Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en anordning för att mäta mörkanpassning

4 juli 2016 uppdaterad av: Dr Jeremiah Kelly, University of Manchester

En studie för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos en anordning för att mäta mörkeranpassning hos personer med och utan tidig makulär sjukdom

Åldersrelaterad macular sjukdom (AMD) är lätt den främsta orsaken till blindhet hos äldre människor i utvecklade länder. Det drabbar mellan 30 och 50 miljoner individer världen över, med cirka 30 % av de över 65 år som visar tidiga tecken på sjukdomen. Svår AMD har en förödande inverkan på livskvaliteten; det orsakar omfattande synnedsättningar, vilket gör det svårt att läsa och köra bil. Patienter förlorar sitt oberoende och blir en stor belastning för de offentliga hälsosystemen.

De nuvarande behandlingsalternativen är begränsade. Många nya terapier är under utveckling och alla kommer att behöva utvärderas med ett test med hög specificitet och känslighet för tidig AMD. Föreliggande ansökan kommer att utveckla ett sådant instrument. Prototypen finansierades av en tidigare i4i FS (feasibility study ll-FS-0110-14036). Den nya enheten mäter känsligheten för ett svagt flimmerljus enligt samma princip som ett etablerat europeiskt överensstämmelsemärkt (CE-märkt) instrument. Den ursprungliga metoden involverade ljus med olika våglängder och högre intensitet.

Instrumentet i denna studie bedömer mörkerseende, som är selektivt skadat i tidigt stadium av AMD. I svag belysning beror utredarnas syn på specialiserade stavfotoreceptorer. Konfotoreceptorer, som ger dagsyn, förblir normala i de tidiga stadierna av sjukdomen. När patienterna klagar över minskad (konbaserad) synskärpa, kommer de att ha haft sjukdomen i många år och förlorat många tusen fotoreceptorer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

I en klinisk miljö mäts mörkeranpassning (DA) genom att utsätta patienten för ett kort starkt ljus och sedan mäta deras känslighet för ett flimrande ljus. Denna känslighetsåtervinning har ett typiskt utseende; en tidig snabb återhämtning medierad av färgseendesystemet (konfotoreceptorer) och en långsammare återhämtning av svagt ljussystem (stavfotoreceptorer).

Om mätningarna görs mot en svart bakgrund är en bi-exponentiell modell lämplig, men om en svagt ljus bakgrund används är återhämtningen bättre modellerad av en exponentiell bi-linjär modell. Vi kommer att använda den exponentiella bilinjära modellen, som har sju parametrar. Parametrarna är följande; den exponentiella konfasen modelleras av kontröskeln, konkoefficienten och kontidskonstanten. S2-stavfasen modelleras av dess starttid. Detta är den tidpunkt då stavsystemet blir känsligare än konsystemet, ibland kallat kon-stavsbrottpunkten (alfa) och lutningen för de efterföljande tröskelvärdena. Den sena stavfasen (S3) modelleras på liknande sätt av en övergångstid eller stav-stav-brytpunkt (beta) och dess lutning.

Om det initiala starka ljuset är tillräckligt intensivt så kallas återhämtningen av stavfasen (S2) hastighetsbegränsad. Det finns bevis för att denna återhämtningshastighet är ett användbart mått på hälsan hos det ljusavkännande skiktet i ögat och angränsande vävnader, näthinnan, retinalt pigmentepitel och åderhinne. Det är dessa vävnader som tros påverkas vid åldersrelaterad makulär sjukdom.

I denna studie kommer vi att mäta spöåtervinningshastigheten som ibland kallas S2-fasen. Vi vill se om denna mätning kan användas för att identifiera patienter med och utan tidig makulär sjukdom.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från ett större manchester-område genom en uppmaning till volontärer, genom lokaltidningen, en e-postlista för universitetet och genom Hale Barns Macular Disease Association

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De förstår sina rättigheter som forskningsdeltagare och är villiga och kan underteckna ett Informerat samtycke.
  • De är över 50 år och yngre än 80 år.
  • De är villiga och kan utföra den experimentella uppgiften som krävs.
  • De är inte en aktuell deltagare i andra studier. Livsstilsfaktorer
  • Kost som innehåller animaliskt och/eller vegetabiliskt fett. Hälsofaktorer
  • God okulär hälsa, följande kommer att antas Pseudofaki, afakisk med bra VA (bättre än 6/12), AMD med AREDS kategori 1,2 eller 3.
  • God systemisk hälsa, kan följande erkännas Hypertoni Sköldkörtelsjukdom Artrit Depression
  • Medicinering, som inte är hepatotoxisk eller retinotoxisk direkt eller genom att behandla en sjukdom som kan upptas. Använd British National Formulary (BNF) för att kontrollera om du är osäker.

Exklusions kriterier:

  • Det är osannolikt att vara tillgänglig, villig och kunna närvara
  • Kan inte ge samtycke.
  • Aktuell deltagare i andra studier.
  • Med förbehåll för alla tillstånd som negativt kan påverka fettintaget (proxy för A-vitamin) eller näthinnans funktion.

Livsstilsfaktorer

  • Kost som utesluter animaliskt och/eller vegetabiliskt fett.

Hälsofaktorer

  • Okulär Alla aktiva sjukdomar, t.ex. · Glaukom, katarakt om VA värre än 6/12 · Diabetisk retinopati · Näthinneavlossning · Uveitbehandlingar · Laser Sx. till hornhinnan, kapseln eller näthinnan · Nyligen extraherad grå starr inom 12 veckor · Droppar

  • Systemisk diabetes Leversjukdom, Hepatit: Tidigare eller nuvarande matsmältningsrubbningar, t.ex. Crohns, irritabel tarm (IBS), laktosintolerans Tarmkirurgi, maghäftning, ileostomi, kolostomi Njursjukdom (förhöjt järnvärde) Kronisk alkoholism eller drogmissbruk

    • Medicinering, hepatotoxisk eller retinotoxisk direkt eller genom att behandla en sjukdom som är. Om du är osäker använd BNF och sök råd hos ögonläkare/studieledare. Exempel inkluderar:
  • Interferon alfa
  • Vitamin A-derivat (kroniskt eksem)
  • Amiodaron (hjärtsjukdom)
  • Klorokin/hydroklorokin (Plaquenil) (reumatoid artrit/malaria)
  • Tamoxifen (bröstcancer)
  • Klorpromazin (schizofreni)
  • Deferoxamin (thalassemi, blodtransfusioner/njursjukdom)
  • Fenotiaziner (anti-psykotiska/epilepsi)
  • Etambutol (TB)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Ingen makulopati
I åldrarna 50 till 80 år utan makulär sjukdom
Tidig makulopati
Åldern 50 till 80 med tidig AREDS definierad 2,3 åldersrelaterad makulopati

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återvinningshastigheten för stavfasen S2
Tidsram: Endast vid deltagarbesök
Mörkeranpassning kommer att mätas i 40 deltagare; 20 friska och 20 med tidig makulär sjukdom. Detta index för retinal hälsa kommer att analyseras för dess känslighet och specificitet för identifiering av deltagare med makulär sjukdom.
Endast vid deltagarbesök

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsstilsfrågeformulär
Tidsram: Endast vid deltagarbesök.
Vi har ett enkelt frågeformulär för att undersöka faktorer som rapporterats i litteraturen ha en effekt på makulär hälsa. Vi kommer att använda de kategoriska data som samlats in av enkäten för att bedöma inverkan av dessa livsstilsmått på indexet för näthinnehälsa som hittats från mörkeranpassningsmätningen.
Endast vid deltagarbesök.
Deltagarupplevelse frågeformulär
Tidsram: Inom en månad efter deltagarbesöket.
Vi kommer att ge varje deltagare ett frågeformulär när de avslutar sitt besök och kommer att fråga efter deras erfarenhet av processen med mörkeranpassningsmätning.
Inom en månad efter deltagarbesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Manchester

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ian J Murray, PhD, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juli 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • II-LB-0712-20001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar