Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur therapeutischen Impfung mit intensiviertem Impfplan plus dualer Pegasys-Therapie bei chronischer Hepatitis-B-Infektion (E+VIP)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Phase 4 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der therapeutischen Impfung mit intensiviertem Impfplan plus pegyliertem Interferon als duale Therapie zur Seroclearance des HBS-Antigens bei Patienten mit vollständigem virologischem Ansprechen, das durch Entecavir induziert wurde

Eine randomisierte, offene, monozentrische, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer therapeutischen Impfung mit intensiviertem Impfschema plus pegylierter Interferon-Doppeltherapie zur Seroclearance des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens bei Patienten mit vollständiger virologischer Remission, die durch Entecavir induziert wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, monozentrische, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer therapeutischen Impfung mit intensiviertem Impfschema plus dualer Therapie mit pegyliertem Interferon zur Seroclearance des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens bei Patienten mit vollständigem virologischem Ansprechen, induziert durch Entecavir (E + VIP)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  2. HBsAg-positiv im Abstand von > 6 Monaten (Anamnese kann alternativ sein)
  3. Wird derzeit mit Entecavir 0,5 mg/Tag für mehr als 18 Monate behandelt
  4. Nicht nachweisbare HBV-DNA im Serum (< 20 IE/ml) und HBeAg-negativ oder -positiv für > 1 Jahr
  5. HBsAg-Titer < 3.000 IE/ml
  6. ALT < 300 IE/l
  7. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung nach Belehrung über Ziel und Ablauf der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, einer der folgenden ① Serum-Bilirubin > 3 mg/dL

    ② Prothrombinzeit > 6 Sekunden verlängert oder INR >2,3

    ③ Serumalbumin < 2,8 g/dl

    ④ Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie

    ⑤ Child-Pugh-Score ≥7 (Child-Pugh-Klasse B oder C)

  2. Patienten mit Anzeichen einer Niereninsuffizienz, definiert als Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl
  3. Patienten mit psychischen Problemen einschließlich Depressionen
  4. Patienten mit früheren/aktuellen signifikanten Komorbiditäten, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung, hämatologischer Erkrankung und Malignität, einschließlich hepatozellulärem Karzinom (Patienten mit Malignität, die 5 Jahre vor dem Screening geheilt wurden, können aufgenommen werden)
  5. Patienten mit Seropositivität für Anti-HCV, Anti-HDV oder Anti-HIV
  6. Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum (> 30 g/Tag)
  7. Patienten mit Anzeichen einer Autoimmunhepatitis, Hämochromatose oder Morbus Wilson
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Plan für Schwangerschaft oder keine Empfängnisverhütung
  9. Patienten mit Erkrankungen können sich unter einer Interferontherapie verschlechtern (z. B. Autoimmunthyreoiditis)
  10. Patienten mit Psoriasis
  11. Patienten mit antiviral resistentem HBV in der Vorgeschichte nach vorheriger Behandlung mit oralen antiviralen Mitteln
  12. Frühere Diagnose mit Immunschwäche oder gleichzeitige Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln oder frühere Organtransplantationsempfänger
  13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  14. Unkontrollierbare Krampfanfälle, Krämpfe und/oder Störungen des zentralen Nervensystems
  15. Patienten mit schweren Erkrankungen des Knochenmarks oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Wirkstoffen wie Impfstoffen.
  16. Neutrophilenzahl < 1.500/mm3 oder Thrombozytenzahl < 75.000/mm3 oder Hämoglobin < 10 g/dl
  17. Patienten mit Lungenerkrankungen (im Falle einer Lungenerkrankung in der Vorgeschichte mit vollständiger Genesung liegt die Aufnahme im Ermessen des Prüfers)
  18. Patienten mit Fieber ≥ 38 °C zu Studienbeginn
  19. Patienten, bei denen das Risiko einer Fieberreaktion oder einer systemischen Reaktion besteht
  20. Patienten, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Begleitend: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: einmal wöchentlich 180 μg subkutane Injektion für 48 Wochen
  • HBV-Impfung (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramuskuläre Injektion nach 4, 8, 12 und 28 Wochen
  • Weiter Entecavir (0,5 mg) für 100 wochen (einmal täglich)
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
einmal wöchentlich 180 μg subkutane Injektion für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Biologisch: HBV-Impfung
1,0 ml (20 μg) intramuskuläre Injektion nach 4, 8, 12 und 28 Wochen
Andere Namen:
  • Euvax B Inj
Arzneimittel: Entecavir
Weiter Entecavir (0,5 mg) für 100 wochen
Andere Namen:
  • Baracrude
Experimental: Sequenziell: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: einmal wöchentlich 180 μg oder subkutane Injektion der Gewichtsbasisdosis für 48 Wochen
  • HBV-Impfung (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramuskuläre Injektion nach 52, 56, 60 und 76 Wochen
  • Weiter Entecavir (0,5 mg) für 100 wochen (einmal täglich)
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
einmal wöchentlich 180 μg subkutane Injektion für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Biologisch: HBV-Impfung
1,0 ml (20 μg) intramuskuläre Injektion nach 4, 8, 12 und 28 Wochen
Andere Namen:
  • Euvax B Inj
Arzneimittel: Entecavir
Weiter Entecavir (0,5 mg) für 100 wochen
Andere Namen:
  • Baracrude
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  • Weiter Entecavir (0,5 mg) für 100 wochen (einmal täglich)
  • Nach EOS (100 W) Injektion (einmal wöchentlich) eines Peginterferon alfa-2a für 48 Wochen
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
einmal wöchentlich 180 μg subkutane Injektion für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Entecavir
Weiter Entecavir (0,5 mg) für 100 wochen
Andere Namen:
  • Baracrude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der HBsAg-Seroclearance
Zeitfenster: Die Rate der HBsAg-Seroclearance zum Zeitpunkt in Woche 100
Die Rate der HBsAg-Seroclearance zum Zeitpunkt in Woche 100 in der sequentiellen Behandlungsgruppe (24 Wochen nach Beendigung der Behandlung) gegenüber der Kontrollgruppe (ETV-Monotherapie) in Woche 100.
Die Rate der HBsAg-Seroclearance zum Zeitpunkt in Woche 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Die Rate der HBsAg-Serokonversion in Woche 100
Die HBsAg-Serokonversionsrate in Woche 100 in der sequentiellen Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (ETV-Monotherapie) in Woche 100.
Die Rate der HBsAg-Serokonversion in Woche 100
Die Veränderung des HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Veränderung des HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Die Veränderung des HBsAg-Spiegels vom Ausgangswert in Woche 100 in der sequentiellen Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe (ETV-Monotherapie) in Woche 100.
Die Veränderung des HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Die Änderung der HBsAg-Seroclearance
Zeitfenster: Die Veränderung der HBsAg-Seroclearance in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 96, Woche 100, Woche 148
Die Veränderung der HBsAg-Seroclearance in der Begleitbehandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe (ETV-Monotherapie) zur explorativen Bewertung.
Die Veränderung der HBsAg-Seroclearance in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 96, Woche 100, Woche 148
Die Veränderung der HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Die Veränderung der HBsAg-Serokonversion in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 96, Woche 100, Woche 148
Die Veränderung der HBsAg-Serokonversion in der Begleitbehandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe (ETV-Monotherapie) zur explorativen Bewertung.
Die Veränderung der HBsAg-Serokonversion in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 96, Woche 100, Woche 148
Die Veränderung des HBsAg-Spiegels
Zeitfenster: Die Veränderung des HBsAg-Spiegels in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 96, Woche 100, Woche 148
Die Veränderung des HBsAg-Spiegels in der Begleitbehandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe (ETV-Monotherapie) zur explorativen Bewertung.
Die Veränderung des HBsAg-Spiegels in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 96, Woche 100, Woche 148

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E+VIP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten