Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av terapeutisk vaksinasjon med intensivert plan pluss Pegasys dobbel terapi på kronisk hepatitt B-infeksjon (E+VIP)

3. mai 2018 oppdatert av: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Fase 4, for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til terapeutisk vaksinasjon med intensivert skjema pluss pegylert interferon-dobbelterapi på seroclearance av HBS-antigen hos pasienter med fullstendig virologisk respons indusert av Entecavir

En randomisert, åpen etikett, enkeltsenter, prospektiv studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av terapeutisk vaksinasjon med intensivert skjema pluss pegylert interferon dobbel terapi på seroclearance av hepatitt B-virus overflateantigen hos pasienter med fullstendig virologisk respons indusert av Entecavir

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltsenter, prospektiv studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av terapeutisk vaksinasjon med intensivert skjema pluss pegylert interferon-dobbelterapi på seroclearance av hepatitt B-virusoverflateantigen hos pasienter med fullstendig virologisk respons indusert av Entecavir (E + VIP)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 75 år
  2. HBsAg-positiv med > 6 måneders mellomrom (sykehistorie kan være alternativ)
  3. Behandles for tiden med entecavir 0,5 mg/dag i mer enn 18 måneder
  4. Upåviselig HBV-DNA i serum (<20IU/mL) og HBeAg-negativ eller positiv i > 1 år
  5. HBsAg-titer < 3000 IE/ml
  6. ALT<300 IE/L
  7. Signert skriftlig informert samtykke etter å ha blitt instruert om formålet og prosedyren for den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dekompensert levercirrhose, ett av følgende ① Serumbilirubin > 3 mg/dL

    ② Protrombintid > 6 sekunder forlenget eller INR >2,3

    ③ Serumalbumin < 2,8 g/dL

    ④ Anamnese med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati

    ⑤ Child-Pugh-score ≥7 (Child-Pugh klasse B eller C)

  2. Pasienter som har tegn på nyreinsuffisiens definert som serumkreatinin >1,5 mg/dL
  3. Pasienter med psykiske problemer inkludert depresjon
  4. Pasienter som har tidligere/nåværende betydelige komorbiditeter inkludert kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom, hematologisk sykdom og malignitet inkludert hepatocellulært karsinom (pasienter med malignitet kurert 5 år før screening kan bli registrert)
  5. Pasienter med seropositivitet for anti-HCV, anti-HDV eller anti-HIV
  6. Pasienter som har overdreven alkoholforbruk (> 30 g/dag)
  7. Pasienter som har tegn på autoimmun hepatitt, hemokromatose eller Wilsons sykdom
  8. Gravide eller ammende kvinner eller planlegger graviditet eller ingen prevensjon
  9. Pasienter med sykdom kan forverres med interferonbehandling (f.eks. autoimmun tyreoiditt)
  10. Pasienter som har psoriasis
  11. Pasienter som har tidligere hatt antiviral-resistent HBV etter tidligere behandling med orale antivirale midler
  12. Tidligere diagnose med immunsvikt eller samtidig behandling av immunsuppressivt middel eller tidligere organtransplantasjon Mottakere
  13. Pasienter som har en historie med overfølsomhet for å studere stoffet
  14. Ukontrollerbare anfall, kramper og/eller forstyrrelser i sentralnervesystemet
  15. Pasienter med alvorlig benmargslidelse eller med overfølsomhet overfor biologiske stoffer som vaksine.
  16. Nøytrofiltall < 1 500/mm3 eller blodplateantall < 75 000/mm3 eller hemoglobin < 10 g/dl
  17. Pasienter med lungesykdom (i tilfelle av historie med lungesykdom med fullstendig bedring, påmelding skjer etter utrederens skjønn)
  18. Pasienter som har feber ≥ 38 °C ved baseline
  19. Pasienter som har en risiko for febril respons eller systemisk reaksjon
  20. Pasienter som etterforskeren anser som upassende til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Samtidig: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: en gang ukentlig 180 μg subkutan injeksjon i 48 uker
  • HBV-vaksinasjon (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramuskulær injeksjon ved 4, 8, 12 og 28 uker
  • Fortsett Entecavir (0,5 mg) i 100 uker (en gang daglig)
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
en gang ukentlig 180 μg subkutan injeksjon i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Biologisk: HBV-vaksinasjon
1,0 ml (20 μg) intramuskulær injeksjon ved 4, 8, 12 og 28 uker
Andre navn:
  • Euvax B Inj
Legemiddel: Entecavir
Fortsett Entecavir (0,5 mg) i 100 uker
Andre navn:
  • Baracrude
Eksperimentell: Sekvensiell: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: en gang ukentlig 180 μg eller vektbasisdose subkutan injeksjon i 48 uker
  • HBV-vaksinasjon (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramuskulær injeksjon ved 52, 56, 60 og 76 uker
  • Fortsett Entecavir (0,5 mg) i 100 uker (en gang daglig)
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
en gang ukentlig 180 μg subkutan injeksjon i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Biologisk: HBV-vaksinasjon
1,0 ml (20 μg) intramuskulær injeksjon ved 4, 8, 12 og 28 uker
Andre navn:
  • Euvax B Inj
Legemiddel: Entecavir
Fortsett Entecavir (0,5 mg) i 100 uker
Andre navn:
  • Baracrude
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
  • Fortsett Entecavir (0,5 mg) i 100 uker (en gang daglig)
  • Etter EOS(100W), injeksjon (en gang i uken) en Peginterferon alfa-2a i 48 uker
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
en gang ukentlig 180 μg subkutan injeksjon i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Entecavir
Fortsett Entecavir (0,5 mg) i 100 uker
Andre navn:
  • Baracrude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av HBsAg-seroclearance
Tidsramme: Frekvensen for HBsAg-seroclearance på tidspunktet uke 100
Frekvensen av HBsAg-seroclearance på tidspunktet ved uke 100 i den sekvensielle behandlingsgruppen (24 uker etter avsluttet behandling) versus kontrollgruppen (ETV monoterapi) ved uke 100.
Frekvensen for HBsAg-seroclearance på tidspunktet uke 100

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten for HBsAg-serokonversjon
Tidsramme: Frekvensen for HBsAg-serokonvertering ved uke 100
Frekvensen av HBsAg-serokonversjon ved uke 100 i den sekvensielle behandlingsgruppen versus kontrollgruppen (ETV monoterapi) ved uke 100.
Frekvensen for HBsAg-serokonvertering ved uke 100
Endringen av HBsAg-nivå fra baseline
Tidsramme: Endring av HBsAg-nivå fra baseline ved uke 100
Endringen av HBsAg-nivå fra baseline ved uke 100 i sekvensiell behandlingsgruppe versus kontrollgruppe (ETV monoterapi) ved uke 100.
Endring av HBsAg-nivå fra baseline ved uke 100
Endringen av HBsAg-seroclearance
Tidsramme: Endringen av HBsAg-seroclearance i uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72, uke 96, uke 100, uke 148
Endringen av HBsAg-seroclearance i den samtidige behandlingsgruppen versus kontrollgruppen (ETV monoterapi) for eksplorativ vurdering.
Endringen av HBsAg-seroclearance i uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72, uke 96, uke 100, uke 148
Endringen av HBsAg-serokonvertering
Tidsramme: Endringen av HBsAg-serokonvertering i uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72, uke 96, uke 100, uke 148
Endringen av HBsAg-serokonversjon i den samtidige behandlingsgruppen versus kontrollgruppen (ETV monoterapi) for eksplorativ vurdering.
Endringen av HBsAg-serokonvertering i uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72, uke 96, uke 100, uke 148
Endring av HBsAg-nivå
Tidsramme: Endring av HBsAg-nivå ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72, uke 96, uke 100, uke 148
Endringen av HBsAg-nivå i den samtidige behandlingsgruppen versus kontrollgruppen (ETV monoterapi) for eksplorativ vurdering.
Endring av HBsAg-nivå ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72, uke 96, uke 100, uke 148

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E+VIP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger