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Studio di biodisponibilità e farmacocinetica di Sirukumab in partecipanti maschi sani

8 marzo 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a disegno parallelo per valutare la biodisponibilità assoluta e la farmacocinetica di una singola dose dopo la somministrazione sottocutanea di Sirukumab erogato da una siringa preriempita dotata di sistema di erogazione UltraSafe Passive™ o di un autoiniettore in soggetti maschi sani

Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità (la misura in cui un farmaco diventa disponibile per il corpo) di sirukumab somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle usando un ago) e confrontare la farmacocinetica di sirukumab somministrato per via sottocutanea usando una siringa preriempita dotato del sistema di consegna UltraSafe Passive ™ (PFS-U) con l'autoiniettore SmartJect ™ (PFS-AI) in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti verrà trattato contemporaneamente), multicentrico; studio a dose singola. Circa 138 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3:3:3:7:7 a 1 dei 5 gruppi di trattamento come segue: Gruppo 1 (una singola infusione endovenosa di 100 mg di sirukumab), Gruppo 2 (una singola infusione sottocutanea [SC ] iniezione di 50 mg di sirukumab con PFS-U), Gruppo 3 (una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab con PFS-AI, Gruppo 4 (una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-U) e Gruppo 5 (una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-AI). La randomizzazione sarà stratificata in base al peso corporeo (da 50,0 kg a <70,0 kg, da 70,0 kg a <85,0 kg, da 85,0 kg a 100,0 kg). I partecipanti saranno ricoverati nell'unità di studio per la somministrazione del farmaco in studio e saranno dimessi dopo il completamento di tutte le valutazioni programmate il giorno 5. Ai partecipanti sarà richiesto di tornare all'unità di studio per le visite ambulatoriali nei giorni 6 e 7, seguite da settimanali / visite ambulatoriali bisettimanali e quindi un follow-up sulla sicurezza per un totale di 13 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, l'esame obiettivo, i segni vitali, le reazioni al sito di iniezione e all'infusione, l'elettrocardiogramma e i test clinici di laboratorio. La durata massima dello studio per ciascun partecipante sarà di 120 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un peso compreso tra 50,0 kg e 100,0 kg inclusi
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni eseguito durante lo screening
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Deve essere disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Deve accettare di astenersi dall'assunzione di alcol 48 ore prima della somministrazione dell'agente dello studio e durante il periodo di degenza dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima del giorno 1
  • Avere una storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia
  • Avere qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante completi lo studio
  • Avere evidenza di qualsiasi condizione medica cronica che richieda la prescrizione di farmaci (p. es., ipertensione, colesterolo/trigliceridi elevati, asma o diabete)
  • Avere una storia o attuali aumenti dei trigliceridi che hanno richiesto un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
18 partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di 100 mg di sirukumab
Droga: Sirukumab (infusione endovenosa)
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 100 mg di sirukumab.
Sperimentale: Gruppo 2
18 partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) di 50 mg di sirukumab utilizzando una siringa preriempita (PFS) dotata del sistema di erogazione UltraSafe Passive™ (PFS-U)
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-U)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab con PFS-U.
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-U)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-U.
Sperimentale: Gruppo 3
18 partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab utilizzando l'autoiniettore SmartJect™ (PFS-AI)
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-AI)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab con PFS-AI.
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-AI)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-AI.
Sperimentale: Gruppo 4
42 partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab utilizzando un PFS-U
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-U)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab con PFS-U.
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-U)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-U.
Sperimentale: Gruppo 5
42 partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab utilizzando un PFS-AI
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-AI)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab con PFS-AI.
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-AI)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-AI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta di 100 mg di sirukumab somministrato per via sottocutanea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
La biodisponibilità sarà valutata utilizzando la formula: AUC dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale dell'iniezione SC divisa per l'AUC dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale dell'infusione IV di sirukumab e moltiplicata per 100.
Fino alla settimana 13
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di 100 mg di sirukumab somministrato per via sottocutanea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
La concentrazione sierica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Fino alla settimana 13
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo zero a 77 giorni (AUC0-77d) di 100 mg di sirukumab somministrato per via sottocutanea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Immunogenicità di sirukumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
I livelli sierici di anticorpi contro sirukumab saranno utilizzati per valutare la potenziale immunogenicità.
Fino alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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