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Estudo da Vacinação Terapêutica com Programa Intensificado Plus Pegasys Terapia Dupla na Infecção por Hepatite B Crônica (E+VIP)

3 de maio de 2018 atualizado por: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Fase 4, para Comparar a Eficácia e Segurança da Vacinação Terapêutica com a Terapia Dupla de Interferon Peguilado Intensified Schedule Plus na Seroclearance do Antígeno HBS em Pacientes com Resposta Virológica Completa Induzida por Entecavir

Um estudo randomizado, aberto, de centro único, prospectivo para comparar a eficácia e a segurança da vacinação terapêutica com esquema intensificado mais terapia dupla com interferon peguilado na sorodepuração do antígeno de superfície do vírus da hepatite B em pacientes com resposta virológica completa induzida por entecavir

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, aberto, de centro único, prospectivo para comparar a eficácia e a segurança da vacinação terapêutica com esquema intensificado mais terapia dupla com interferon peguilado na sorodepuração do antígeno de superfície do vírus da hepatite B em pacientes com resposta virológica completa induzida por entecavir (E + VIP)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20 e 75 anos
  2. HBsAg-positivo por > 6 meses de intervalo (história médica pode ser alternativa)
  3. Atualmente em tratamento com entecavir 0,5 mg/dia por mais de 18 meses
  4. DNA do HBV indetectável no soro (<20UI/mL) e HBeAg-negativo ou positivo por > 1 ano
  5. Título de HBsAg < 3.000 UI/mL
  6. ALT<300 UI/L
  7. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado após ser instruído sobre o objetivo e procedimento do estudo clínico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cirrose hepática descompensada, qualquer um dos seguintes ① Bilirrubina sérica > 3 mg/dL

    ② Tempo de protrombina > 6 segundos prolongado ou INR >2,3

    ③ Albumina sérica < 2,8 g/dL

    ④ História de ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática

    ⑤ Pontuação de Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh classe B ou C)

  2. Pacientes com evidência de insuficiência renal definida como creatinina sérica >1,5 mg/dL
  3. Pacientes com problemas psicológicos, incluindo depressão
  4. Pacientes com comorbidades significativas prévias/atuais, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica, doença hematológica e malignidade, incluindo carcinoma hepatocelular (pacientes com malignidade curados 5 anos antes da triagem podem ser inscritos)
  5. Pacientes com soropositividade para anti-HCV, anti-HDV ou anti-HIV
  6. Pacientes com consumo excessivo de álcool (> 30 g/dia)
  7. Pacientes com evidência de hepatite autoimune, hemocromatose ou doença de Wilson
  8. Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou sem contracepção
  9. Pacientes com doença podem piorar com a terapia com interferon (por exemplo, tireoidite autoimune)
  10. Pacientes com psoríase
  11. Pacientes com história de HBV resistente a antivirais após tratamento prévio com agentes antivirais orais
  12. Diagnóstico prévio com imunodeficiência ou tratamento concomitante de agente imunossupressor ou transplante de órgão prévio Receptores
  13. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao medicamento em estudo
  14. Apreensão incontrolável, convulsão e/ou distúrbios do sistema nervoso central
  15. Pacientes com distúrbios graves da medula óssea ou com histórico de hipersensibilidade a agentes biológicos, como vacinas.
  16. Contagem de neutrófilos < 1.500/mm3 ou contagem de plaquetas < 75.000/mm3 ou hemoglobina < 10 g/dl
  17. Pacientes com doença pulmonar (em caso de história de doença pulmonar com recuperação completa, a inscrição fica a critério do investigador)
  18. Pacientes com febre ≥ 38 °C na linha de base
  19. Pacientes com risco de resposta febril ou reação sistêmica
  20. Pacientes que o investigador considera inadequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Concomitante: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: injeção subcutânea de 180 μg uma vez por semana por 48 semanas
  • Vacinação contra o VHB (Euvax B Inj): 1,0 mL (20 μg) injeção intramuscular às 4, 8, 12 e 28 semanas
  • Continuar Entecavir (0,5mg) por 100 semanas (uma vez ao dia)
Biológico: Peginterferon alfa-2a
injeção subcutânea de 180 μg uma vez por semana por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Biológico: Vacinação VHB
1,0 mL (20 μg) de injeção intramuscular em 4, 8, 12 e 28 semanas
Outros nomes:
  • Euvax B Inj
Medicamento: Entecavir
Continuar Entecavir (0,5mg) por 100 semanas
Outros nomes:
  • Baracrude
Experimental: Sequencial: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: injeção subcutânea de 180 μg uma vez por semana ou dose base de peso por 48 semanas
  • Vacinação contra o VHB (Euvax B Inj): 1,0 mL (20 μg) injeção intramuscular às 52, 56, 60 e 76 semanas
  • Continuar Entecavir (0,5mg) por 100 semanas (uma vez ao dia)
Biológico: Peginterferon alfa-2a
injeção subcutânea de 180 μg uma vez por semana por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Biológico: Vacinação VHB
1,0 mL (20 μg) de injeção intramuscular em 4, 8, 12 e 28 semanas
Outros nomes:
  • Euvax B Inj
Medicamento: Entecavir
Continuar Entecavir (0,5mg) por 100 semanas
Outros nomes:
  • Baracrude
Comparador Ativo: Grupo de controle
  • Continuar Entecavir (0,5mg) por 100 semanas (uma vez ao dia)
  • Após EOS(100W), injeção (uma vez por semana) de Peginterferon alfa-2a por 48 semanas
Biológico: Peginterferon alfa-2a
injeção subcutânea de 180 μg uma vez por semana por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Entecavir
Continuar Entecavir (0,5mg) por 100 semanas
Outros nomes:
  • Baracrude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de HBsAg-seroclearance
Prazo: A taxa de HBsAg-seroclearance no ponto de tempo de 100 semanas
A taxa de HBsAg-seroclearance no ponto de tempo de 100 semanas no grupo de tratamento sequencial (24 semanas após o término do tratamento) versus grupo de controle (monoterapia ETV) nas semanas 100.
A taxa de HBsAg-seroclearance no ponto de tempo de 100 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de HBsAg-seroconversão
Prazo: A taxa de HBsAg-seroconversão nas semanas 100
A taxa de soroconversão HBsAg nas semanas 100 no grupo de tratamento sequencial versus grupo controle (monoterapia ETV) nas semanas 100.
A taxa de HBsAg-seroconversão nas semanas 100
A alteração do nível de HBsAg da linha de base
Prazo: A alteração do nível de HBsAg da linha de base nas semanas 100
A alteração do nível de HBsAg da linha de base nas semanas 100 no grupo de tratamento sequencial versus grupo controle (monoterapia ETV) nas semanas 100.
A alteração do nível de HBsAg da linha de base nas semanas 100
A mudança de HBsAg-seroclearance
Prazo: A mudança de HBsAg-seroclearance nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
A mudança de HBsAg-seroclearance no grupo de tratamento concomitante versus grupo controle (monoterapia ETV) para avaliação exploratória.
A mudança de HBsAg-seroclearance nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
A mudança de HBsAg-seroconversão
Prazo: A alteração da soroconversão HBsAg nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
A alteração da soroconversão HBsAg no grupo de tratamento concomitante versus grupo controle (monoterapia ETV) para avaliação exploratória.
A alteração da soroconversão HBsAg nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
A alteração do nível de HBsAg
Prazo: A alteração do nível de HBsAg nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
A alteração do nível de HBsAg no grupo de tratamento concomitante versus grupo de controle (monoterapia ETV) para avaliação exploratória.
A alteração do nível de HBsAg nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E+VIP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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