Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af terapeutisk vaccination med intensiveret skema plus Pegasys dobbeltterapi på kronisk hepatitis B-infektion (E+VIP)

3. maj 2018 opdateret af: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Fase 4, for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af terapeutisk vaccination med intensiveret skema plus pegyleret interferon dobbeltterapi på seroclearance af HBS-antigen hos patienter med fuldstændig virologisk respons induceret af Entecavir

Et randomiseret, åbent, enkelt center, prospektivt studie til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af terapeutisk vaccination med intensiveret skema plus pegyleret interferon dobbeltterapi på seroclearance af hepatitis B-virus overfladeantigen hos patienter med fuldstændig virologisk respons induceret af Entecavir

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkelt center, prospektivt studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af terapeutisk vaccination med intensiveret skema plus pegyleret interferon dobbeltterapi på seroclearance af hepatitis B-virus overfladeantigen hos patienter med fuldstændig virologisk respons induceret af Entecavir (E + VIP)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 og 75 år
  2. HBsAg-positiv i > 6 måneders mellemrum (sygehistorie kan være alternativ)
  3. Behandles i øjeblikket med entecavir 0,5 mg/dag i mere end 18 måneder
  4. Ikke-detekterbart HBV-DNA i serum (<20IU/mL) og HBeAg-negativ eller positiv i > 1 år
  5. HBsAg-titer < 3.000 IE/ml
  6. ALT<300 IE/L
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke efter at være blevet instrueret om formålet og proceduren for den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dekompenseret levercirrhose, en af ​​følgende ① Serumbilirubin > 3 mg/dL

    ② Protrombintid > 6 sekunder forlænget eller INR >2,3

    ③ Serumalbumin < 2,8 g/dL

    ④ Anamnese med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati

    ⑤ Child-Pugh score ≥7 (Child-Pugh klasse B eller C)

  2. Patienter med tegn på nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >1,5 mg/dL
  3. Patienter med psykiske problemer, herunder depression
  4. Patienter, der har tidligere/nuværende signifikante komorbiditeter, herunder kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom, hæmatologisk sygdom og malignitet, herunder hepatocellulært karcinom (patienter med malignitet helbredt 5 år før screening kan tilmeldes)
  5. Patienter med seropositivitet for anti-HCV, anti-HDV eller anti-HIV
  6. Patienter, der har for stort alkoholforbrug (> 30 g/dag)
  7. Patienter, der har tegn på autoimmun hepatitis, hæmokromatose eller Wilsons sygdom
  8. Gravide eller ammende kvinder eller plan for graviditet eller ingen prævention
  9. Patienter med sygdom kan forværres med interferonbehandling (f.eks. autoimmun thyroiditis)
  10. Patienter med psoriasis
  11. Patienter, som har tidligere haft antiviral-resistent HBV efter tidligere behandling med orale antivirale midler
  12. Tidligere diagnose med immundefekt eller samtidig behandling af immunsuppressivt middel eller tidligere organtransplantation Modtagere
  13. Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  14. Ukontrollerbare anfald, kramper og/eller forstyrrelser i centralnervesystemet
  15. Patienter med svær knoglemarvsforstyrrelse eller med overfølsomhed over for biologiske agenser, såsom vaccine.
  16. Neutrofiltal < 1.500/mm3 eller blodpladetal < 75.000/mm3 eller hæmoglobin < 10 g/dl
  17. Patienter med lungesygdom (i tilfælde af lungesygdom i anamnesen med fuldstændig bedring, er indskrivning efter investigatorens skøn)
  18. Patienter, der har feber ≥ 38 °C ved baseline
  19. Patienter, der har en risiko for febril respons eller systemisk reaktion
  20. Patienter, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samtidig: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: en gang om ugen 180 μg subkutan injektion i 48 uger
  • HBV-vaccination (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramuskulær injektion efter 4, 8, 12 og 28 uger
  • Fortsæt Entecavir (0,5 mg) i 100 uger (en gang dagligt)
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
en gang om ugen 180 μg subkutan injektion i 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Biologisk: HBV-vaccination
1,0 ml (20 μg) intramuskulær injektion efter 4, 8, 12 og 28 uger
Andre navne:
  • Euvax B Inj
Medicin: Entecavir
Fortsæt Entecavir (0,5 mg) i 100 uger
Andre navne:
  • Baracrude
Eksperimentel: Sekventiel: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: en gang om ugen 180 μg eller vægtbasisdosis subkutan injektion i 48 uger
  • HBV-vaccination (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramuskulær injektion ved 52, 56, 60 og 76 uger
  • Fortsæt Entecavir (0,5 mg) i 100 uger (en gang dagligt)
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
en gang om ugen 180 μg subkutan injektion i 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Biologisk: HBV-vaccination
1,0 ml (20 μg) intramuskulær injektion efter 4, 8, 12 og 28 uger
Andre navne:
  • Euvax B Inj
Medicin: Entecavir
Fortsæt Entecavir (0,5 mg) i 100 uger
Andre navne:
  • Baracrude
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
  • Fortsæt Entecavir (0,5 mg) i 100 uger (en gang dagligt)
  • Efter EOS(100W), injektion (en gang om ugen) en Peginterferon alfa-2a i 48 uger
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
en gang om ugen 180 μg subkutan injektion i 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Entecavir
Fortsæt Entecavir (0,5 mg) i 100 uger
Andre navne:
  • Baracrude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for HBsAg-seroclearance
Tidsramme: Satsen for HBsAg-seroclearance på tidspunktet for uge 100
Hyppigheden af ​​HBsAg-seroclearance på tidspunktet for uge 100 i den sekventielle behandlingsgruppe (24 uger efter afslutning af behandlingen) versus kontrolgruppen (ETV monoterapi) ved uge 100.
Satsen for HBsAg-seroclearance på tidspunktet for uge 100

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for HBsAg-serokonvertering
Tidsramme: Satsen for HBsAg-serokonvertering i uge 100
Hastigheden af ​​HBsAg-serokonversion i uge 100 i den sekventielle behandlingsgruppe versus kontrolgruppen (ETV monoterapi) i uge 100.
Satsen for HBsAg-serokonvertering i uge 100
Ændringen af ​​HBsAg niveau fra baseline
Tidsramme: Ændringen af ​​HBsAg-niveau fra baseline i uge 100
Ændringen af ​​HBsAg-niveau fra baseline ved uge 100 i den sekventielle behandlingsgruppe versus kontrolgruppen (ETV monoterapi) i uge 100.
Ændringen af ​​HBsAg-niveau fra baseline i uge 100
Ændringen af ​​HBsAg-seroclearance
Tidsramme: Ændringen af ​​HBsAg-seroclearance i uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​100, uge ​​148
Ændringen af ​​HBsAg-seroclearance i den samtidige behandlingsgruppe versus kontrolgruppen (ETV monoterapi) til eksplorativ vurdering.
Ændringen af ​​HBsAg-seroclearance i uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​100, uge ​​148
Ændringen af ​​HBsAg-serokonversion
Tidsramme: Ændringen af ​​HBsAg-serokonvertering i uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​100, uge ​​148
Ændringen af ​​HBsAg-serokonversion i den samtidige behandlingsgruppe versus kontrolgruppen (ETV monoterapi) til eksplorativ vurdering.
Ændringen af ​​HBsAg-serokonvertering i uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​100, uge ​​148
Ændring af HBsAg-niveau
Tidsramme: Ændringen af ​​HBsAg-niveau i uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​100, uge ​​148
Ændringen af ​​HBsAg-niveau i den samtidige behandlingsgruppe versus kontrolgruppen (ETV monoterapi) til eksplorativ vurdering.
Ændringen af ​​HBsAg-niveau i uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​96, uge ​​100, uge ​​148

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E+VIP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger