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Effetti del recettore V2 sulla regolazione e sulle prestazioni dei fluidi

6 aprile 2016 aggiornato da: Tamara Hew-Butler, Oakland University

Rivisitare la ghiandola sudoripare umana - L'arginina vasopressina modula la concentrazione di sodio nel sudore attraverso il recettore V2?

Lo scopo principale di questo studio era valutare criticamente se il contenuto di acqua nel sudore e la concentrazione di sodio fossero regolati in modo acuto dai cambiamenti dinamici dell'ormone antidiuretico (arginina vasopressina o AVP) che agisce sul recettore della vasopressina 2 (V2R) durante l'esercizio. Obiettivi secondari erano valutare le prestazioni di corsa e la temperatura interna per caratterizzare ulteriormente il ruolo dell'AVP nell'equilibrio coordinato dell'omeostasi dei fluidi e della temperatura durante l'esercizio. L'ipotesi principale era che l'attivazione del V2R nelle ghiandole sudoripare avrebbe comportato il riassorbimento dell'acqua e la conservazione dei liquidi durante l'esercizio di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dieci corridori abituali sani (> 50 km di corsa a settimana) di età compresa tra 18 e 60 anni hanno partecipato a questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco. Ogni soggetto presentato al laboratorio di esercizi in quattro diverse occasioni. La prova 1 è stata una prova di familiarizzazione per determinare la capacità aerobica massima di ogni soggetto e il picco di parlare durante la corsa su tapis roulant (test di picco VO2). Le prove 2, 3 e 4 hanno utilizzato lo stesso identico protocollo, differendo solo per l'intervento farmacologico. In un ordine randomizzato, in doppio cieco (sia il partecipante che il ricercatore erano accecati dall'intervento), una pillola placebo, l'antagonista del recettore V2 tolvaptan (Samsca™, compressa da 30 mg) o l'agonista del recettore V2 desmopressina (DDAVP™, compressa da 0,2 mg) ) è stato ingerito insieme al sensore di temperatura centrale CorTemp™ due ore prima dell'inizio della prova di esercizio con 240 ml di acqua in bottiglia. Il protocollo di esercizio consisteva in 60 minuti di corsa su tapis roulant al 60% della velocità di picco (stato stazionario) seguiti da un test delle prestazioni (il test VO2 Peak). Il sangue, la saliva e l'urina sono stati raccolti prima della prova di esercizio (linea di base) e di nuovo dopo sia la corsa allo stato stazionario che le corse delle prestazioni. Il sudore è stato ottenuto da chiazze di sudore sia dopo le corse allo stato stazionario che dopo le prestazioni. Sono stati valutati anche la temperatura interna, l'assunzione di liquidi, il tempo di prestazione, il peso corporeo, la sete e l'appetibilità del sodio. Durante la prova è stato consentito il libero accesso all'acqua e tutta l'urina prodotta durante la prova è stata misurata e raccolta. La principale misura di esito era la concentrazione di sodio nel sudore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Oakland University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (nessuna condizione medica acuta o cronica o uso regolare di farmaci su prescrizione), abituale (>50 km/settimana)
  • Corridori a distanza di età compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Individui con problemi medici cronici che richiedono una regolare prescrizione di farmaci
  • Corridori con problemi renali preesistenti
  • Incapace di percepire la sete
  • Difficoltà a deglutire
  • Disordini gastrointestinali
  • Storia di svenimenti associati a prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tutti i partecipanti allo studio
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto tutti gli interventi. Antagonista V2R: compressa di Tolvaptan da 30 mg ingerita 2 ore prima dell'esercizio. Agonista V2R: compressa da 0,2 mg di DDAVP ingerita 2 ore prima dell'esercizio Placebo
Droga: V2R (recettore della vasopressina 2)
Tutti e dieci i soggetti sono stati utilizzati come propri controlli in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco che valutava l'effetto del V2R sulla concentrazione di sodio nel sudore mediante l'uso di un bloccante V2R (antagonista), stimolatore (agonista), rispetto a un placebo (stato naive al farmaco ).
Altri nomi:
  • Antagonista V2R: tolvaptan (compressa da 30 mg)
  • Agonista V2R: desmopressina (compressa da 0,2 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sodio nel sudore ottenuta dopo la porzione di stato stazionario della prova
Lasso di tempo: 4 prove di studio (4 settimane)
I cambiamenti nella concentrazione di sodio nel sudore saranno paralleli ai cambiamenti nella concentrazione di sodio nelle urine con l'uso dell'antagonista V2R, dell'agonista e del placebo se l'ipotesi primaria è vera (il sodio nel sudore è regolato dal V2R, in modo simile a come il sodio nelle urine è regolato dalle cellule principali situate all'interno il dotto collettore renale)
4 prove di studio (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sodio nelle urine dopo la parte dello stato stazionario della prova
Lasso di tempo: 4 prove di studio (4 settimane)
I cambiamenti nella concentrazione di sodio nelle urine dopo l'uso dell'antagonista V2R, dell'agonista e degli interventi del placebo verificheranno se l'attivazione o l'inibizione farmacologica è stata indotta con successo o meno.
4 prove di studio (4 settimane)
Concentrazione di sodio nel sangue
Lasso di tempo: 4 prove di studio (4 settimane)
La misurazione della concentrazione di sodio nel sangue determinerà se la normonatriemia (concentrazioni di sodio nel sangue all'interno del normale intervallo fisiologico di 135-145mmol/L) è stata mantenuta durante lo studio con un'appropriata assunzione di liquidi durante gli studi di intervento con antagonista V2R, agonista e placebo.
4 prove di studio (4 settimane)
Concentrazione di sodio nella saliva
Lasso di tempo: 4 prove (4 settimane)
La misurazione della concentrazione salivare di sodio ci consentirà di determinare se gli interventi dell'antagonista V2R, dell'agonista e del placebo attivano i canali dell'acqua dell'acquaporina-5 (AQP5) che si trovano anche nelle ghiandole sudoripare. Se il V2R agisce sulle ghiandole sudoripare attraverso l'AQP5, dovrebbero esserci cambiamenti paralleli nelle concentrazioni di sodio nel sudore, nelle urine e nella saliva con ogni intervento farmaceutico.
4 prove (4 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 prove (4 settimane)
Le variazioni del peso corporeo durante le condizioni di antagonista, agonista e placebo di V2R forniranno ai ricercatori una misura aggiuntiva del bilancio idrico complessivo (fluido in entrata rispetto a fluido in uscita) nonché una stima delle perdite complessive di acqua nel sudore.
4 prove (4 settimane)
Temperatura interna
Lasso di tempo: 4 prove (4 settimane)
La misurazione della temperatura interna utilizzando un sensore CorTemp ingeribile durante gli studi sull'antagonista V2R, l'agonista e il placebo consentirà ai ricercatori di valutare se l'omeostasi dei fluidi e la termoregolazione sono state intrecciate in risposta a ciascun intervento farmacologico.
4 prove (4 settimane)
Valutazione della sete
Lasso di tempo: 4 prove (4 settimane)
Per determinare se i comportamenti di assunzione di liquidi fossero regolati in modo appropriato in risposta alle condizioni dell'antagonista V2R, dell'agonista e del placebo durante l'esercizio.
4 prove (4 settimane)
Valutazioni di appetibilità del sodio
Lasso di tempo: 4 settimane (4 prove)
Per determinare se le valutazioni delle preferenze di sodio fossero regolate in modo appropriato in risposta alle condizioni di antagonista V2R, agonista e placebo durante l'esercizio.
4 settimane (4 prove)
Prestazione
Lasso di tempo: 4 prove (4 settimane)
Per determinare se le prestazioni dell'esercizio, come determinato dal tempo di esercizio complessivo, sono state influenzate in risposta alle condizioni di antagonista V2R, agonista e placebo.
4 prove (4 settimane)
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 4 settimane (4 prove)
Per determinare se i comportamenti di assunzione di liquidi fossero regolati in modo appropriato in risposta alle condizioni dell'antagonista V2R, dell'agonista e del placebo durante l'esercizio.
4 settimane (4 prove)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oakland University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Georgetown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
  • Direttore dello studio: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAM#4713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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