Studio sulla vaccinazione terapeutica con programma intensificato più la doppia terapia Pegasys sull'infezione da epatite B cronica (E+VIP)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 20 e 75 anni
2. HBsAg-positivo per > 6 mesi di distanza (l'anamnesi può essere alternativa)
3. Attualmente in trattamento con entecavir 0,5 mg/giorno per più di 18 mesi
4. HBV DNA non rilevabile nel siero (<20IU/mL) e HBeAg-negativo o positivo per > 1 anno
5. Titolo HBsAg < 3.000 UI/mL
6. ALT<300 UI/L
7. Consenso informato scritto firmato dopo essere stato istruito sull'obiettivo e sulla procedura dello studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con cirrosi epatica scompensata, uno qualsiasi dei seguenti ① Bilirubina sierica > 3 mg/dL

   ② Tempo di protrombina > 6 secondi prolungato o INR > 2,3

   ③ Albumina sierica < 2,8 g/dL

   ④ Storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica

   ⑤ Punteggio Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh classe B o C)

2. Pazienti con evidenza di insufficienza renale definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dl
3. Pazienti con problemi psicologici inclusa la depressione
4. Pazienti con co-morbidità significative precedenti/in corso tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica, malattia ematologica e malignità incluso carcinoma epatocellulare (possono essere arruolati pazienti con malignità curata 5 anni prima dello screening)
5. Pazienti con sieropositività per anti-HCV, anti-HDV o anti-HIV
6. Pazienti che hanno un consumo eccessivo di alcol (> 30 g/die)
7. Pazienti con evidenza di epatite autoimmune, emocromatosi o morbo di Wilson
8. Donne incinte o che allattano o pianificano una gravidanza o nessuna contraccezione
9. I pazienti con malattia possono peggiorare con la terapia con interferone (p. es., tiroidite autoimmune)
10. Pazienti che hanno una psoriasi
11. Pazienti con storia di HBV resistente agli antivirali dopo un precedente trattamento con agenti antivirali orali
12. Precedente diagnosi di immunodeficienza o trattamento concomitante di agenti immunosoppressori o precedente trapianto di organi Destinatari
13. Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio
14. Convulsioni incontrollabili, convulsioni e/o disturbi del sistema nervoso centrale
15. Pazienti con grave disturbo del midollo osseo o con anamnesi di ipersensibilità ad agenti biologici come il vaccino.
16. Conta dei neutrofili < 1.500/mm3 o conta piastrinica < 75.000/mm3 o emoglobina < 10 g/dl
17. Pazienti con malattia polmonare (in caso di anamnesi di malattia polmonare con guarigione completa, l'arruolamento è a discrezione dello sperimentatore)
18. Pazienti con febbre ≥ 38 °C al basale
19. Pazienti a rischio di risposta febbrile o reazione sistemica
20. Pazienti che lo sperimentatore ritiene inappropriati per partecipare a questo studio