Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og farmakokinetikundersøgelse af Sirukumab hos raske mandlige deltagere

8. marts 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, randomiseret, åbent, parallelt design studie til at vurdere absolut biotilgængelighed og enkeltdosis farmakokinetik efter subkutan administration af Sirukumab leveret af en fyldt sprøjte udstyret med UltraSafe Passive™ leveringssystem eller en autoinjektor hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere biotilgængeligheden (i hvilket omfang en medicin bliver tilgængelig for kroppen) af subkutant (under huden ved hjælp af en nål) administreret sirukumab og at sammenligne farmakokinetikken af ​​sirukumab administreret subkutant ved hjælp af en fyldt sprøjte udstyret med UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U) med SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI) hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), multicenter; enkeltdosis undersøgelse. Ca. 138 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 3:3:3:7:7 til 1 af de 5 behandlingsgrupper som følger: gruppe 1 (en enkelt intravenøs infusion af 100 mg sirukumab), gruppe 2 (en enkelt subkutan [SC) ] injektion af 50 mg sirukumab med PFS-U), gruppe 3 (en enkelt SC-injektion af 50 mg sirukumab med PFS-AI, gruppe 4 (en enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-U) og gruppe 5 (a enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-AI). Randomisering vil blive stratificeret efter kropsvægt (50,0 kg til <70,0 kg, 70,0 kg til <85,0 kg, 85,0 kg til 100,0 kg). Deltagerne vil blive indlagt i undersøgelsesenheden for administration af undersøgelseslægemidlet og vil blive udskrevet efter afslutning af alle planlagte vurderinger på dag 5. Deltagerne skal vende tilbage til undersøgelsesenheden for ambulante besøg på dag 6 og 7, efterfulgt af ugentlige/ ambulante besøg hver anden uge, og derefter en sikkerhedsopfølgning i i alt 13 uger efter administration af studiemedicin. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, injektionssted og infusionsreaktioner, elektrokardiogram og kliniske laboratorietests. Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være 120 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en vægt i området fra 50,0 kg til 100,0 kg inklusive
  • Deltageren skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram udført ved screening
  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Skal være villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Skal acceptere at afholde sig fra alkoholindtagelse 48 timer før administration af undersøgelsesmidlet og under undersøgelsens indlæggelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kendt malignitet eller tidligere malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 3 måneder før dag 1
  • Har en kendt anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali
  • Har en underliggende fysisk eller psykisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil gennemføre undersøgelsen
  • Har tegn på en kronisk medicinsk tilstand, der kræver receptpligtig medicin (f.eks. hypertension, forhøjet kolesterol/triglycerider, astma eller diabetes)
  • Har en historie med eller aktuelle stigninger i triglycerider, der krævede behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
18 deltagere vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af 100 mg sirukumab
Medicin: Sirukumab (IV infusion)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af 100 mg sirukumab.
Eksperimentel: Gruppe 2
18 deltagere vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af 50 mg sirukumab ved hjælp af en præfyldt sprøjte (PFS) udstyret med UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U)
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 50 mg sirukumab med PFS-U.
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-U.
Eksperimentel: Gruppe 3
18 deltagere vil modtage en enkelt SC-injektion på 50 mg sirukumab ved hjælp af SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI)
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 50 mg sirukumab med PFS-AI.
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-AI.
Eksperimentel: Gruppe 4
42 deltagere vil modtage en enkelt SC-injektion på 100 mg sirukumab ved hjælp af en PFS-U
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 50 mg sirukumab med PFS-U.
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-U.
Eksperimentel: Gruppe 5
42 deltagere vil modtage en enkelt SC-injektion på 100 mg sirukumab ved hjælp af en PFS-AI
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 50 mg sirukumab med PFS-AI.
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-AI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed af 100 mg sirukumab administreret subkutant
Tidsramme: Op til uge 13
Biotilgængeligheden vil blive evalueret ved at bruge formlen: AUC fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase af SC-injektion divideret med AUC fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase af IV-infusion af sirukumab og ganget med 100.
Op til uge 13
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) på 100 mg sirukumab administreret subkutant
Tidsramme: Op til uge 13
Serumkoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Op til uge 13
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 77 dage (AUC0-77d) af 100 mg sirukumab administreret subkutant
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Immunogenicitet af sirukumab
Tidsramme: Op til uge 13
Serumniveauer af antistoffer mod sirukumab vil blive brugt til at evaluere potentiel immunogenicitet.
Op til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger