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Efeitos do receptor V2 na regulação e desempenho de fluidos

6 de abril de 2016 atualizado por: Tamara Hew-Butler, Oakland University

Revisitando a Glândula Sudorípara Humana - A Arginina Vasopressina Modula a Concentração de Sódio no Suor Através do Receptor V2?

O objetivo principal deste estudo foi avaliar criticamente se o conteúdo de água no suor e a concentração de sódio foram agudamente regulados por mudanças dinâmicas no hormônio antidiurético (arginina vasopressina ou AVP) atuando no receptor de vasopressina 2 (V2R) durante o exercício. Os objetivos secundários foram avaliar o desempenho da corrida e a temperatura central para caracterizar ainda mais o papel da AVP no equilíbrio coordenado da homeostase de fluidos e temperatura durante o exercício. A hipótese primária era que a ativação do V2R nas glândulas sudoríparas resultaria em reabsorção de água e conservação de fluido durante o exercício de resistência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dez corredores habituais saudáveis ​​(> 50 km correndo por semana) entre 18 e 60 anos de idade participaram deste estudo duplo-cego randomizado de controle. Cada sujeito apresentou-se ao laboratório de exercícios em quatro ocasiões distintas. O teste 1 foi um teste de familiarização para determinar a capacidade aeróbica máxima de cada sujeito e o pico de fala em corrida na esteira (teste de pico de VO2). Os ensaios 2, 3 e 4 utilizaram exatamente o mesmo protocolo, diferindo apenas na intervenção farmacológica. Em uma ordem randomizada e duplo-cega (participante e investigador cegos para a intervenção), um comprimido de placebo, o antagonista do receptor V2 tolvaptano (Samsca™, comprimido de 30 mg) ou o agonista do receptor V2 desmopressina (DDAVP™, comprimido de 0,2 mg ) foi ingerido junto com o CorTemp™ Core Temperature Sensor duas horas antes do início da Prova de Exercício com 240mL de água engarrafada. O protocolo de exercício consistiu em 60 minutos de corrida em esteira a 60% da velocidade máxima (steady-state) seguido de um teste de desempenho (o teste de VO2 Peak). Sangue, saliva e urina foram coletados antes do teste de exercício (linha de base) e novamente após a corrida em estado estacionário e as corridas de desempenho. O suor foi obtido de manchas de suor após as corridas de estado estacionário e de desempenho. A temperatura central, a ingestão de líquidos, o tempo de desempenho, o peso corporal, a sede e as avaliações de palatabilidade do sódio também foram avaliados. O livre acesso à água foi permitido durante o ensaio e toda a urina produzida durante o ensaio foi medida e coletada. O desfecho principal foi a concentração de sódio no suor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Oakland University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável (sem condições médicas agudas ou crônicas ou uso regular de medicamentos prescritos), habitual (>50km/semana)
  • Corredores de longa distância com idade entre 18 e 60 anos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com problemas médicos crônicos que requerem medicamentos prescritos regularmente
  • Corredores com problemas renais pré-existentes
  • Incapaz de sentir sede
  • Dificuldade para engolir
  • Problemas gastrointestinais
  • História de desmaio associado à coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: todos os participantes do estudo
Todos os participantes do estudo receberam todas as intervenções. Antagonista V2R: comprimido de Tolvaptan 30mg ingerido 2 horas antes do exercício. Agonista V2R: comprimido de DDAVP 0,2mg ingerido 2 horas antes do exercício Placebo
Medicamento: V2R (receptor de vasopressina 2)
Todos os dez indivíduos foram usados ​​como seus próprios controles neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado avaliando o efeito do V2R na concentração de sódio no suor por meio do uso de um bloqueador V2R (antagonista), estimulador (agonista), contra um placebo (estado ingênuo de medicamento ).
Outros nomes:
  • Antagonista V2R: tolvaptano (comprimido de 30 mg)
  • Agonista V2R: desmopressina (comprimido de 0,2 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Sódio no Suor Obtida Após a Parte do Teste em Estado Estacionário
Prazo: 4 ensaios de estudo (4 semanas)
As alterações na concentração de sódio no suor serão paralelas às alterações na concentração de sódio na urina com o uso do antagonista V2R, agonista e placebo se a hipótese primária for verdadeira (sódio no suor é regulado pelo V2R, semelhante a como o sódio na urina é regulado por células principais localizadas no ducto coletor renal)
4 ensaios de estudo (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Sódio na Urina Após a Parte do Teste em Estado Estacionário
Prazo: 4 ensaios de estudo (4 semanas)
Alterações na concentração de sódio na urina após o uso do antagonista V2R, agonista e intervenções placebo verificarão se a ativação ou inibição farmacológica foi ou não induzida com sucesso.
4 ensaios de estudo (4 semanas)
Concentração de sódio no sangue
Prazo: 4 ensaios de estudo (4 semanas)
A medição da concentração de sódio no sangue determinará se a normonatremia (concentrações de sódio no sangue dentro da faixa fisiológica normal de 135-145mmol/L) foi mantida durante o estudo com ingestão adequada de líquidos durante os testes de intervenção com antagonista, agonista e placebo de V2R.
4 ensaios de estudo (4 semanas)
Concentração de Sódio Saliva
Prazo: 4 tentativas (4 semanas)
A medição da concentração salivar de sódio nos permitirá determinar se as intervenções antagonistas, agonistas e placebo de V2R ativam os canais de água da aquaporina-5 (AQP5) que também estão localizados nas glândulas sudoríparas. Se o V2R atuar nas glândulas sudoríparas através da AQP5, deve haver alterações paralelas nas concentrações de sódio no suor, na urina e na saliva a cada intervenção farmacêutica.
4 tentativas (4 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 4 tentativas (4 semanas)
As alterações no peso corporal durante as condições de antagonista, agonista e placebo do V2R fornecerão aos pesquisadores uma medida adicional do equilíbrio geral de fluidos (fluido entrando versus fluido saindo), bem como uma estimativa das perdas gerais de água pelo suor.
4 tentativas (4 semanas)
Temperatura do núcleo
Prazo: 4 tentativas (4 semanas)
A medição da temperatura central usando um sensor CorTemp ingerível durante os testes de antagonista, agonista e placebo de V2R permitirá aos pesquisadores avaliar se a homeostase de fluidos e a termorregulação foram interligadas em resposta a cada intervenção farmacológica.
4 tentativas (4 semanas)
Avaliação da Sede
Prazo: 4 tentativas (4 semanas)
Determinar se os comportamentos de ingestão de líquidos foram adequadamente regulados em resposta às condições de antagonista V2R, agonista e placebo durante o exercício.
4 tentativas (4 semanas)
Classificações de Palatabilidade do Sódio
Prazo: 4 semanas (4 tentativas)
Determinar se as classificações de preferência de sódio foram adequadamente reguladas em resposta às condições de antagonista V2R, agonista e placebo durante o exercício.
4 semanas (4 tentativas)
Desempenho
Prazo: 4 tentativas (4 semanas)
Para determinar se o desempenho do exercício, conforme determinado pelo tempo total de exercício, foi afetado em resposta às condições do antagonista V2R, agonista e placebo.
4 tentativas (4 semanas)
Ingestão de fluidos
Prazo: 4 semanas (4 tentativas)
Determinar se os comportamentos de ingestão de líquidos foram adequadamente regulados em resposta às condições de antagonista V2R, agonista e placebo durante o exercício.
4 semanas (4 tentativas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oakland University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Georgetown University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
  • Diretor de estudo: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RAM#4713

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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