Estudio de biodisponibilidad y farmacocinética de Sirukumab en participantes masculinos sanos

Se trata de un estudio aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), multicéntrico; estudio de dosis única. Aproximadamente 138 participantes serán asignados al azar en una proporción de 3:3:3:7:7 a 1 de los 5 grupos de tratamiento de la siguiente manera: Grupo 1 (una sola infusión intravenosa de 100 mg de sirukumab), Grupo 2 (una sola infusión subcutánea [SC ] inyección de 50 mg de sirukumab con PFS-U), Grupo 3 (una única inyección SC de 50 mg de sirukumab con PFS-AI), Grupo 4 (una única inyección SC de 100 mg de sirukumab con PFS-U) y Grupo 5 (una inyección SC única de 100 mg de sirukumab con PFS-AI). La aleatorización se estratificará por peso corporal (50,0 kg a <70,0 kg, 70,0 kg a <85,0 kg, 85,0 kg a 100,0 kg). Los participantes serán hospitalizados en la unidad de estudio para la administración del fármaco del estudio y serán dados de alta después de completar todas las evaluaciones programadas el día 5. Se requerirá que los participantes regresen a la unidad de estudio para visitas ambulatorias los días 6 y 7, seguidas de visitas semanales/ visitas ambulatorias quincenales y luego un seguimiento de seguridad durante un total de 13 semanas después de la administración del fármaco del estudio. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de los eventos adversos, el examen físico, los signos vitales, el lugar de la inyección y las reacciones a la infusión, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico. La duración máxima del estudio para cada participante será de 120 días.