Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sötét adaptáció mérésére szolgáló eszköz fejlesztése

2016. július 4. frissítette: Dr Jeremiah Kelly, University of Manchester

Tanulmány a korai makulabetegségben szenvedő és nem szenvedő alanyok sötét adaptációjának mérésére szolgáló eszköz érzékenységének és specifitásának értékelésére

Az életkorral összefüggő makulabetegség (AMD) könnyen az idős emberek vakságának vezető oka a fejlett országokban. Világszerte 30-50 millió embert érint, a 65 év felettiek körülbelül 30%-ánál jelentkeznek a betegség korai jelei. A súlyos AMD pusztító hatással van az életminőségre; kiterjedt látáskárosodást okoz, ami megnehezíti az olvasást és lehetetlenné teszi a vezetést. A betegek elveszítik függetlenségüket, és jelentős terhet jelentenek a közegészségügyi rendszerek számára.

A jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozottak. Sok új terápia fejlesztés alatt áll, és mindegyiket értékelni kell egy nagy specifitású és érzékenységű teszttel a korai AMD-re. A jelen alkalmazás egy ilyen eszközt fog kifejleszteni. A prototípust egy korábbi i4i FS (megvalósíthatósági tanulmány ll-FS-0110-14036) finanszírozta. Az új készülék ugyanazon az elven méri az érzékenységet a halványan villódzó fényre, mint egy európai megfelelőségi jelzéssel ellátott (CE-jelölésű) műszer. Az eredeti módszer különböző hullámhosszúságú és nagyobb intenzitású fényeket tartalmazott.

A vizsgálatban szereplő műszer az éjszakai látást értékeli, amely szelektíven károsodik az AMD korai stádiumában. Gyenge megvilágítás mellett a kutatók látása speciális rúd-fotoreceptoroktól függ. A nappali látást biztosító kúpos fotoreceptorok normálisak maradnak a betegség korai szakaszában. Mire a betegek csökkent (kúp-alapú) látásélességre panaszkodnak, sok éven át szenvednek a betegségben, és sok ezer fotoreceptort veszítettek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Klinikai környezetben a sötét adaptációt (DA) úgy mérik, hogy a pácienst rövid ideig erős fénynek teszik ki, majd mérik a villogó fénnyel szembeni érzékenységét. Ez az érzékenység helyreállítása tipikus megjelenésű; a színlátó rendszer (kúpos fotoreceptorok) és a gyenge fényű rendszer lassabb felépülése (rúd fotoreceptorok) által közvetített korai gyors felépülés.

Ha a méréseket fekete háttér előtt végezzük, akkor a bi-exponenciális modell megfelelő, de ha halvány világító hátteret használunk, akkor a visszanyerés jobban modellezhető egy exponenciális bilineáris modellel. Az exponenciális bilineáris modellt fogjuk használni, amelynek hét paramétere van. A paraméterek a következők; az exponenciális kúp fázist a kúpküszöb, a kúpegyüttható és a kúp időállandója modellezi. Az S2 rúd fázist a kezdési ideje modellezi. Ez az az idő, amikor a rúdrendszer érzékenyebbé válik, mint a kúprendszer, amelyet néha kúp-rúd töréspontnak (alfa) és az azt követő küszöbök meredekségének neveznek. A késői rúdfázis (S3) hasonlóan modellezhető egy átmeneti idővel vagy rúd-rúd törésponttal (béta) és annak meredekségével.

Ha a kezdeti erős fény elég erős, akkor a rúdfázis (S2) helyreállítását sebességkorlátozottnak nevezzük. Bizonyítékok vannak arra, hogy ez a gyógyulási arány hasznos mérőszáma a szem fényérzékelő rétegének és a szomszédos szöveteknek, a retina, a retina pigmenthámjának és az érhártyának. Úgy gondolják, hogy ezek a szövetek érintettek az életkorral összefüggő makulabetegségben.

Ebben a tanulmányban a rúd helyreállítási sebességét mérjük, amelyet néha S2 fázisnak neveznek. Azt akarjuk látni, hogy ez a mérés használható-e a korai makulabetegségben szenvedő és nem szenvedő betegek azonosítására.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
        • University of Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket Manchester nagyobb területéről toborozzák önkéntesek felhívásával, a helyi újságon, az egyetemi e-mail listán és a Hale Barns Makula Betegség Egyesületen keresztül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértik kutatási résztvevőként jogaikat, és hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • 50 év felettiek és 80 évnél fiatalabbak.
  • Hajlandóak és képesek a szükséges kísérleti feladat elvégzésére.
  • Jelenleg nem vesznek részt más tanulmányokban. Életmódbeli tényezők
  • Állati és/vagy növényi zsírokat tartalmazó étrend. Egészségügyi tényezők
  • Jó a szem egészsége, a következők fogadhatók el: Pseudophakia, aphakiás jó VA-val (jobb, mint 6/12), AMD AREDS 1, 2 vagy 3 kategóriával.
  • Jó szisztémás egészség, a következőket lehet beengedni Magas vérnyomás Pajzsmirigy betegség Arthritis Depresszió
  • Olyan gyógyszeres kezelés, amely nem hepatotoxikus vagy retinotoxikus közvetlenül, vagy olyan betegség kezelésével, amely megengedi. A British National Formulary (BNF) segítségével ellenőrizze, ha bizonytalan.

Kizárási kritériumok:

  • Nem valószínű, hogy elérhető lesz, hajlandó és tud részt venni
  • Nem tud beleegyezést adni.
  • Más tanulmányok jelenlegi résztvevője.
  • Minden olyan állapottól függően, amely hátrányosan befolyásolhatja a zsírbevitelt (az A-vitamin helyettesítője) vagy a retina működését.

Életmódbeli tényezők

  • Az állati és/vagy növényi zsírokat kizáró étrend.

Egészségügyi tényezők

  • Szemészeti Bármilyen aktív betegség, pl. · Glaukóma, szürkehályog, ha a VA rosszabb, mint 6/12 · Diabetikus retinopátia · Retina leválás · Uveitis kezelések · Laser Sx. szaruhártyára, kapszulára vagy retinára · Legutóbbi szürkehályog-kivonás 12 héten belül · Cseppek

  • Szisztémás cukorbetegség Májbetegség, Hepatitis: Múltbeli vagy jelenlegi emésztési zavarok, pl. Crohn, irritábilis bél szindróma (IBS), laktóz intolerancia, bélműtét, gyomortáplálék, ileostomia, kolosztómia. Vesebetegség (emelkedett vasszint) Krónikus alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés

    • Hepatotoxikus vagy retinotoxikus gyógyszeres kezelés közvetlenül vagy olyan betegség kezelésével, amely az. Ha bizonytalan, használja a BNF-et, és kérjen tanácsot szemésztől/vizsgálatvezetőtől. Példák:
  • Interferon alfa
  • A-vitamin származékok (krónikus ekcéma)
  • amiodaron (szívbetegség)
  • Klorokin/hidroklorokin (plaquenil) (rheumatoid arthritis/malária)
  • Tamoxifen (emlőrák)
  • Klórpromazin (skizofrénia)
  • Deferoxamin (thalassaemia, vérátömlesztés/vesebetegség)
  • Fenotiazinok (antipszichotikum/epilepszia)
  • Etambutol (TB)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Nincs Maculopathia
50 és 80 év közöttiek, makulabetegség nélkül
Korai makulopátia
50-80 évesek korai AREDS-ben 2,3-as korfüggő makulopátiát határoztak meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S2 rúdfázis helyreállítási sebessége
Időkeret: Csak résztvevő látogatása esetén
A sötét alkalmazkodást 40 résztvevőben mérik; 20 egészséges és 20 korai makulabetegségben szenved. A retina egészségi állapotának ezt a mutatóját elemezni fogják érzékenysége és specifitása szempontjából a makulabetegségben szenvedő résztvevők számára.
Csak résztvevő látogatása esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életmód kérdőív
Időkeret: Csak résztvevő látogatása esetén.
Egy egyszerű kérdőívünk van az irodalomban közölt, a makula egészségére ható tényezők vizsgálatára. A kérdőív által gyűjtött kategorikus adatokat használjuk fel arra, hogy felmérjük, hogy ezek az életmódmérők milyen hatással vannak a retina egészségi indexére a sötét adaptáció méréséből.
Csak résztvevő látogatása esetén.
Résztvevői tapasztalati kérdőív
Időkeret: A résztvevő látogatásától számított egy hónapon belül.
Minden résztvevőnek kérdőívet adunk a látogatás végén, és kikérjük tapasztalataikat a sötét alkalmazkodás mérésének folyamatáról.
A résztvevő látogatásától számított egy hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Manchester

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ian J Murray, PhD, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. március 14.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. július 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • II-LB-0712-20001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése