Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en enhet for å måle mørk tilpasning

4. juli 2016 oppdatert av: Dr Jeremiah Kelly, University of Manchester

En studie for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til en enhet for å måle mørk tilpasning hos personer med og uten tidlig makulær sykdom

Aldersrelatert makulær sykdom (AMD) er lett den ledende årsaken til blindhet hos eldre mennesker i utviklede land. Det påvirker mellom 30 og 50 millioner individer over hele verden, med rundt 30 % av de over 65 år som viser tidlige tegn på sykdommen. Alvorlig AMD har en ødeleggende innvirkning på livskvaliteten; det forårsaker omfattende synshemming, noe som gjør lesing vanskelig og kjøring umulig. Pasienter mister sin uavhengighet og blir en stor belastning for offentlige helsesystemer.

Nåværende behandlingstilbud er begrenset. Mange nye terapier er under utvikling, og alle vil trenge evaluering ved hjelp av en test med høy spesifisitet og sensitivitet for tidlig AMD. Den foreliggende søknaden vil utvikle et slikt instrument. Prototypen ble finansiert av en tidligere i4i FS (mulighetsstudie ll-FS-0110-14036). Den nye enheten måler følsomhet for et svakt, flimrende lys ved å bruke samme prinsipp som et etablert europeisk samsvarsmerket (CE-merket) instrument. Den opprinnelige metoden involverte lys med forskjellige bølgelengder og høyere intensiteter.

Instrumentet i denne studien vurderer nattsyn, som er selektivt skadet i tidlig stadium av AMD. I lav belysning er etterforskernes syn avhengig av spesialiserte stavfotoreseptorer. Kjeglefotoreseptorer, som gir dagsyn, forblir normale i de tidlige stadiene av sykdommen. Innen pasientene klager over redusert (kjeglebasert) synsskarphet, vil de ha hatt sykdommen i mange år og mistet mange tusen fotoreseptorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

I et klinisk miljø måles mørketilpasning (DA) ved å eksponere pasienten for et kort sterkt lys og deretter måle deres følsomhet for et flimrende lys. Denne sensitivitetsgjenopprettingen har et typisk utseende; en tidlig rask utvinning mediert av fargesynssystemet (kjeglefotoreseptorer) og en langsommere utvinning av lavlyssystemet (stavfotoreseptorer).

Hvis målingene gjøres mot en svart bakgrunn, er en bi-eksponensiell modell egnet, men hvis en svak lysende bakgrunn brukes, er utvinningen bedre modellert av en eksponentiell bi-lineær modell. Vi vil bruke den eksponentielle bilineære modellen, som har syv parametere. Parametrene er som følger; den eksponentielle kjeglefasen er modellert av kjegleterskelen, kjeglekoeffisienten og kjegletidskonstanten. S2-stangfasen er modellert etter starttidspunktet. Dette er tidspunktet da stangsystemet blir mer følsomt enn kjeglesystemet, noen ganger kalt kjeglestangbruddpunktet (alfa) og helningen til de påfølgende tersklene. Den sene stangfasen (S3) er på samme måte modellert av en overgangstid eller stang-stang-bruddpunkt (beta) og dens helning.

Hvis det første skarpe lyset er tilstrekkelig intenst, kalles gjenvinningen av stavfasen (S2) hastighetsbegrenset. Det er bevis på at denne utvinningshastigheten er et nyttig mål på helsen til det lysfølende laget av øyet og tilstøtende vev, netthinnen, retinalt pigmentepitel og årehinne. Det er disse vevene som antas å være påvirket ved aldersrelatert makulær sykdom.

I denne studien vil vi måle hastigheten på gjenvinning av stang, noen ganger kalt S2-fasen. Vi ønsker å se om denne målingen kan brukes til å identifisere pasienter med og uten tidlig makulær sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra et større Manchester-område ved en oppfordring til frivillige, gjennom lokalavisen, en universitets e-postliste og gjennom Hale Barns Macular Disease Association

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De forstår sine rettigheter som forskningsdeltaker og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
  • De er over 50 år og under 80 år.
  • De er villige og i stand til å utføre den eksperimentelle oppgaven som kreves.
  • De er ikke nåværende deltaker i andre studier. Livsstilsfaktorer
  • Kosthold som inkluderer animalsk og/eller vegetabilsk fett. Helsefaktorer
  • God okulær helse, følgende vil bli tatt opp Pseudofaki, afakisk med god VA (bedre enn 6/12), AMD med AREDS kategori 1,2 eller 3.
  • God systemisk helse, kan følgende innrømmes Hypertensjon Skjoldbrusk sykdom Artritt Depresjon
  • Medisinering, som ikke er hepatotoksisk eller retinotoksisk direkte eller ved å behandle en sykdom som kan bli innlagt. Bruk British National Formulary (BNF) for å sjekke om du er usikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Usannsynlig å være tilgjengelig, villig og i stand til å delta
  • Kan ikke gi samtykke.
  • Aktuell deltaker i andre studier.
  • Med forbehold om enhver tilstand som kan påvirke fettinntaket negativt (proxy for Vit A) eller netthinnefunksjonen.

Livsstilsfaktorer

  • Kosthold som utelukker animalsk og/eller vegetabilsk fett.

Helsefaktorer

  • Okulær Enhver aktiv sykdom, f.eks. · Glaukom, katarakt hvis VA verre enn 6/12 · Diabetisk retinopati · Netthinneløsning · Uveittbehandlinger · Laser Sx. til hornhinne, kapsel eller netthinne · Nylig grå stærekstraksjon innen 12 uker · Dråper

  • Systemisk diabetes Leversykdom, hepatitt: Tidligere eller nåværende Fordøyelsessykdommer, f.eks. Crohns, irritabel tarmsyndrom (IBS), laktoseintoleranse Tarmkirurgi, magestift, ileostomi, kolostomi Nyrelidelse (forhøyet jern) Kronisk alkoholisme eller narkotikamisbruk

    • Medisinering, hepatotoksisk eller retinotoksisk direkte eller ved å behandle en sykdom som er. Hvis du er usikker, bruk BNF og søk råd hos øyelege/studieleder. Eksempler inkluderer:
  • Interferon alfa
  • Vitamin A-derivater (kronisk eksem)
  • Amiodaron (hjertesykdom)
  • Klorokin/hydroklorokin (Plaquenil) (revmatoid artritt/malaria)
  • Tamoxifen (brystkreft)
  • Klorpromazin (schizofreni)
  • Deferoksamin (thalassemi, blodoverføringer/nyresykdom)
  • Fenotiaziner (antipsykotiske/epilepsi)
  • Etambutol (TB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ingen makulopati
I alderen 50 til 80 år uten makulær sykdom
Tidlig makulopati
I alderen 50 til 80 med tidlig AREDS-definert 2,3 aldersrelatert makulopati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningshastigheten til stangfasen S2
Tidsramme: Kun ved deltakerbesøk
Mørketilpasning vil bli målt i 40 deltakere; 20 friske og 20 med tidlig makulær sykdom. Denne indeksen for retinal helse vil bli analysert for sin sensitivitet og spesifisitet for identifiseringsdeltakere med makulær sykdom.
Kun ved deltakerbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livsstil
Tidsramme: Kun ved deltakerbesøk.
Vi har et enkelt spørreskjema for å undersøke faktorer rapportert i litteraturen for å ha effekt på makulær helse. Vi vil bruke de kategoriske dataene samlet inn av spørreskjemaet for å vurdere innflytelsen av disse livsstilsmålene på indeksen for retinal helse funnet fra mørketilpasningsmålingen.
Kun ved deltakerbesøk.
Spørreskjema for deltakeropplevelse
Tidsramme: Innen en måned etter deltakerbesøk.
Vi vil gi hver deltaker et spørreskjema når de avslutter besøket og vil spørre om deres opplevelse av prosessen med mørketilpasningsmåling.
Innen en måned etter deltakerbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manchester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ian J Murray, PhD, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • II-LB-0712-20001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger