Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en enhed til at måle mørk tilpasning

4. juli 2016 opdateret af: Dr Jeremiah Kelly, University of Manchester

En undersøgelse til evaluering af følsomheden og specificiteten af ​​en anordning til at måle mørk tilpasning hos personer med og uden tidlig makulær sygdom

Aldersrelateret makulær sygdom (AMD) er let den førende årsag til blindhed hos ældre mennesker i udviklede lande. Det påvirker mellem 30 og 50 millioner individer verden over, hvor omkring 30 % af de over 65 år viser tidlige tegn på sygdommen. Alvorlig AMD har en ødelæggende indvirkning på livskvaliteten; det forårsager omfattende synsnedsættelse, hvilket gør læsning vanskelig og kørsel umulig. Patienter mister deres uafhængighed og bliver en stor belastning for de offentlige sundhedssystemer.

De nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede. Mange nye behandlinger er under udvikling, og alle vil have behov for evaluering ved hjælp af en test med høj specificitet og sensitivitet for tidlig AMD. Den foreliggende ansøgning vil udvikle et sådant instrument. Prototypen blev finansieret af en tidligere i4i FS (feasibility study ll-FS-0110-14036). Den nye enhed måler følsomhed over for et svagt flimrende lys ved at bruge samme princip som et etableret europæisk overensstemmelsesmærket (CE-mærket) instrument. Den oprindelige metode involverede lys med forskellige bølgelængder og højere intensiteter.

Instrumentet i denne undersøgelse vurderer nattesyn, som er selektivt beskadiget i tidlig fase af AMD. I svag belysning afhænger efterforskernes vision af specialiserede stavfotoreceptorer. Keglefotoreceptorer, som giver dagsyn, forbliver normale i de tidlige stadier af sygdommen. På det tidspunkt, hvor patienterne klager over nedsat (keglebaseret) synsstyrke, vil de have haft sygdommen i mange år og mistet mange tusinde fotoreceptorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I et klinisk miljø måles mørketilpasning (DA) ved at udsætte patienten for et kort stærkt lys og derefter måle deres følsomhed over for et flimrende lys. Denne følsomhedsgendannelse har et typisk udseende; en tidlig hurtig genopretning medieret af farvesynssystemet (keglefotoreceptorer) og en langsommere genopretning af lavlyssystemet (stavfotoreceptorer).

Hvis målingerne udføres mod en sort baggrund, er en bi-eksponentiel model velegnet, men hvis en svag lysende baggrund anvendes, er genopretningen bedre modelleret af en eksponentiel bi-lineær model. Vi vil bruge den eksponentielle bilineære model, som har syv parametre. Parametrene er som følger; den eksponentielle keglefase er modelleret af kegletærsklen, keglekoefficienten og kegletidskonstanten. S2 stangfasen er modelleret efter dens påbegyndelsestid. Dette er tidspunktet, hvor stangsystemet bliver mere følsomt end keglesystemet, nogle gange kaldet keglestangsbrudpunktet (alfa) og hældningen af ​​de efterfølgende tærskler. Den sene stangfase (S3) er på samme måde modelleret af en overgangstid eller stang-stang-brudpunkt (beta) og dens hældning.

Hvis det indledende skarpe lys er tilstrækkeligt intenst, betegnes genopretningen af ​​stavfasen (S2) hastighedsbegrænset. Der er tegn på, at denne restitutionshastighed er et nyttigt mål for helbredet af det lysfølende lag i øjet og tilstødende væv, nethinden, retinalt pigmentepitel og årehinde. Det er disse væv, der menes at være påvirket i aldersrelateret makulær sygdom.

I denne undersøgelse vil vi måle hastigheden af ​​stanggenvinding, nogle gange kaldet S2-fasen. Vi ønsker at se, om denne måling kan bruges til at identificere patienter med og uden tidlig makulær sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra et større manchester-område ved en opfordring til frivillige, gennem den lokale avis, en universitets e-mailliste og gennem Hale Barns Macular Disease Association

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De forstår deres rettigheder som forskningsdeltager og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er over 50 år og under 80 år.
  • De er villige og i stand til at udføre den krævede eksperimentelle opgave.
  • De er ikke en aktuel deltager i andre undersøgelser. Livsstilsfaktorer
  • Kost, der indeholder animalsk og/eller vegetabilsk fedt. Sundhedsfaktorer
  • Godt okulært helbred, følgende vil blive indlagt Pseudofaki, afakisk med god VA (bedre end 6/12), AMD med AREDS kategori 1,2 eller 3.
  • Godt systemisk helbred, kan følgende optages Hypertension Thyroid sygdom Arthritis Depression
  • Medicin, som ikke er hepatotoksisk eller retinotoksisk direkte eller ved behandling af en sygdom, der kan blive indlagt. Brug British National Formulary (BNF) til at tjekke, om du er usikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Usandsynligt at være tilgængelig, villig og i stand til at deltage
  • Ude af stand til at give samtykke.
  • Aktuel deltager i andre undersøgelser.
  • Med forbehold for enhver tilstand, der kan påvirke fedtindtaget negativt (proxy for A-vitamin) eller nethindens funktion.

Livsstilsfaktorer

  • Kost, der udelukker animalsk og/eller vegetabilsk fedt.

Sundhedsfaktorer

  • Okulær Enhver aktiv sygdom, f.eks. · Grøn stær, grå stær hvis VA værre end 6/12 · Diabetisk retinopati · Nethindeløsning · Uveitisbehandlinger · Laser Sx. til hornhinde, kapsel eller nethinde · Nylig grå stærekstraktion inden for 12 uger · Dråber

  • Systemisk diabetes Leversygdom, Hepatitis: Tidligere eller nuværende Fordøjelseslidelser, f.eks. Crohns, irritabel tyktarm (IBS), laktoseintolerans Tarmkirurgi, mavehæftning, ileostomi, kolostomi Nyrelidelse (forhøjet jern) Kronisk alkoholisme eller stofmisbrug

    • Medicin, hepatotoksisk eller retinotoksisk direkte eller ved behandling af en sygdom, dvs. Hvis du er usikker, brug BNF og søg råd hos øjenlæge/studieleder. Eksempler omfatter:
  • Interferon alfa
  • Vitamin A-derivater (kronisk eksem)
  • Amiodaron (hjertesygdom)
  • Klorokin/hydrochlorokin (Plaquenil) (reumatoid arthritis/malaria)
  • Tamoxifen (brystkræft)
  • Klorpromazin (skizofreni)
  • Deferoxamin (thalassæmi, blodtransfusioner/nyresygdom)
  • Fenothiaziner (anti-psykotiske/epilepsi)
  • Ethambutol (TB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ingen makulopati
I alderen 50 til 80 år uden makulær sygdom
Tidlig makulopati
I alderen 50 til 80 med tidlig AREDS defineret 2,3 aldersrelateret makulopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvindingshastigheden af ​​stangfasen S2
Tidsramme: Kun ved deltagerbesøg
Mørketilpasning vil blive målt i 40 deltagere; 20 raske og 20 med tidlig makulær sygdom. Dette indeks for retinal sundhed vil blive analyseret for dets sensitivitet og specificitet for identifikationsdeltagere med makulær sygdom.
Kun ved deltagerbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livsstil
Tidsramme: Kun ved deltagerbesøg.
Vi har et simpelt spørgeskema til at undersøge faktorer rapporteret i litteraturen for at have en effekt på makulær sundhed. Vi vil bruge de kategoriske data indsamlet af spørgeskemaet til at vurdere indflydelsen af ​​disse livsstilsmål på indekset for retinal sundhed fundet fra mørketilpasningsmålingen.
Kun ved deltagerbesøg.
Spørgeskema til deltageroplevelse
Tidsramme: Inden for en måned efter deltagerbesøg.
Vi vil give hver deltager et spørgeskema, når de afslutter deres besøg og vil bede om deres oplevelse af processen med mørketilpasningsmåling.
Inden for en måned efter deltagerbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian J Murray, PhD, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • II-LB-0712-20001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger