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Studie zur Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Sirukumab bei gesunden männlichen Teilnehmern

8. März 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit und der Pharmakokinetik einer Einzeldosis nach subkutaner Verabreichung von Sirukumab, verabreicht durch eine Fertigspritze mit UltraSafe Passive™-Abgabesystem oder einen Autoinjektor, bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Medikament für den Körper verfügbar wird) von subkutan (mit einer Nadel unter die Haut) verabreichtem Sirukumab zu beurteilen und die Pharmakokinetik von Sirukumab zu vergleichen, das subkutan mit einer Fertigspritze verabreicht wird ausgestattet mit dem UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U) mit dem SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI) bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), parallele Gruppe (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt), multizentrisch; Einzeldosisstudie. Ungefähr 138 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:3:3:7:7 einer der fünf Behandlungsgruppen wie folgt zugeteilt: Gruppe 1 (eine einzelne intravenöse Infusion von 100 mg Sirukumab), Gruppe 2 (eine einzelne subkutane [SC ] Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-U), Gruppe 3 (eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-AI), Gruppe 4 (eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-U) und Gruppe 5 (a einzelne subkutane Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-AI). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Körpergewicht (50,0 kg bis <70,0 kg, 70,0 kg bis <85,0 kg, 85,0 kg bis 100,0 kg). Die Teilnehmer werden zur Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert und nach Abschluss aller geplanten Untersuchungen am 5. Tag entlassen. Die Teilnehmer müssen an den Tagen 6 und 7 für ambulante Besuche in die Studieneinheit zurückkehren, gefolgt von wöchentlichen/ zweiwöchentliche ambulante Besuche und anschließend eine Sicherheitsnachuntersuchung für insgesamt 13 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Infusion, Elektrokardiogramm und klinische Labortests. Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 120 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Gewicht im Bereich von 50,0 kg bis einschließlich 100,0 kg haben
  • Der Teilnehmer muss aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, das beim Screening durchgeführt wurde, gesund sein
  • Jeder Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Muss bereit und in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Muss zustimmen, 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der stationären Phase der Studie auf Alkohol zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der mindestens 3 Monate vor Tag 1 ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen, einschließlich Lymphomen, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie
  • Sie müssen an einer körperlichen oder psychischen Grunderkrankung leiden, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Studie abschließen wird
  • Sie müssen Hinweise auf eine chronische Erkrankung haben, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordert (z. B. Bluthochdruck, erhöhter Cholesterin-/Triglyceridspiegel, Asthma oder Diabetes).
  • Sie haben in der Vergangenheit oder aktuell erhöhte Triglyceridwerte, die eine Behandlung erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
18 Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von 100 mg Sirukumab
Arzneimittel: Sirukumab (IV-Infusion)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 100 mg Sirukumab.
Experimental: Gruppe 2
18 Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 50 mg Sirukumab mithilfe einer vorgefüllten Spritze (PFS), die mit dem UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U) ausgestattet ist.
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-U)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-U.
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-U)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-U.
Experimental: Gruppe 3
18 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit dem SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI).
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-AI)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-AI.
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-AI)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-AI.
Experimental: Gruppe 4
42 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab unter Verwendung eines PFS-U
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-U)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-U.
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-U)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-U.
Experimental: Gruppe 5
42 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab unter Verwendung eines PFS-AI
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-AI)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-AI.
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-AI)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-AI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit von 100 mg Sirukumab, subkutan verabreicht
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die Bioverfügbarkeit wird anhand der Formel bewertet: AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase der SC-Injektion geteilt durch AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase der IV-Infusion von Sirukumab und multipliziert mit 100.
Bis Woche 13
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von 100 mg Sirukumab, subkutan verabreicht
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die Serumkonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Bis Woche 13
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 77 Tage (AUC0-77d) von 100 mg Sirukumab, subkutan verabreicht
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Immunogenität von Sirukumab
Zeitfenster: Bis Woche 13
Serumspiegel von Antikörpern gegen Sirukumab werden verwendet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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