Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlivy receptoru V2 na regulaci a výkon tekutin

6. dubna 2016 aktualizováno: Tamara Hew-Butler, Oakland University

Opětovná návštěva lidské potní žlázy – Moduluje arginin-vazopresin koncentraci sodíku v potu prostřednictvím receptoru V2?

Primárním cílem této studie bylo kriticky posoudit, zda obsah potní vody a koncentrace sodíku byly akutně regulovány dynamickými změnami antidiuretického hormonu (arginin vasopresin nebo AVP) působícího na receptor vazopresinu 2 (V2R) během cvičení. Sekundárními cíli bylo vyhodnotit běžecký výkon a teplotu jádra, aby bylo možné dále charakterizovat roli AVP v koordinované rovnováze tekutinové a teplotní homeostázy během cvičení. Primární hypotéza byla, že aktivace V2R v potních žlázách by měla za následek reabsorpci vody a konzervaci tekutin během vytrvalostního cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie se zúčastnilo deset zdravých běžců (> 50 km běhu týdně) ve věku 18-60 let. Každý předmět byl prezentován ve cvičební laboratoři při čtyřech různých příležitostech. Zkouška 1 byla seznamovací studie, která měla určit maximální aerobní kapacitu každého subjektu a špičkový běh na běžeckém pásu (VO2 Peak test). Studie 2, 3 a 4 používaly stejný přesný protokol, lišily se pouze ve farmakologické intervenci. V randomizovaném, dvojitě zaslepeném pořadí (účastník i vyšetřovatel zaslepeni vůči intervenci), buď pilulka s placebem, antagonista receptoru V2 tolvaptan (Samsca™, 30mg tableta), nebo agonista receptoru V2 desmopresin (DDAVP™, 0,2mg tableta ) byl spolknut spolu se senzorem CorTemp™ Core Temperature Sensor dvě hodiny před zahájením cvičebního testu s 240 ml balené vody. Cvičební protokol sestával z 60 minut běhu na běžeckém pásu při 60 % maximální rychlosti (ustálený stav), po kterém následoval test výkonu (test VO2 Peak). Krev, sliny a moč byly odebrány před cvičební zkouškou (základní hodnota) a znovu po běhu v ustáleném stavu a běhu při výkonu. Pot byl získán z potu po běhu v ustáleném stavu i při výkonu. Hodnotila se také teplota jádra, příjem tekutin, doba výkonu, tělesná hmotnost, žízeň a chuť na sodík. Během pokusu byl umožněn volný přístup k vodě a veškerá moč produkovaná během pokusu byla měřena a shromažďována. Hlavním výsledným měřítkem byla koncentrace sodíku v potu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Oakland University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (žádné akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo pravidelné užívání léků na předpis), obvyklý (>50 km/týden)
  • Dálkoví běžci ve věku 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s chronickými zdravotními problémy, kteří vyžadují pravidelné léky na předpis
  • Běžci s již existujícími problémy s ledvinami
  • Neschopný cítit žízeň
  • Obtížné polykání
  • Gastrointestinální poruchy
  • Mdloby v anamnéze spojené s odběrem krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: všichni účastníci studie
Všichni účastníci studie obdrželi všechny intervence. Antagonista V2R: 30 mg tableta tolvaptanu požitá 2 hodiny před cvičením. V2R agonista: 0,2 mg DDAVP tableta požitá 2 hodiny před cvičením Placebo
Lék: V2R (receptor vazopresinu 2)
Všech deset subjektů bylo použito jako jejich vlastní kontroly v této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii hodnotící účinek V2R na koncentraci sodíku v potu pomocí blokátoru V2R (antagonisty), stimulátoru (agonisty) proti placebu (naivní stav ).
Ostatní jména:
  • Antagonista V2R: tolvaptan (30 mg tableta)
  • V2R agonista: desmopresin (0,2 mg tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sodíku v potu získaná po části zkoušky v ustáleném stavu
Časové okno: 4 studie (4 týdny)
Změny koncentrace sodíku v potu budou paralelní se změnami koncentrace sodíku v moči s použitím antagonisty V2R, agonisty a placeba, pokud je primární hypotéza pravdivá (sodík v potu je regulován V2R, podobně jako je sodík v moči regulován hlavními buňkami umístěnými uvnitř sběrný kanál ledvin)
4 studie (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sodíku v moči po části studie v ustáleném stavu
Časové okno: 4 studie (4 týdny)
Změny koncentrace sodíku v moči po použití antagonistů V2R, agonistů a placeba ověří, zda byla farmakologická aktivace nebo inhibice úspěšně indukována či nikoli.
4 studie (4 týdny)
Koncentrace sodíku v krvi
Časové okno: 4 studie (4 týdny)
Měření koncentrace sodíku v krvi určí, zda normonatrémie (koncentrace sodíku v krvi v normálním fyziologickém rozmezí 135-145 mmol/l) byla udržována v průběhu studie s vhodným příjmem tekutin během intervenčních studií V2R antagonisty, agonisty a placeba.
4 studie (4 týdny)
Koncentrace sodíku ve slinách
Časové okno: 4 pokusy (4 týdny)
Měření koncentrace sodíku ve slinách nám umožní určit, zda intervence antagonisty V2R, agonisty a placeba aktivují vodní kanály aquaporinu-5 (AQP5), které se také nacházejí v potních žlázách. Pokud V2R působí na potní žlázy prostřednictvím AQP5, mělo by docházet k paralelním změnám koncentrací sodíku v potu, moči a slinách při každém farmaceutickém zásahu.
4 pokusy (4 týdny)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 pokusy (4 týdny)
Změny tělesné hmotnosti během podmínek antagonisty V2R, agonisty a placeba poskytnou výzkumníkům další měření celkové rovnováhy tekutin (přísun tekutin versus výdej tekutin) a také odhad celkových ztrát potní vody.
4 pokusy (4 týdny)
Teplota jádra
Časové okno: 4 pokusy (4 týdny)
Měření teploty jádra pomocí poživatelného senzoru CorTemp během zkoušek antagonisty V2R, agonisty a placeba umožní výzkumníkům posoudit, zda byla homeostáza tekutin a termoregulace propojeny v reakci na každý farmakologický zásah.
4 pokusy (4 týdny)
Hodnocení žízně
Časové okno: 4 pokusy (4 týdny)
Zjistit, zda bylo chování příjmu tekutin vhodně regulováno v reakci na stavy antagonisty V2R, agonisty a placeba během cvičení.
4 pokusy (4 týdny)
Hodnocení chutnosti sodíku
Časové okno: 4 týdny (4 pokusy)
Stanovit, zda byla hodnocení preference sodíku vhodně regulována v reakci na stavy antagonisty V2R, agonisty a placeba během cvičení.
4 týdny (4 pokusy)
Výkon
Časové okno: 4 pokusy (4 týdny)
Stanovit, zda výkon při cvičení, jak bylo stanoveno celkovou dobou cvičení, byl ovlivněn v reakci na podmínky V2R antagonisty, agonisty a placeba.
4 pokusy (4 týdny)
Příjem tekutin
Časové okno: 4 týdny (4 pokusy)
Zjistit, zda bylo chování příjmu tekutin vhodně regulováno v reakci na stavy antagonisty V2R, agonisty a placeba během cvičení.
4 týdny (4 pokusy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oakland University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
  • Ředitel studie: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAM#4713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení