Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitteen kehittäminen pimeän sopeutumisen mittaamiseen

maanantai 4. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Dr Jeremiah Kelly, University of Manchester

Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pimeään sopeutumista mittaavan laitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä potilailla, joilla on varhainen makulasairaus ja ilman sitä

Age Related Macular Disease (AMD) on helposti johtava sokeuden syy kehittyneissä maissa iäkkäillä ihmisillä. Se vaikuttaa 30–50 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti, ja noin 30 prosentilla yli 65-vuotiaista on taudin varhaisia ​​merkkejä. Vaikealla AMD:llä on tuhoisa vaikutus elämänlaatuun; se aiheuttaa laajaa näkövammaa, vaikeuttaa lukemista ja tekee ajamisesta mahdotonta. Potilaat menettävät itsenäisyytensä ja heistä tulee suuri taakka julkisille terveydenhuoltojärjestelmille.

Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Monia uusia hoitomuotoja kehitetään, ja kaikki tarvitsevat arvioinnin käyttämällä testiä, jolla on korkea spesifisyys ja herkkyys varhaiselle AMD:lle. Tämä hakemus kehittää tällaisen instrumentin. Prototyyppiä rahoitti aikaisempi i4i FS (toteutettavuustutkimus ll-FS-0110-14036). Uusi laite mittaa herkkyyttä himmeälle välkkyvälle valolle samalla periaatteella kuin vakiintunut eurooppalainen vaatimustenmukaisuusmerkitty (CE-merkitty) laite. Alkuperäinen menetelmä sisälsi valot eri aallonpituuksilla ja korkeammalla intensiteetillä.

Tämän tutkimuksen instrumentti arvioi pimeänäön, joka on valikoivasti vaurioitunut varhaisen vaiheen AMD:ssä. Heikossa valaistuksessa tutkijan näkemys riippuu erikoistuneista sauvavaloreseptoreista. Kartiovaloreseptorit, jotka tarjoavat päivänäön, pysyvät normaaleina taudin alkuvaiheessa. Siihen mennessä, kun potilaat valittavat heikentyneestä (kartiopohjaisesta) näöntarkkuudesta, heillä on ollut sairaus useiden vuosien ajan ja he ovat menettäneet tuhansia fotoreseptoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä ympäristössä pimeyden mukautumista (DA) mitataan altistamalla potilas lyhyelle kirkkaalle valolle ja mittaamalla sitten hänen herkkyytensä välkkyvälle valolle. Tällä herkkyyden palautumisella on tyypillinen ulkonäkö; värinäköjärjestelmän (kartiovaloreseptorit) välittämä varhainen nopea palautuminen ja heikon valon järjestelmän (sauvavaloreseptorit) hitaampi palautuminen.

Jos mittaukset tehdään mustaa taustaa vasten, niin bi eksponentiaalinen malli on sopiva, mutta jos käytetään himmeää valotaustaa, niin toipuminen mallinnetaan paremmin eksponentiaalisella bilineaarisella mallilla. Käytämme eksponentiaalista bilineaarista mallia, jossa on seitsemän parametria. Parametrit ovat seuraavat; eksponentiaalinen kartiovaihe mallinnetaan kartiokynnyksellä, kartiokertoimella ja kartion aikavakiolla. S2 sauvavaihe mallinnetaan sen alkamisajan perusteella. Tämä on aika, jolloin sauvajärjestelmä muuttuu herkemmäksi kuin kartiojärjestelmä, jota joskus kutsutaan kartio-sauvan murtumispisteeksi (alfa) ja sitä seuraavien kynnysten kaltevuudeksi. Myöhäinen sauvavaihe (S3) mallinnetaan samalla tavalla siirtymäajalla tai sauva-sauva-katkaisupisteellä (beta) ja sen kulmakertoimella.

Jos alkukirkas valo on riittävän voimakasta, sauvavaiheen (S2) palautumista kutsutaan nopeusrajoitukseksi. On näyttöä siitä, että tämä palautumisnopeus on hyödyllinen mitta silmän valoa tunnistavan kerroksen ja viereisten kudosten, verkkokalvon, verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja suonikalvon terveydestä. Näihin kudoksiin uskotaan vaikuttavan ikään liittyvä makulasairaus.

Tässä tutkimuksessa mittaamme sauvan palautumisnopeutta, jota joskus kutsutaan S2-vaiheeksi. Haluamme nähdä, voidaanko tätä mittausta käyttää tunnistamaan potilaita, joilla on varhainen makulasairaus tai ilman sitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
        • University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Manchesterin suuralueelta kutsumalla vapaaehtoisia, paikallislehden, yliopiston sähköpostilistan ja Hale Barns Macular Disease Associationin kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • He ymmärtävät oikeutensa tutkimuksen osallistujana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • He ovat yli 50-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita.
  • He ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan vaaditun kokeellisen tehtävän.
  • He eivät osallistu tällä hetkellä muihin tutkimuksiin. Elämäntyylitekijät
  • Ruokavalio, joka sisältää eläin- ja/tai kasvirasvoja. Terveystekijät
  • Hyvä silmäterveys, hyväksytään pseudophakia, afakia, jolla on hyvä VA (parempi kuin 6/12), AMD, AREDS-luokka 1, 2 tai 3.
  • Hyvä systeeminen terveys, seuraavat voidaan hyväksyä Hypertensio Kilpirauhasen sairaus Niveltulehdus Masennus
  • Lääkkeet, jotka eivät ole hepatotoksisia tai retinotoksisia suoraan tai hoitamalla sairautta, joka on myönteinen. Käytä British National Formularya (BNF) tarkistaaksesi, jos olet epävarma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuskin on saatavilla, halukas ja kykenevä osallistumaan
  • Ei pysty antamaan suostumusta.
  • Nykyinen osallistuja muihin tutkimuksiin.
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti rasvan saantiin (A-vitamiinin välitys), tai verkkokalvon toimintaan.

Elämäntyylitekijät

  • Ruokavalio, joka ei sisällä eläin- ja/tai kasvirasvoja.

Terveystekijät

  • Silmä Mikä tahansa aktiivinen sairaus, esim. · Glaukooma, kaihi, jos VA on pahempi kuin 6/12 · Diabeettinen retinopatia · Verkkokalvon irtauma · Uveiitin hoidot · Laser Sx. sarveiskalvoon, kapseliin tai verkkokalvoon · Äskettäinen kaihiuutto 12 viikon sisällä · Tipat

  • Systeeminen diabetes Maksasairaus, hepatiitti: Aiemmat tai nykyiset ruoansulatushäiriöt, esim. Crohns, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), laktoosi-intoleranssi Suolistoleikkaus, mahalaukun leikkaus, ileostomia, kolostomia Munuaishäiriö (kohonnut rautapitoisuus) Krooninen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö

    • Lääkitys, hepatotoksinen tai retinotoksinen suoraan tai hoitamalla sairautta, joka on. Jos olet epävarma, käytä BNF:ää ja kysy neuvoa silmälääkäriltä/tutkimuksen johtajalta. Esimerkkejä:
  • Interferoni alfa
  • A-vitamiinijohdannaiset (krooninen ekseema)
  • amiodaroni (sydänsairaus)
  • Klorokiini/hydroklorokiini (plaquenil) (nivelreuma/malaria)
  • Tamoksifeeni (rintasyöpä)
  • Klooripromatsiini (skitsofrenia)
  • Deferoksamiini (talassemia, verensiirrot / munuaissairaus)
  • Fenotiatsiinit (psykoosilääkkeet/epilepsia)
  • etambutoli (TB)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ei makulopatiaa
50-80-vuotiaat, joilla ei ole makulasairautta
Varhainen makuulopatia
50-80-vuotiaat, joilla on varhainen AREDS-määritelty 2,3 ikään liittyvä makulopatia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tankovaiheen S2 palautumisnopeus
Aikaikkuna: Vain osallistujavierailulla
Pimeään sopeutumista mitataan 40 osallistujalla; 20 tervettä ja 20, joilla on varhainen makulasairaus. Tämä verkkokalvon terveyden indeksi analysoidaan sen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen makulasairautta sairastavien henkilöiden tunnistamiseen.
Vain osallistujavierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntyylikysely
Aikaikkuna: Vain osallistujavierailulla.
Meillä on yksinkertainen kyselylomake tutkiaksemme tekijöitä, joilla kirjallisuudessa on raportoitu olevan vaikutusta makulan terveyteen. Käytämme kyselylomakkeella kerättyä kategorista dataa arvioidaksemme näiden elämäntapamittausten vaikutusta verkkokalvon terveysindeksiin, joka on saatu pimeään sopeutumismittauksesta.
Vain osallistujavierailulla.
Osallistujan kokemuskysely
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä osallistujan vierailusta.
Annamme jokaiselle osallistujalle kyselylomakkeen vierailun päätyttyä ja kysymme heidän kokemuksiaan pimeän sopeutumismittauksen prosessista.
Kuukauden sisällä osallistujan vierailusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Manchester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ian J Murray, PhD, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • II-LB-0712-20001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia