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Développement d'un appareil de mesure de l'adaptation à l'obscurité

4 juillet 2016 mis à jour par: Dr Jeremiah Kelly, University of Manchester

Une étude pour évaluer la sensibilité et la spécificité d'un appareil pour mesurer l'adaptation à l'obscurité chez des sujets avec et sans maladie maculaire précoce

La maladie maculaire liée à l'âge (DMLA) est facilement la principale cause de cécité chez les personnes âgées dans les pays développés. Elle affecte entre 30 et 50 millions de personnes dans le monde, avec environ 30 % des plus de 65 ans présentant des signes précoces de la maladie. La DMLA sévère a un impact dévastateur sur la qualité de vie ; il provoque une déficience visuelle importante, rendant la lecture difficile et la conduite impossible. Les patients perdent leur indépendance et deviennent un fardeau majeur pour les systèmes de santé publique.

Les options thérapeutiques actuelles sont limitées. De nombreuses nouvelles thérapies sont en cours de développement et toutes devront être évaluées à l'aide d'un test à haute spécificité et sensibilité pour la DMLA précoce. La présente demande développera un tel instrument. Le prototype a été financé par un précédent i4i FS (étude de faisabilité ll-FS-0110-14036). Le nouvel appareil mesure la sensibilité à une faible lumière scintillante en utilisant le même principe qu'un instrument de conformité européen établi (marqué CE). La méthode originale impliquait des lumières de différentes longueurs d'onde et des intensités plus élevées.

L'instrument de cette étude évalue la vision nocturne, qui est sélectivement endommagée au stade précoce de la DMLA. En cas de faible éclairage, la vision des enquêteurs dépend de photorécepteurs à tige spécialisés. Les photorécepteurs coniques, qui assurent la vision diurne, restent normaux dans les premiers stades de la maladie. Au moment où les patients se plaignent d'une acuité visuelle réduite (à base de cônes), ils auront la maladie depuis de nombreuses années et auront perdu plusieurs milliers de photorécepteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Dans un environnement clinique, l'adaptation à l'obscurité (DA) est mesurée en exposant le patient à une brève lumière vive, puis en mesurant sa sensibilité à une lumière scintillante. Cette reprise de sensibilité a un aspect typique ; une récupération précoce rapide médiée par le système de vision des couleurs (photorécepteurs à cône) et une récupération plus lente du système à faible luminosité (photorécepteurs à tige).

Si les mesures sont faites sur un fond noir alors un modèle bi exponentiel est adapté, cependant si un fond lumineux faible est utilisé alors la récupération est mieux modélisée par un modèle bi linéaire exponentiel. Nous utiliserons le modèle bilinéaire exponentiel, qui comporte sept paramètres. Les paramètres sont les suivants ; la phase exponentielle du cône est modélisée par le seuil du cône, le coefficient du cône et la constante de temps du cône. La phase de tige S2 est modélisée par son temps de début. C'est le moment où le système de tige devient plus sensible que le système de cône, parfois appelé le point de rupture cône-tige (alpha) et la pente des seuils suivants. La phase de tige tardive (S3) est modélisée de manière similaire par un temps de transition ou un point de rupture tige-tige (bêta) et sa pente.

Si la lumière brillante initiale est suffisamment intense, alors la récupération de la phase de tige (S2) est appelée vitesse limitée. Il est prouvé que ce taux de récupération est une mesure utile de la santé de la couche photosensible de l'œil et des tissus adjacents, de la rétine, de l'épithélium pigmentaire rétinien et de la choroïde. Ce sont ces tissus que l'on pense être affectés dans la maladie maculaire liée à l'âge.

Dans cette étude, nous mesurerons le taux de récupération des bâtonnets parfois appelé la phase S2. Nous voulons voir si cette mesure peut être utilisée pour identifier les patients avec et sans maladie maculaire précoce.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans la région du Grand Manchester par un appel à volontaires, via le journal local, une liste de diffusion universitaire et via la Hale Barns Macular Disease Association.

La description

Critère d'intégration:

  • Ils comprennent leurs droits en tant que participant à la recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
  • Ils ont plus de 50 ans et moins de 80 ans.
  • Ils sont disposés et capables d'effectuer la tâche expérimentale requise.
  • Ils ne participent pas actuellement à d'autres études. Facteurs liés au mode de vie
  • Régime qui comprend des graisses animales et/ou végétales. Facteurs de santé
  • Bonne santé oculaire, seront admis Pseudophakie, aphaque avec bon VA (meilleur que 6/12), DMLA avec catégorie AREDS 1,2 ou 3.
  • Bonne santé systémique, les affections suivantes peuvent être admises Hypertension Maladie thyroïdienne Arthrite Dépression
  • Médicament qui n'est pas hépatotoxique ou rétinotoxique directement ou en traitant une maladie qui peut être admise. Utilisez le British National Formulary (BNF) pour vérifier en cas de doute.

Critère d'exclusion:

  • Peu susceptible d'être disponible, désireux et capable d'assister
  • Impossible de donner son consentement.
  • Participant actuel à d'autres études.
  • Sous réserve de toute condition susceptible d'affecter négativement l'apport en graisses (proxy pour la vitamine A) ou la fonction rétinienne.

Facteurs liés au mode de vie

  • Régime excluant les graisses animales et/ou végétales.

Facteurs de santé

  • Oculaire Toute maladie active, par ex. · Glaucome, Cataracte si VA pire que 6/12 · Rétinopathie diabétique · Décollement de la rétine · Traitements de l'uvéite · Laser Sx. cornée, capsule ou rétine · Extraction récente de la cataracte dans les 12 semaines · Gouttes

  • Diabète systémique Maladie du foie, hépatite : passé ou présent Troubles digestifs, par ex. Crohn, syndrome du côlon irritable (IBS), intolérance au lactose Chirurgie intestinale, agrafe gastrique, iléostomie, colostomie Troubles rénaux (fer élevé) Alcoolisme chronique ou toxicomanie

    • Médicament, hépatotoxique ou rétinotoxique directement ou en traitant une maladie qui l'est. En cas de doute, utilisez le BNF et demandez conseil à un ophtalmologiste/responsable de l'étude. Les exemples comprennent:
  • Interféron alpha
  • Dérivés de vitamine A (eczéma chronique)
  • Amiodarone (maladie cardiaque)
  • Chloroquine/Hydrochloroquine (Plaquenil) (Polyarthrite Rhumatoïde/ Paludisme)
  • Tamoxifène (cancer du sein)
  • Chlorpromazine (schizophrénie)
  • Déféroxamine (Thalassémie, transfusions sanguines/ maladie rénale)
  • Phénothiazines (antipsychotiques/épilepsie)
  • Éthambutol (TB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Pas de maculopathie
De 50 à 80 ans sans maladie maculaire
Maculopathie précoce
50 à 80 ans avec un AREDS précoce défini 2,3 maculopathie liée à l'âge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de récupération de la phase crayon S2
Délai: Lors de la visite des participants uniquement
L'adaptation au noir sera mesurée chez 40 participants ; 20 en bonne santé et 20 avec une maladie maculaire précoce. Cet indice de santé rétinienne sera analysé pour sa sensibilité et sa spécificité pour l'identification des participants atteints de maladie maculaire.
Lors de la visite des participants uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le mode de vie
Délai: Lors de la visite des participants seulement.
Nous avons un questionnaire simple pour étudier les facteurs rapportés dans la littérature comme ayant un effet sur la santé maculaire. Nous utiliserons les données catégorielles recueillies par le questionnaire pour évaluer l'influence de ces mesures de style de vie sur l'indice de santé rétinienne trouvé à partir de la mesure d'adaptation à l'obscurité.
Lors de la visite des participants seulement.
Questionnaire sur l'expérience des participants
Délai: Dans le mois suivant la visite du participant.
Nous remettrons à chaque participant un questionnaire à la fin de leur visite et leur demanderons leur expérience du processus de mesure de l'adaptation à l'obscurité.
Dans le mois suivant la visite du participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Manchester

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ian J Murray, PhD, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • II-LB-0712-20001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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