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暗适应测量装置的研制

2016年7月4日 更新者：Dr Jeremiah Kelly、University of Manchester

一项评估装置测量暗适应有无早期黄斑病患者的敏感性和特异性的研究

年龄相关性黄斑病 (AMD) 很容易成为发达国家老年人失明的主要原因。 它影响全世界 30 至 5000 万人，其中约 30% 的 65 岁以上的人表现出该病的早期迹象。 严重的 AMD 对生活质量有毁灭性的影响；它会导致广泛的视力障碍，导致阅读困难和无法驾驶。 患者失去了独立性，成为公共卫生系统的主要负担。

目前的治疗选择是有限的。 许多新疗法正在开发中，所有疗法都需要使用对早期 AMD 具有高特异性和敏感性的测试进行评估。 本申请将开发这样的仪器。 该原型由之前的 i4i FS（可行性研究 ll-FS-0110-14036）资助。 新设备使用与已建立的欧洲符合性标记（CE 标记）仪器相同的原理来测量对昏暗闪烁光的灵敏度。 最初的方法涉及不同波长和更高强度的光。

本研究中的仪器评估夜视，夜视在早期 AMD 中选择性受损。 在低光照条件下，研究人员的视力取决于专门的杆状感光器。 提供白天视力的视锥细胞在疾病的早期阶段保持正常。 当患者抱怨（基于视锥细胞的）视力下降时，他们可能已经患病多年并失去了数千个光感受器。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

在临床环境中，暗适应 (DA) 的测量方法是让患者暴露在短暂的强光下，然后测量他们对闪烁光的敏感度。 这种敏感性恢复具有典型的外观；由色觉系统（锥形感光器）介导的早期快速恢复和低光系统（杆状感光器）的较慢恢复。

如果测量是在黑色背景下进行的，则双指数模型是合适的，但是如果使用昏暗的发光背景，则恢复最好由指数双线性模型建模。 我们将使用具有七个参数的指数双线性模型。 参数如下；指数锥相由锥阈值、锥系数和锥时间常数建模。 S2 杆阶段由其开始时间建模。 这是杆系统变得比锥系统更敏感的时间，有时称为锥杆断点 (alpha) 和后续阈值的斜率。 杆后期 (S3) 类似地通过过渡时间或杆-杆断点 (beta) 及其斜率建模。

如果初始亮光足够强，则杆相 (S2) 的恢复称为速率受限。 有证据表明，这种恢复率是衡量眼睛光感层和邻近组织、视网膜、视网膜色素上皮细胞和脉络膜健康状况的有用指标。 正是这些组织被认为在与年龄相关的黄斑病中受到影响。

在这项研究中，我们将测量有时称为 S2 阶段的杆回收率。 我们想看看这种测量是否可用于识别患有和未患有早期黄斑病的患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9PL
        • University of Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过当地报纸、大学电子邮件列表和 Hale Barns 黄斑病协会招募志愿者，从大曼彻斯特地区招募参与者

描述

纳入标准：

  • 他们了解自己作为研究参与者的权利，并且愿意并能够签署知情同意书。
  • 他们年龄超过 50 岁，不到 80 岁。
  • 他们愿意并且能够执行所需的实验任务。
  • 他们不是其他研究的当前参与者。 生活方式因素
  • 包含动物和/或植物脂肪的饮食。 健康因素
  • 良好的眼部健康，以下将被接纳为 Pseudophakia，具有良好 VA（优于 6/12）的无晶状体，具有 AREDS 类别 1,2 或 3 的 AMD。
  • 全身健康，以下可入院 高血压 甲状腺疾病 关节炎 抑郁症
  • 直接或通过治疗可能被承认的疾病而没有肝毒性或视网膜毒性的药物。 如果不确定，请使用英国国家处方集 (BNF) 进行检查。

排除标准：

  • 不太可能有空、愿意和能够参加
  • 无法给予同意。
  • 目前参加其他研究。
  • 受任何可能对脂肪摄入量（维生素 A 的代理）或视网膜功能产生不利影响的情况的影响。

生活方式因素

  • 排除动物和/或植物脂肪的饮食。

健康因素

  • 眼部任何活动性疾病，例如 · 青光眼、白内障（如果 VA 比 6/12 差） · 糖尿病性视网膜病变 · 视网膜脱离 · 葡萄膜炎治疗 · 激光 Sx。到角膜、囊或视网膜 · 12 周内最近的白内障摘除 · 滴剂

  • 系统性糖尿病 肝病、肝炎：过去或现在的消化系统疾病，例如 克罗恩病、肠易激综合征 (IBS)、乳糖不耐症 肠道手术、胃主食、回肠造口术、结肠造口术 肾脏疾病（铁升高） 慢性酒精中毒或药物滥用

    • 药物，肝毒性或视网膜毒性直接或通过治疗疾病。 如果不确定使用 BNF 并寻求眼科医生/研究负责人的建议。 示例包括：
  • 干扰素α
  • 维生素A衍生物（慢性湿疹）
  • 胺碘酮（心脏病）
  • 氯喹/氢氯喹（Plaquenil）（类风湿性关节炎/疟疾）
  • 他莫昔芬（乳腺癌）
  • 氯丙嗪（精神分裂症）
  • 去铁胺（地中海贫血、输血/肾病）
  • 吩噻嗪（抗精神病药/癫痫药）
  • 乙胺丁醇 (TB)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
无黄斑病变
50至80岁，无黄斑部疾病
早期黄斑病变
年龄在 50 至 80 岁之间的早期 AREDS 定义为 2,3 年龄相关性黄斑病变

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
棒相回收率S2
大体时间：仅在参与者访问时
暗适应将在 40 名参与者中进行测量； 20 名健康人和 20 名患有早期黄斑病。 将分析该视网膜健康指数的敏感性和特异性，以识别患有黄斑病的参与者。
仅在参与者访问时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活方式问卷
大体时间：仅在参与者访问时。
我们有一个简单的调查问卷来调查文献中报道的对黄斑健康有影响的因素。 我们将使用问卷收集的分类数据来评估这些生活方式措施对暗适应测量中发现的视网膜健康指数的影响。
仅在参与者访问时。
参与者体验问卷
大体时间：参与者访问后一个月内。
我们将在每位参与者完成访问后发给他们一份问卷，并询问他们对暗适应测量过程的体验。
参与者访问后一个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Manchester

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ian J Murray, PhD、University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年3月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年7月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • II-LB-0712-20001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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