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Auswirkungen des V2-Rezeptors auf Flüssigkeitsregulation und -leistung

6. April 2016 aktualisiert von: Tamara Hew-Butler, Oakland University

Rückblick auf die menschliche Schweißdrüse – Moduliert Arginin-Vasopressin die Natriumkonzentration im Schweiß über den V2-Rezeptor?

Das Hauptziel dieser Studie war es, kritisch zu beurteilen, ob der Schweißwassergehalt und die Natriumkonzentration akut durch dynamische Änderungen des antidiuretischen Hormons (Arginin-Vasopressin oder AVP) reguliert wurden, das während des Trainings auf den Vasopressin-2-Rezeptor (V2R) einwirkt. Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Laufleistung und der Kerntemperatur, um die Rolle von AVP im koordinierten Gleichgewicht der Flüssigkeits- und Temperaturhomöostase während des Trainings weiter zu charakterisieren. Die primäre Hypothese war, dass die Aktivierung des V2R in den Schweißdrüsen zu einer Wasserresorption und Flüssigkeitseinsparung während des Ausdauertrainings führen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn gesunde gewohnheitsmäßige Läufer (> 50 km Laufen pro Woche) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren nahmen an dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie teil. Jedes Thema präsentierte sich dem Übungslabor bei vier verschiedenen Gelegenheiten. Versuch 1 war ein Eingewöhnungsversuch, um die maximale aerobe Kapazität und den Spitzenwert beim Laufen auf dem Laufband (VO2-Spitzentest) jedes Probanden zu bestimmen. Die Versuche 2, 3 und 4 verwendeten genau das gleiche Protokoll und unterschieden sich nur in der pharmakologischen Intervention. In einer randomisierten, doppelblinden Reihenfolge (sowohl Teilnehmer als auch Prüfer gegenüber der Intervention verblindet) entweder eine Placebo-Pille, den V2-Rezeptor-Antagonisten Tolvaptan (Samsca™, 30-mg-Tablette) oder den V2-Rezeptor-Agonisten Desmopressin (DDAVP™, 0,2-mg-Tablette). ) wurde zusammen mit dem CorTemp™ Kerntemperatursensor zwei Stunden vor Beginn des Belastungsversuchs mit 240 ml abgefülltem Wasser eingenommen. Das Trainingsprotokoll bestand aus 60 Minuten Laufen auf dem Laufband mit 60 % der Höchstgeschwindigkeit (stationärer Zustand), gefolgt von einem Leistungstest (dem VO2-Spitzentest). Blut, Speichel und Urin wurden vor dem Belastungsversuch (Grundlinie) und erneut sowohl nach dem Steady-State-Lauf als auch nach den Leistungsläufen gesammelt. Schweiß wurde von Schweißflecken sowohl nach dem Steady-State- als auch nach dem Leistungslauf erhalten. Kerntemperatur, Flüssigkeitsaufnahme, Leistungszeit, Körpergewicht, Durst und Natrium-Schmackhaftigkeit wurden ebenfalls bewertet. Während des Versuchs wurde freier Zugang zu Wasser gewährt und der gesamte während des Versuchs produzierte Urin wurde gemessen und gesammelt. Der wichtigste Endpunkt war die Natriumkonzentration im Schweiß.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Oakland University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (keine akuten oder chronischen Erkrankungen oder regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente), gewohnheitsmäßig (>50 km/Woche)
  • Langstreckenläufer im Alter von 18-60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischen medizinischen Problemen, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente benötigen
  • Läufer mit vorbestehenden Nierenproblemen
  • Durst nicht spüren
  • Schluckbeschwerden
  • Gastrointestinale Störungen
  • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen im Zusammenhang mit Blutentnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: alle Studienteilnehmer
Alle Studienteilnehmer erhielten alle Interventionen. V2R-Antagonist: 30 mg Tolvaptan-Tablette, eingenommen 2 Stunden vor dem Training. V2R-Agonist: 0,2 mg DDAVP-Tablette, eingenommen 2 Stunden vor dem Training Placebo
Arzneimittel: V2R (Vasopressin-2-Rezeptor)
Alle zehn Probanden wurden als ihre eigenen Kontrollen in dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie verwendet, in der die Wirkung des V2R auf die Natriumkonzentration im Schweiß durch die Verwendung eines V2R-Blockers (Antagonisten), Stimulators (Agonisten) gegen ein Placebo (medikamentennaiver Zustand) bewertet wurde ).
Andere Namen:
  • V2R-Antagonist: Tolvaptan (30 mg Tablette)
  • V2R-Agonist: Desmopressin (0,2 mg Tablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumkonzentration im Schweiß, erhalten nach dem Steady-State-Teil der Studie
Zeitfenster: 4 Studienversuche (4 Wochen)
Änderungen der Natriumkonzentration im Schweiß verlaufen parallel zu Änderungen der Natriumkonzentration im Urin mit der Verwendung des V2R-Antagonisten, -Agonisten und -Placebos, wenn die primäre Hypothese zutrifft (Natrium im Schweiß wird durch den V2R reguliert, ähnlich wie Natrium im Urin durch Hauptzellen reguliert wird, die sich im Inneren befinden der Nierensammelkanal)
4 Studienversuche (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumkonzentration im Urin nach dem Steady-State-Teil der Studie
Zeitfenster: 4 Studienversuche (4 Wochen)
Änderungen der Natriumkonzentration im Urin nach Anwendung des V2R-Antagonisten, Agonisten und Placebo-Interventionen bestätigen, ob die pharmakologische Aktivierung oder Hemmung erfolgreich induziert wurde oder nicht.
4 Studienversuche (4 Wochen)
Natriumkonzentration im Blut
Zeitfenster: 4 Studienversuche (4 Wochen)
Die Messung der Natriumkonzentration im Blut wird bestimmen, ob Normatriämie (Natriumkonzentration im Blut innerhalb des normalen physiologischen Bereichs von 135-145 mmol/l) während der gesamten Studie mit angemessener Flüssigkeitsaufnahme während der V2R-Antagonisten-, Agonisten- und Placebo-Interventionsstudien aufrechterhalten wurde.
4 Studienversuche (4 Wochen)
Speichel Natriumkonzentration
Zeitfenster: 4 Versuche (4 Wochen)
Durch die Messung der Natriumkonzentration im Speichel können wir bestimmen, ob die V2R-Antagonisten-, -Agonisten- und -Placebo-Interventionen Aquaporin-5 (AQP5)-Wasserkanäle aktivieren, die sich auch in den Schweißdrüsen befinden. Wenn der V2R über AQP5 auf die Schweißdrüsen wirkt, sollte es bei jedem pharmazeutischen Eingriff zu parallelen Änderungen der Natriumkonzentrationen in Schweiß, Urin und Speichel kommen.
4 Versuche (4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Versuche (4 Wochen)
Änderungen des Körpergewichts während der V2R-Antagonisten-, -Agonisten- und -Placebo-Bedingungen liefern den Forschern ein zusätzliches Maß für die Gesamtflüssigkeitsbilanz (Flüssigkeitsaufnahme im Vergleich zur Flüssigkeitsabgabe) sowie eine Schätzung der gesamten Schweißwasserverluste.
4 Versuche (4 Wochen)
Kerntemperatur
Zeitfenster: 4 Versuche (4 Wochen)
Die Messung der Kerntemperatur mit einem einnehmbaren CorTemp-Sensor während der V2R-Antagonisten-, Agonisten- und Placebo-Studien wird es den Forschern ermöglichen zu beurteilen, ob Flüssigkeitshomöostase und Thermoregulation als Reaktion auf jede pharmakologische Intervention miteinander verflochten waren.
4 Versuche (4 Wochen)
Durstbewertung
Zeitfenster: 4 Versuche (4 Wochen)
Um zu bestimmen, ob das Flüssigkeitsaufnahmeverhalten als Reaktion auf die V2R-Antagonisten-, Agonisten- und Placebo-Bedingungen während des Trainings angemessen reguliert wurde.
4 Versuche (4 Wochen)
Bewertungen der Natrium-Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen (4 Versuche)
Um zu bestimmen, ob die Bewertungen der Natriumpräferenz als Reaktion auf die V2R-Antagonisten-, Agonisten- und Placebo-Bedingungen während des Trainings angemessen reguliert wurden.
4 Wochen (4 Versuche)
Leistung
Zeitfenster: 4 Versuche (4 Wochen)
Um zu bestimmen, ob die Trainingsleistung, bestimmt durch die Gesamttrainingszeit, als Reaktion auf die V2R-Antagonisten-, Agonisten- und Placebo-Bedingungen beeinflusst wurde.
4 Versuche (4 Wochen)
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen (4 Versuche)
Um zu bestimmen, ob das Flüssigkeitsaufnahmeverhalten als Reaktion auf die V2R-Antagonisten-, Agonisten- und Placebo-Bedingungen während des Trainings angemessen reguliert wurde.
4 Wochen (4 Versuche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oakland University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
  • Studienleiter: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAM#4713

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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