Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка устройства для измерения темновой адаптации

4 июля 2016 г. обновлено: Dr Jeremiah Kelly, University of Manchester

Исследование по оценке чувствительности и специфичности устройства для измерения адаптации к темноте у субъектов с ранним заболеванием желтого пятна и без него

Возрастная макулярная болезнь (ВМД) является основной причиной слепоты у пожилых людей в развитых странах. Им страдают от 30 до 50 миллионов человек во всем мире, причем около 30% людей старше 65 лет проявляют ранние признаки заболевания. Тяжелая форма ВМД оказывает разрушительное воздействие на качество жизни; он вызывает серьезные нарушения зрения, затрудняя чтение и делая невозможным вождение автомобиля. Пациенты теряют свою независимость и становятся серьезным бременем для систем общественного здравоохранения.

Существующие варианты лечения ограничены. Многие новые методы лечения находятся в стадии разработки, и все они потребуют оценки с использованием теста с высокой специфичностью и чувствительностью для раннего AMD. Настоящее приложение будет развивать такой инструмент. Прототип был профинансирован предыдущим i4i FS (технико-экономическое обоснование ll-FS-0110-14036). Новое устройство измеряет чувствительность к тусклому мерцающему свету, используя тот же принцип, что и общепризнанный прибор с маркировкой европейского соответствия (маркировка CE). Первоначальный метод включал свет с разной длиной волны и более высокой интенсивностью.

Прибор в этом исследовании оценивает ночное зрение, которое избирательно повреждается на ранней стадии ВМД. При слабом освещении зрение исследователя зависит от специализированных фоторецепторов-палочек. Фоторецепторы колбочек, обеспечивающие дневное зрение, на ранних стадиях заболевания остаются в норме. К тому времени, когда пациенты жалуются на снижение (колбочковой) остроты зрения, они уже много лет болеют болезнью и теряют многие тысячи фоторецепторов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В клинических условиях адаптацию к темноте (DA) измеряют, подвергая пациента краткому яркому свету, а затем измеряя его чувствительность к мерцающему свету. Это восстановление чувствительности имеет типичный вид; раннее быстрое восстановление, опосредованное системой цветового зрения (колбочковые фоторецепторы), и более медленное восстановление системы слабого освещения (палочкообразные фоторецепторы).

Если измерения проводятся на черном фоне, то подходит биэкспоненциальная модель, однако, если используется тусклый светящийся фон, восстановление лучше моделируется экспоненциальной билинейной моделью. Мы будем использовать экспоненциальную билинейную модель, которая имеет семь параметров. Параметры следующие; экспоненциальная фаза конуса моделируется порогом конуса, коэффициентом конуса и постоянной времени конуса. Фаза стержня S2 моделируется временем ее начала. Это время, когда стержневая система становится более чувствительной, чем конусная, иногда называемая точкой излома конус-стержень (альфа) и наклоном последующих порогов. Поздняя фаза стержня (S3) аналогичным образом моделируется временем перехода или точкой разрыва стержня (бета) и его наклоном.

Если начальный яркий свет достаточно интенсивен, то восстановление стержневой фазы (S2) называется ограниченным по скорости. Имеются данные о том, что эта скорость восстановления является полезной мерой здоровья светочувствительного слоя глаза и прилегающих тканей, сетчатки, пигментного эпителия сетчатки и сосудистой оболочки. Считается, что именно эти ткани поражаются при возрастной макулярной болезни.

В этом исследовании мы будем измерять скорость восстановления стержня, иногда называемую фазой S2. Мы хотим посмотреть, можно ли использовать это измерение для выявления пациентов с ранним заболеванием желтого пятна и без него.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из района Большого Манчестера путем призыва добровольцев, через местную газету, список адресов электронной почты университета и через Ассоциацию заболеваний желтого пятна Хейла Барнса.

Описание

Критерии включения:

  • Они понимают свои права в качестве Участника исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
  • Им от 50 до 80 лет.
  • Они готовы и способны выполнить требуемую экспериментальную задачу.
  • Они не являются текущими участниками других исследований. Факторы образа жизни
  • Диета, включающая животные и/или растительные жиры. Факторы здоровья
  • Хорошее здоровье глаз, будет допущено следующее: псевдофакия, афакия с хорошей остротой зрения (лучше 6/12), AMD с категорией AREDS 1,2 или 3.
  • Хорошее системное здоровье, следующее может быть признано Гипертония Болезнь щитовидной железы Артрит Депрессия
  • Лекарства, которые не являются гепатотоксичными или ретинотоксичными непосредственно или при лечении заболевания, которое может быть допущено. Используйте Британский национальный формуляр (BNF), чтобы проверить, если вы не уверены.

Критерий исключения:

  • Маловероятно, что он будет доступен, захочет и сможет присутствовать
  • Невозможно дать согласие.
  • Текущий участник других исследований.
  • С учетом любого состояния, которое может неблагоприятно повлиять на потребление жиров (прокси для витамина А) или функцию сетчатки.

Факторы образа жизни

  • Диета, исключающая животные и/или растительные жиры.

Факторы здоровья

  • Окуляр Любое активное заболевание, напр. · Глаукома, катаракта при остроте зрения хуже 6/12 · Диабетическая ретинопатия · Отслоение сетчатки · Лечение увеита · Лазерная коррекция зрения. на роговицу, капсулу или сетчатку · Недавняя экстракция катаракты в течение 12 недель · Капли

  • Системный диабет Заболевание печени, Гепатит: в прошлом или настоящем Расстройства пищеварения, например, Крона, синдром раздраженного кишечника (СРК), непереносимость лактозы Операции на кишечнике, сшивание желудка, илеостомия, колостомия Заболевания почек (повышенное содержание железа) Хронический алкоголизм или наркомания

    • Лекарства, гепатотоксические или ретинотоксические непосредственно или путем лечения заболевания, которое есть. Если вы не уверены, используйте BNF и обратитесь за советом к офтальмологу/руководителю исследования. Примеры включают:
  • Интерферон альфа
  • Производные витамина А (хроническая экзема)
  • Амиодарон (сердечно-сосудистые заболевания)
  • Хлорохин/гидрохлорохин (плаквенил) (ревматоидный артрит/малярия)
  • Тамоксифен (рак молочной железы)
  • Хлорпромазин (Шизофрения)
  • Дефероксамин (талассемия, переливание крови/заболевания почек)
  • Фенотиазины (антипсихотики/эпилепсия)
  • Этамбутол (ТБ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Нет макулопатии
Возраст от 50 до 80 лет без макулярной болезни
Ранняя макулопатия
В возрасте от 50 до 80 лет с ранним AREDS определяется возрастная макулопатия 2,3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления стержневой фазы S2
Временное ограничение: Только при посещении участников
Темновая адаптация будет измеряться у 40 участников; 20 здоровых и 20 с ранней макулярной болезнью. Этот индекс здоровья сетчатки будет проанализирован на предмет его чувствительности и специфичности для выявления участников с заболеванием желтого пятна.
Только при посещении участников

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета образа жизни
Временное ограничение: Только при посещении участников.
У нас есть простая анкета для изучения факторов, о которых сообщается в литературе, которые влияют на здоровье желтого пятна. Мы будем использовать категориальные данные, собранные с помощью анкеты, для оценки влияния этих показателей образа жизни на индекс здоровья сетчатки, полученный в результате измерения адаптации к темноте.
Только при посещении участников.
Анкета участника
Временное ограничение: В течение одного месяца после посещения участника.
Мы дадим каждому участнику анкету, когда они закончат свой визит, и попросим их рассказать об их опыте измерения темновой адаптации.
В течение одного месяца после посещения участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manchester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ian J Murray, PhD, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • II-LB-0712-20001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками