Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj zařízení pro měření adaptace na tmu

4. července 2016 aktualizováno: Dr Jeremiah Kelly, University of Manchester

Studie k vyhodnocení citlivosti a specifičnosti zařízení pro měření adaptace na tmu u subjektů s časnou makulární chorobou a bez ní

Makulární onemocnění související s věkem (AMD) je snadno hlavní příčinou slepoty u starších lidí ve vyspělých zemích. Postihuje 30 až 50 milionů jedinců na celém světě, přičemž asi 30 % osob starších 65 let vykazuje časné známky onemocnění. Těžká forma AMD má zničující dopad na kvalitu života; způsobuje rozsáhlé poškození zraku, ztěžuje čtení a znemožňuje řízení. Pacienti ztrácejí nezávislost a stávají se velkou zátěží pro systémy veřejného zdravotnictví.

Současné možnosti léčby jsou omezené. Mnoho nových terapií je ve vývoji a všechny budou vyžadovat hodnocení pomocí testu s vysokou specificitou a citlivostí pro časnou AMD. Předkládaná přihláška takový nástroj vyvine. Prototyp byl financován předchozím i4i FS (studie proveditelnosti ll-FS-0110-14036). Nové zařízení měří citlivost na slabé blikající světlo na stejném principu jako zavedený evropský přístroj s označením shody (označení CE). Původní metoda zahrnovala světla různých vlnových délek a vyšších intenzit.

Přístroj v této studii hodnotí noční vidění, které je selektivně poškozeno v časném stadiu AMD. Při slabém osvětlení závisí zrak vyšetřovatele na specializovaných tyčinkových fotoreceptorech. Čípkové fotoreceptory, které zajišťují denní vidění, zůstávají v počátečních stádiích onemocnění normální. V době, kdy si pacienti stěžují na sníženou (na čípku) zrakovou ostrost, budou mít nemoc mnoho let a ztratí mnoho tisíc fotoreceptorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V klinickém prostředí se adaptace na tmu (DA) měří tak, že se pacient vystaví krátkému jasnému světlu a poté se změří jeho citlivost na blikající světlo. Toto obnovení citlivosti má typický vzhled; brzké rychlé zotavení zprostředkované systémem barevného vidění (kuželové fotoreceptory) a pomalejší zotavení systému slabého osvětlení (tyčové fotoreceptory).

Pokud jsou měření prováděna na černém pozadí, pak je vhodný bi exponenciální model, pokud se však používá tlumeně svítící pozadí, pak je zotavení lépe modelováno exponenciálním bi lineárním modelem. Použijeme exponenciální bilineární model, který má sedm parametrů. Parametry jsou následující; fáze exponenciálního kužele je modelována prahem kužele, koeficientem kužele a časovou konstantou kužele. Fáze tyče S2 je modelována časem jejího zahájení. Toto je čas, kdy se tyčový systém stává citlivějším než kuželový systém, někdy nazývaný bod zlomu kužel-tyč (alfa) a sklon následných prahů. Pozdní fáze tyče (S3) je obdobně modelována dobou přechodu nebo bodem zlomu tyč-tyč (beta) a jejím sklonem.

Pokud je počáteční jasné světlo dostatečně intenzivní, pak se obnova tyčinkové fáze (S2) nazývá rychlostně omezená. Existují důkazy, že tato míra zotavení je užitečným měřítkem zdraví světlocitlivé vrstvy oka a přilehlých tkání, sítnice, pigmentového epitelu sítnice a cévnatky. Předpokládá se, že tyto tkáně jsou postiženy makulárním onemocněním souvisejícím s věkem.

V této studii budeme měřit rychlost obnovy tyče, která se někdy nazývá fáze S2. Chceme zjistit, zda lze toto měření použít k identifikaci pacientů s časným makulárním onemocněním a bez něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z větší oblasti Manchesteru na základě výzvy pro dobrovolníky, prostřednictvím místních novin, univerzitního e-mailového seznamu a prostřednictvím sdružení Hale Barns macular Disease Association.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chápou svá práva jako účastníka výzkumu a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou starší 50 let a méně než 80 let.
  • Jsou ochotni a schopni provést požadovaný experimentální úkol.
  • V současnosti nejsou účastníky jiných studií. Faktory životního stylu
  • Dieta, která zahrnuje živočišné a/nebo rostlinné tuky. Zdravotní faktory
  • Dobré oční zdraví, u následujících bude přijata Pseudofakie, afakická s dobrou ZO (lepší než 6/12), AMD s AREDS kategorie 1,2 nebo 3.
  • Dobrý systémový zdravotní stav, lze připustit následující Hypertenze Onemocnění štítné žlázy Artritida Deprese
  • Léky, které nejsou hepatotoxické nebo retinotoxické přímo nebo léčbou onemocnění, které je, mohou být přijaty. Pokud si nejste jisti, použijte British National Formulary (BNF).

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by byl dostupný, ochotný a schopný se zúčastnit
  • Nelze dát souhlas.
  • Současný účastník jiných studií.
  • Podléhá jakémukoli stavu, který může nepříznivě ovlivnit příjem tuku (zástupce vitamínu A) nebo funkci sítnice.

Faktory životního stylu

  • Dieta, která vylučuje živočišné a/nebo rostlinné tuky.

Zdravotní faktory

  • Oční Jakékoli aktivní onemocnění, např. · Glaukom, šedý zákal, pokud je ZO horší než 6/12 · Diabetická retinopatie · Odchlípení sítnice · Léčba uveitidy · Laser Sx. na rohovku, pouzdro nebo sítnici · Nedávná extrakce šedého zákalu během 12 týdnů · Kapky

  • Systémový diabetes Onemocnění jater, hepatitida: minulé nebo současné poruchy trávení, např. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku (IBS), intolerance laktózy Operace střev, svorka žaludku, ileostomie, kolostomie Porucha ledvin (zvýšené množství železa) Chronický alkoholismus nebo zneužívání drog

    • Léky, hepatotoxické nebo retinotoxické přímo nebo léčbou onemocnění, které je. Pokud si nejste jisti, použijte BNF a vyhledejte radu oftalmologa/vedoucího studie. Příklady:
  • Interferon alfa
  • Deriváty vitaminu A (chronický ekzém)
  • Amiodaron (onemocnění srdce)
  • Chlorochin/hydrochlorochin (Plaquenil) (revmatoidní artritida/malárie)
  • Tamoxifen (rakovina prsu)
  • Chlorpromazin (schizofrenie)
  • Deferoxamin (Thalasemie, krevní transfuze / onemocnění ledvin)
  • fenothiaziny (antipsychotika/epilepsie)
  • etambutol (TB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Žádná makulopatie
Ve věku 50 až 80 let bez makulárního onemocnění
Časná makulopatie
Ve věku 50 až 80 let s časným AREDS definovala 2,3 věkem podmíněnou makulopatii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost obnovy tyčové fáze S2
Časové okno: Pouze při návštěvě účastníků
Adaptace na tmu bude měřena u 40 účastníků; 20 zdravých a 20 s ranou makulární chorobou. Tento index zdraví sítnice bude analyzován z hlediska jeho citlivosti a specifičnosti pro účastníky identifikace s makulárním onemocněním.
Pouze při návštěvě účastníků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o životním stylu
Časové okno: Pouze při návštěvě účastníků.
Máme jednoduchý dotazník ke zkoumání faktorů uváděných v literatuře, které mají vliv na makulární zdraví. Kategorická data shromážděná dotazníkem použijeme k posouzení vlivu těchto opatření životního stylu na index zdraví sítnice zjištěný z měření adaptace na tmu.
Pouze při návštěvě účastníků.
Dotazník zkušeností účastníků
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy účastníka.
Každému účastníkovi po ukončení návštěvy dáme dotazník a zeptáme se na jeho zkušenosti s procesem měření adaptace na tmu.
Do jednoho měsíce od návštěvy účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian J Murray, PhD, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • II-LB-0712-20001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení