Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutické vakcinace s intenzifikovaným rozvrhem plus Pegasys duální terapie u chronické infekce hepatitidy B (E+VIP)

3. května 2018 aktualizováno: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Fáze 4, pro porovnání účinnosti a bezpečnosti terapeutické vakcinace s intenzifikovaným schématem plus duální terapií pegylovaným interferonem na séroclearance antigenu HBS u pacientů s kompletní virologickou odpovědí indukovanou entekavirem

Randomizovaná, otevřená, jednotná, prospektivní studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti terapeutické vakcinace s intenzifikovaným schématem plus duální terapií pegylovaným interferonem na séroclearanci povrchového antigenu viru hepatitidy B u pacientů s kompletní virologickou odpovědí indukovanou entekavirem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, prospektivní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti terapeutické vakcinace s intenzifikovaným schématem plus duální terapií pegylovaným interferonem na séroclearance povrchového antigenu viru hepatitidy B u pacientů s kompletní virologickou odpovědí indukovanou entekavirem (E + VIP)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20 a 75 lety
  2. HBsAg pozitivní s odstupem > 6 měsíců (léčebná anamnéza může být alternativní)
  3. V současné době je léčen entekavirem 0,5 mg/den po dobu delší než 18 měsíců
  4. Nedetekovatelná HBV DNA v séru (<20IU/ml) a HBeAg-negativní nebo pozitivní po dobu > 1 roku
  5. Titr HBsAg < 3 000 IU/ml
  6. ALT<300 IU/L
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas po poučení o cíli a postupu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou jater, některým z následujících ① Sérový bilirubin > 3 mg/dl

    ② Protrombinový čas > 6 sekund prodloužen nebo INR > 2,3

    ③ Sérový albumin < 2,8 g/dl

    ④ Ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie v anamnéze

    ⑤ Child-Pugh skóre ≥7 (Child-Pugh třída B nebo C)

  2. Pacienti s prokázanou renální insuficiencí definovanou jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  3. Pacienti s psychickými problémy včetně deprese
  4. Pacienti, kteří mají předchozí/současné významné komorbidity včetně městnavého srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin, hematologického onemocnění a maligního onemocnění včetně hepatocelulárního karcinomu (mohou být zařazeni pacienti s maligním onemocněním vyléčeným 5 let před screeningem)
  5. Pacienti se séropozitivitou na anti-HCV, anti-HDV nebo anti-HIV
  6. Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol (> 30 g/den)
  7. Pacienti, kteří mají známky autoimunitní hepatitidy, hemochromatózy nebo Wilsonovy choroby
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánují těhotenství nebo žádnou antikoncepci
  9. Pacienti s onemocněním se mohou při léčbě interferonem zhoršit (např. autoimunitní tyreoiditida)
  10. Pacienti s psoriázou
  11. Pacienti, kteří mají v anamnéze antivirově rezistentní HBV po předchozí léčbě perorálními antivirotiky
  12. Předchozí diagnóza s imunodeficiencí nebo současná léčba imunosupresivním činidlem nebo předchozí transplantace orgánů Příjemci
  13. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na studovaný lék
  14. Nekontrolovatelné záchvaty, křeče a/nebo poruchy centrálního nervového systému
  15. Pacienti se závažnou poruchou kostní dřeně nebo s anamnézou přecitlivělosti na biologickou látku, jako je vakcína.
  16. Počet neutrofilů < 1 500/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000/mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl
  17. Pacienti s plicním onemocněním (v případě anamnézy plicního onemocnění s úplným uzdravením je zařazení na rozhodnutí zkoušejícího)
  18. Pacienti, kteří mají na začátku horečku ≥ 38 °C
  19. Pacienti s rizikem febrilní reakce nebo systémové reakce
  20. Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doprovodné látky:Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: jednou týdně 180 μg subkutánní injekce po dobu 48 týdnů
  • Očkování proti HBV (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramuskulární injekce ve 4., 8., 12. a 28. týdnu
  • Pokračujte v Entecaviru (0,5 mg) po dobu 100 týdnů (jednou denně)
Biologický: Peginterferon alfa-2a
jednou týdně 180 μg subkutánní injekce po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Biologický: Očkování proti HBV
1,0 ml (20 μg) intramuskulární injekce ve 4., 8., 12. a 28. týdnu
Ostatní jména:
  • Euvax B Inj
Lék: Entecavir
Pokračujte v Entecaviru (0,5 mg) po dobu 100 týdnů
Ostatní jména:
  • Baracrude
Experimentální: Sekvenční:Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: jednou týdně subkutánní injekce 180 μg nebo základní dávka po dobu 48 týdnů
  • Očkování proti HBV (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramuskulární injekce v 52., 56., 60. a 76. týdnu
  • Pokračujte v Entecaviru (0,5 mg) po dobu 100 týdnů (jednou denně)
Biologický: Peginterferon alfa-2a
jednou týdně 180 μg subkutánní injekce po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Biologický: Očkování proti HBV
1,0 ml (20 μg) intramuskulární injekce ve 4., 8., 12. a 28. týdnu
Ostatní jména:
  • Euvax B Inj
Lék: Entecavir
Pokračujte v Entecaviru (0,5 mg) po dobu 100 týdnů
Ostatní jména:
  • Baracrude
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
  • Pokračujte v Entecaviru (0,5 mg) po dobu 100 týdnů (jednou denně)
  • Po EOS (100 W), injekci (jednou týdně) Peginterferonu alfa-2a po dobu 48 týdnů
Biologický: Peginterferon alfa-2a
jednou týdně 180 μg subkutánní injekce po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Entecavir
Pokračujte v Entecaviru (0,5 mg) po dobu 100 týdnů
Ostatní jména:
  • Baracrude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost séroclearance HBsAg
Časové okno: Rychlost séroclearance HBsAg v časovém bodě 100 týdnů
Míra séroclearance HBsAg v časovém bodě ve 100. týdnu ve skupině se sekvenční léčbou (24 týdnů po ukončení léčby) oproti kontrolní skupině (monoterapie ETV) ve 100. týdnu.
Rychlost séroclearance HBsAg v časovém bodě 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sérokonverze HBsAg
Časové okno: Míra sérokonverze HBsAg ve 100. týdnu
Míra sérokonverze HBsAg ve 100. týdnu ve skupině se sekvenční léčbou oproti kontrolní skupině (monoterapie ETV) ve 100. týdnu.
Míra sérokonverze HBsAg ve 100. týdnu
Změna hladiny HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna hladiny HBsAg od výchozí hodnoty ve 100. týdnu
Změna hladiny HBsAg od výchozí hodnoty ve 100. týdnu ve skupině se sekvenční léčbou oproti kontrolní skupině (monoterapie ETV) ve 100. týdnu.
Změna hladiny HBsAg od výchozí hodnoty ve 100. týdnu
Změna séroclearance HBsAg
Časové okno: Změna séroclearance HBsAg ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu, 48. týdnu, 60. týdnu, 72. týdnu, 96. týdnu, 100. týdnu, 148. týdnu
Změna séroclearance HBsAg ve skupině s souběžnou léčbou oproti kontrolní skupině (monoterapie ETV) pro explorativní hodnocení.
Změna séroclearance HBsAg ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu, 48. týdnu, 60. týdnu, 72. týdnu, 96. týdnu, 100. týdnu, 148. týdnu
Změna HBsAg-sérokonverze
Časové okno: Změna sérokonverze HBsAg v týdnech 4, týdnech 12, týdnech 24, týdnech 36, týdnech 48, týdnech 60, týdnech 72, týdnech 96, týdnech 100, týdnech 148
Změna sérokonverze HBsAg ve skupině současně léčené proti kontrolní skupině (monoterapie ETV) pro explorativní hodnocení.
Změna sérokonverze HBsAg v týdnech 4, týdnech 12, týdnech 24, týdnech 36, týdnech 48, týdnech 60, týdnech 72, týdnech 96, týdnech 100, týdnech 148
Změna hladiny HBsAg
Časové okno: Změna hladiny HBsAg v týdnech 4, týdnech 12, týdnech 24, 36, týdnech 48, týdnech 60, týdnech 72, týdnech 96, týdnech 100, týdnech 148
Změna hladiny HBsAg ve skupině souběžné léčby oproti kontrolní skupině (monoterapie ETV) pro explorativní hodnocení.
Změna hladiny HBsAg v týdnech 4, týdnech 12, týdnech 24, 36, týdnech 48, týdnech 60, týdnech 72, týdnech 96, týdnech 100, týdnech 148

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E+VIP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení