Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V2-receptoreffekter på væskeregulering og ydeevne

6. april 2016 opdateret af: Tamara Hew-Butler, Oakland University

Gensyn med den menneskelige svedkirtel - Modulerer arginin vasopressin svedens natriumkoncentration via V2-receptoren?

Dette primære formål med denne undersøgelse var kritisk at vurdere, hvorvidt svedvandsindhold og natriumkoncentration var akut reguleret af dynamiske ændringer i antidiuretisk hormon (arginin vasopressin eller AVP), der virker på Vasopressin 2-receptoren (V2R) under træning. Sekundære mål var at evaluere løbepræstationer og kernetemperatur for yderligere at karakterisere AVP's rolle i den koordinerede balance mellem væske- og temperaturhomeostase under træning. Den primære hypotese var, at aktivering af V2R i svedkirtler ville resultere i vandreabsorption og væskekonservering under udholdenhedstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti sunde vaneløbere (>50 km løb om ugen) mellem 18-60 år deltog i dette dobbeltblinde randomiserede kontrolforsøg. Hvert emne blev præsenteret for øvelseslaboratoriet ved fire separate lejligheder. Forsøg 1 var et familiariseringsforsøg for at bestemme hver enkelt forsøgspersons maksimale aerobe kapacitet og maksimale løbebånds løbetale (VO2 Peak test). Forsøg 2, 3 og 4 brugte den samme nøjagtige protokol, der kun adskilte sig med hensyn til farmakologisk intervention. I en randomiseret, dobbeltblind rækkefølge (både deltager og investigator blindet for interventionen), enten en placebo-pille, V2-receptorantagonisten tolvaptan (Samsca™, 30 mg tablet) eller V2-receptoragonisten desmopressin (DDAVP™, 0,2 mg tablet). ) blev indtaget sammen med CorTemp™ Core Temperature Sensor to timer før påbegyndelse af træningsforsøget med 240mL flaskevand. Træningsprotokollen bestod af 60 minutters løbebånd, der løb med 60 % af tophastigheden (steady-state) efterfulgt af en præstationstest (VO2 Peak-testen). Blod, spyt og urin blev opsamlet før træningsforsøget (baseline) og igen efter både steady-state løbet og præstationsløbene. Sved blev opnået fra svedpletter efter både steady-state og præstationskørsler. Kernetemperatur, væskeindtag, præstationstid, kropsvægt, tørst og natriumsmag blev også vurderet. Fri adgang til vand blev tilladt under forsøget, og al urin produceret under forsøget blev målt og opsamlet. Det vigtigste resultatmål var sved natriumkoncentration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48309
        • Oakland University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (ingen akutte eller kroniske medicinske tilstande eller regelmæssig brug af receptpligtig medicin), sædvanlig (>50 km/uge)
  • Distanceløbere mellem 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroniske medicinske problemer, som kræver regelmæssig receptpligtig medicin
  • Løbere med allerede eksisterende nyreproblemer
  • Ude af stand til at mærke tørst
  • Synkebesvær
  • Gastrointestinale lidelser
  • Anamnese med besvimelse i forbindelse med blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: alle studiedeltagere
Alle undersøgelsesdeltagere modtog alle interventioner. V2R-antagonist: 30 mg Tolvaptantablet indtaget 2 timer før træning. V2R agonist: 0,2 mg DDAVP tablet indtaget 2 timer før træning Placebo
Medicin: V2R (Vasopressin 2-receptor)
Alle ti forsøgspersoner blev brugt som deres egne kontroller i dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderede virkningen af ​​V2R på svednatriumkoncentrationen via brug af en V2R-blokker (antagonist), stimulator (agonist) mod en placebo (lægemiddelnaiv tilstand) ).
Andre navne:
  • V2R-antagonist: tolvaptan (30 mg tablet)
  • V2R-agonist: desmopressin (0,2 mg tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af sved natrium opnået efter steady-state del af forsøget
Tidsramme: 4 studieforsøg (4 uger)
Ændringer i koncentrationen af ​​natriumsved vil parallelle ændringer i urinens natriumkoncentration med brug af V2R-antagonisten, agonisten og placebo, hvis den primære hypotese er sand (svednatrium reguleres af V2R, svarende til hvordan urinens natrium reguleres af principcellerne i nyreopsamlingskanalen)
4 studieforsøg (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin natriumkoncentration efter steady-state del af forsøget
Tidsramme: 4 studieforsøg (4 uger)
Ændringer i urinens natriumkoncentration efter brug af V2R-antagonist-, agonist- og placebo-interventioner vil verificere, om farmakologisk aktivering eller hæmning blev induceret med succes.
4 studieforsøg (4 uger)
Natriumkoncentration i blodet
Tidsramme: 4 studieforsøg (4 uger)
Måling af natriumkoncentration i blodet vil afgøre, om normonatremi (blodnatriumkoncentrationer inden for det normale fysiologiske område på 135-145 mmol/L) blev opretholdt under hele forsøget med passende væskeindtagelse under V2R-antagonist-, agonist- og placebointerventionsforsøgene.
4 studieforsøg (4 uger)
Spyt natrium koncentration
Tidsramme: 4 forsøg (4 uger)
Måling af spytnatriumkoncentration vil give os mulighed for at bestemme, om V2R-antagonist-, agonist- og placebo-interventionerne aktiverer aquaporin-5 (AQP5) vandkanaler, der også er placeret i svedkirtlerne. Hvis V2R virker på svedkirtlerne gennem AQP5, bør der være parallelle ændringer i sved-, urin- og spytnatriumkoncentrationer ved hver farmaceutisk intervention.
4 forsøg (4 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 4 forsøg (4 uger)
Ændringer i kropsvægt under V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstande vil give forskerne et yderligere mål for den samlede væskebalance (væske ind versus væske ud) samt et estimat af det samlede svedvandstab.
4 forsøg (4 uger)
Kernetemperatur
Tidsramme: 4 forsøg (4 uger)
Måling af kernetemperatur ved hjælp af en indtagelig CorTemp-sensor under V2R-antagonist-, agonist- og placebo-forsøgene vil give forskere mulighed for at vurdere, om væskehomeostase og termoregulering var flettet sammen som svar på hver farmakologisk intervention.
4 forsøg (4 uger)
Tørstvurdering
Tidsramme: 4 forsøg (4 uger)
For at afgøre, om væskeindtagsadfærd var korrekt reguleret som reaktion på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstande under træning.
4 forsøg (4 uger)
Smagsvurderinger af natrium
Tidsramme: 4 uger (4 forsøg)
For at bestemme, om natriumpræferencevurderinger var korrekt reguleret som reaktion på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstande under træning.
4 uger (4 forsøg)
Ydeevne
Tidsramme: 4 forsøg (4 uger)
For at bestemme, om træningspræstation, som bestemt af den samlede træningstid, blev påvirket som reaktion på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstande.
4 forsøg (4 uger)
Væskeindtag
Tidsramme: 4 uger (4 forsøg)
For at afgøre, om væskeindtagsadfærd var korrekt reguleret som reaktion på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstande under træning.
4 uger (4 forsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oakland University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Georgetown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
  • Studieleder: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAM#4713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger