Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirukumabin biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä miehillä

tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkaissuunnittelututkimus absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja kerta-annoksen farmakokinetiikkaa Sirukumabin ihonalaisen annon jälkeen annettuna esitäytetyllä ruiskulla, joka on varustettu UltraSafe Passive™ -annostelujärjestelmällä tai autoinjektorilla Healthyssä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti (ihon alle neulalla) annetun sirukumabin biologista hyötyosuutta (mikä määrin lääke tulee saataville) ja verrata esitäytetyllä ruiskulla ihon alle annetun sirukumabin farmakokinetiikkaa. varustettu UltraSafe Passive™ Delivery -järjestelmällä (PFS-U) SmartJect™ Autoinjectorilla (PFS-AI) terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät interventiohenkilöllisyyden), rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samanaikaisesti), monikeskus; kerta-annostutkimus. Noin 138 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:3:3:7:7 yhteen viidestä hoitoryhmästä seuraavasti: Ryhmä 1 (yksi 100 mg sirukumabin suonensisäinen infuusio), ryhmä 2 (yksi ihonalainen [SC) ] 50 mg sirukumabin injektio PFS-U:lla), ryhmä 3 (yksi 50 mg sirukumabia SC-injektio PFS-AI:n kanssa, ryhmä 4 (yksi 100 mg sirukumabia SC-injektio PFS-U:n kanssa) ja ryhmä 5 (a yksi SC-injektio 100 mg sirukumabia PFS-AI:n kanssa). Satunnaistaminen ositetaan ruumiinpainon mukaan (50,0 kg - <70,0 kg, 70,0 kg - <85,0 kg, 85,0 kg - 100,0 kg). Osallistujat joutuvat sairaalahoitoon tutkimusyksikössä tutkimuslääkkeen antamista varten ja kotiutetaan, kun kaikki aikataulun mukaiset arvioinnit on suoritettu päivänä 5. Osallistujien tulee palata tutkimusyksikköön avohoitokäynneille päivinä 6 ja 7, minkä jälkeen viikoittain/ kahden viikon välein avohoitokäynnit ja sitten turvallisuusseuranta yhteensä 13 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, pistoskohdan ja infuusioreaktioiden, elektrokardiogrammin ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Jokaisen osallistujan opiskelun enimmäiskesto on 120 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painon on oltava välillä 50,0–100,0 kg
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
  • On suostuttava pidättäytymään alkoholin nauttimisesta 48 tuntia ennen tutkimusaineen antamista ja tutkimuksen potilasjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1
  • sinulla on tiedossa lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia
  • sinulla on taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että osallistuja suorittaa tutkimuksen
  • sinulla on näyttöä kaikista kroonisista sairauksista, jotka vaativat reseptilääkkeitä (esim. verenpainetauti, kohonneet kolesteroli-/triglyseridit, astma tai diabetes)
  • Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä hoitoa vaatinut triglyseridien nousu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
18 osallistujaa saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion 100 mg sirukumabia
Lääke: Sirukumabi (IV-infuusio)
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion 100 mg sirukumabia.
Kokeellinen: Ryhmä 2
18 osallistujaa saavat yhden ihonalaisen (SC) injektion 50 mg sirukumabia käyttämällä esitäytettyä ruiskua (PFS), jossa on UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U)
Lääke: Sirukumabi (SC-injektio PFS-U:lla)
Osallistujat saavat yhden 50 mg sirukumabin SC-injektion PFS-U:n kanssa.
Lääke: Sirukumabi (SC-injektio PFS-U:lla)
Osallistujat saavat yhden SC-injektion 100 mg sirukumabia PFS-U:lla.
Kokeellinen: Ryhmä 3
18 osallistujaa saavat yhden 50 mg sirukumabin SC-injektion SmartJect™ Autoinjectorilla (PFS-AI)
Lääke: Sirukumabi (SC-injektio PFS-AI:lla)
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n sirukumabin SC-injektion PFS-AI:n kanssa.
Lääke: Sirukumabi (SC-injektio PFS-AI:lla)
Osallistujat saavat yhden SC-injektion 100 mg sirukumabia PFS-AI:n kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 4
42 osallistujaa saavat yhden 100 mg sirukumabin SC-injektion PFS-U:lla
Lääke: Sirukumabi (SC-injektio PFS-U:lla)
Osallistujat saavat yhden 50 mg sirukumabin SC-injektion PFS-U:n kanssa.
Lääke: Sirukumabi (SC-injektio PFS-U:lla)
Osallistujat saavat yhden SC-injektion 100 mg sirukumabia PFS-U:lla.
Kokeellinen: Ryhmä 5
42 osallistujaa saavat yhden 100 mg sirukumabin SC-injektion PFS-AI:lla
Lääke: Sirukumabi (SC-injektio PFS-AI:lla)
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n sirukumabin SC-injektion PFS-AI:n kanssa.
Lääke: Sirukumabi (SC-injektio PFS-AI:lla)
Osallistujat saavat yhden SC-injektion 100 mg sirukumabia PFS-AI:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mg:n sirukumabin absoluuttinen biologinen hyötyosuus annettuna ihon alle
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Biologinen hyötyosuus arvioidaan käyttämällä kaavaa: AUC ajasta nollasta äärettömään ekstrapoloimalla SC-injektion terminaalinen vaihe jaettuna AUC:lla ajasta nollasta äärettömään ekstrapoloimalla sirukumabin IV-infuusion terminaalinen vaihe ja kerrottuna 100:lla.
Viikolle 13 asti
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) 100 mg sirukumabia ihon alle annettuna
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Seerumin pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Viikolle 13 asti
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 77 päivään (AUC0-77d) 100 mg sirukumabia ihonalaisesti annettuna
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Sirukumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Sirukumabin vasta-ainetasoja seerumissa käytetään mahdollisen immunogeenisyyden arvioinnissa.
Viikolle 13 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia