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Estudio de Vacunación Terapéutica con Programa Intensificado Más Pegasys Terapia Dual en Infección por Hepatitis B Crónica (E+VIP)

3 de mayo de 2018 actualizado por: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Fase 4, para comparar la eficacia y la seguridad de la vacunación terapéutica con el programa intensivo más la terapia dual con interferón pegilado en la seroaclaración del antígeno HBS en pacientes con respuesta virológica completa inducida por entecavir

Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro, para comparar la eficacia y la seguridad de la vacunación terapéutica con el programa intensificado más la terapia dual con interferón pegilado sobre la seroaclaración del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en pacientes con respuesta virológica completa inducida por entecavir

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro, para comparar la eficacia y la seguridad de la vacunación terapéutica con el programa intensificado más la terapia dual con interferón pegilado sobre la seroaclaración del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en pacientes con respuesta virológica completa inducida por entecavir (E + VIP)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20 y 75 años
  2. HBsAg positivo durante > 6 meses (el historial médico puede ser una alternativa)
  3. Actualmente en tratamiento con entecavir 0,5 mg/día durante más de 18 meses
  4. ADN del VHB indetectable en suero (<20 UI/mL) y HBeAg negativo o positivo durante > 1 año
  5. Título de HBsAg < 3.000 UI/mL
  6. ALT<300 UI/L
  7. Consentimiento informado por escrito firmado después de haber sido instruido sobre el objetivo y el procedimiento del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirrosis hepática descompensada, cualquiera de los siguientes ① Bilirrubina sérica > 3 mg/dL

    ② Tiempo de protrombina > 6 segundos prolongado o INR > 2,3

    ③ Albúmina sérica < 2,8 g/dL

    ④ Antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática

    ⑤ Puntaje de Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh clase B o C)

  2. Pacientes que tienen evidencia de insuficiencia renal definida como creatinina sérica> 1.5 mg/dL
  3. Pacientes con problemas psicológicos, incluida la depresión.
  4. Pacientes que tienen comorbilidades significativas previas/actuales, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica, enfermedad hematológica y malignidad, incluido el carcinoma hepatocelular (pacientes con malignidad curada 5 años antes de la detección pueden inscribirse)
  5. Pacientes con seropositividad para anti-HCV, anti-HDV o anti-HIV
  6. Pacientes que tienen un consumo excesivo de alcohol (> 30 g/día)
  7. Pacientes que tienen evidencia de hepatitis autoinmune, hemocromatosis o enfermedad de Wilson
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o plan de embarazo o sin anticoncepción
  9. Los pacientes con enfermedad pueden empeorar con la terapia con interferón (p. ej., tiroiditis autoinmune)
  10. Los pacientes que tienen una psoriasis
  11. Pacientes que tienen antecedentes de VHB resistente a los antivirales después de un tratamiento previo con agentes antivirales orales
  12. Diagnóstico previo de inmunodeficiencia o tratamiento concomitante de agente inmunosupresor o trasplante de órgano previo Receptores
  13. Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio.
  14. Convulsiones incontrolables, convulsiones y/o trastornos del sistema nervioso central
  15. Pacientes con trastorno grave de la médula ósea o con antecedentes de hipersensibilidad a agentes biológicos como la vacuna.
  16. Recuento de neutrófilos < 1.500/mm3 o recuento de plaquetas < 75.000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dl
  17. Pacientes con enfermedad pulmonar (en caso de antecedentes de enfermedad pulmonar con recuperación completa, la inscripción queda a criterio del investigador)
  18. Pacientes que tienen fiebre ≥ 38 °C al inicio
  19. Pacientes que tienen riesgo de respuesta febril o reacción sistémica
  20. Pacientes que el investigador considere inapropiados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Concomitante: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferón alfa-2a: inyección subcutánea de 180 μg una vez a la semana durante 48 semanas
  • Vacunación contra el VHB (Euvax B Inj): inyección intramuscular de 1,0 ml (20 μg) a las 4, 8, 12 y 28 semanas
  • Continuar Entecavir (0,5 mg) durante 100 semanas (una vez al día)
Biológico: Peginterferón alfa-2a
una vez a la semana 180 μg inyección subcutánea durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Biológico: Vacunación contra el VHB
Inyección intramuscular de 1,0 ml (20 μg) a las 4, 8, 12 y 28 semanas
Otros nombres:
  • Inyección Euvax B
Droga: Entecavir
Continuar Entecavir (0,5 mg) durante 100 semanas
Otros nombres:
  • Barracrudo
Experimental: Secuencial: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferón alfa-2a: inyección subcutánea de 180 μg o una dosis basada en el peso una vez a la semana durante 48 semanas
  • Vacunación contra el VHB (Euvax B Inj): inyección intramuscular de 1,0 ml (20 μg) a las 52, 56, 60 y 76 semanas
  • Continuar Entecavir (0,5 mg) durante 100 semanas (una vez al día)
Biológico: Peginterferón alfa-2a
una vez a la semana 180 μg inyección subcutánea durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Biológico: Vacunación contra el VHB
Inyección intramuscular de 1,0 ml (20 μg) a las 4, 8, 12 y 28 semanas
Otros nombres:
  • Inyección Euvax B
Droga: Entecavir
Continuar Entecavir (0,5 mg) durante 100 semanas
Otros nombres:
  • Barracrudo
Comparador activo: Grupo de control
  • Continuar Entecavir (0,5 mg) durante 100 semanas (una vez al día)
  • Después de EOS (100 W), inyección (una vez por semana) de peginterferón alfa-2a durante 48 semanas
Biológico: Peginterferón alfa-2a
una vez a la semana 180 μg inyección subcutánea durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Entecavir
Continuar Entecavir (0,5 mg) durante 100 semanas
Otros nombres:
  • Barracrudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de HBsAg-seroclearance
Periodo de tiempo: La tasa de serodepuración de HBsAg en el punto temporal de las 100 semanas
La tasa de eliminación del sero-HBsAg en el punto temporal de las semanas 100 en el grupo de tratamiento secuencial (24 semanas después de la terminación del tratamiento) versus el grupo de control (monoterapia con ETV) en las semanas 100.
La tasa de serodepuración de HBsAg en el punto temporal de las 100 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: La tasa de seroconversión de HBsAg en la semana 100
La tasa de seroconversión de HBsAg en la semana 100 en el grupo de tratamiento secuencial versus el grupo de control (monoterapia con ETV) en la semana 100.
La tasa de seroconversión de HBsAg en la semana 100
El cambio del nivel de HBsAg desde el inicio
Periodo de tiempo: El cambio del nivel de HBsAg desde el inicio en las semanas 100
El cambio del nivel de HBsAg desde el inicio en las semanas 100 en el grupo de tratamiento secuencial versus el grupo de control (monoterapia con ETV) en las semanas 100.
El cambio del nivel de HBsAg desde el inicio en las semanas 100
El cambio de HBsAg-seroclearance
Periodo de tiempo: El cambio de la serodepuración de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
El cambio de la serodepuración de HBsAg en el grupo de tratamiento concomitante versus el grupo de control (monoterapia con ETV) para la evaluación exploratoria.
El cambio de la serodepuración de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
El cambio de HBsAg-seroconversion
Periodo de tiempo: El cambio de seroconversión de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
El cambio de la seroconversión de HBsAg en el grupo de tratamiento concomitante versus el grupo de control (monoterapia con ETV) para la evaluación exploratoria.
El cambio de seroconversión de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
El cambio del nivel de HBsAg
Periodo de tiempo: El cambio del nivel de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
El cambio del nivel de HBsAg en el grupo de tratamiento concomitante versus el grupo de control (monoterapia con ETV) para la evaluación exploratoria.
El cambio del nivel de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E+VIP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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