Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepień terapeutycznych z zastosowaniem podwójnej terapii zintensyfikowanym schematem plus Pegasys w przypadku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (E+VIP)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Faza 4, porównanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepień terapeutycznych z terapią zintensyfikowaną i podwójną terapią interferonem pegylowanym w odniesieniu do klirensu serologicznego antygenu HBS u pacjentów z całkowitą odpowiedzią wirusologiczną wywołaną przez entekawir

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia terapeutycznego według schematu intensywnego z podwójną terapią pegylowanym interferonem dotyczące klirensu serologicznego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z całkowitą odpowiedzią wirusologiczną wywołaną przez entekawir

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia terapeutycznego według schematu intensywnego z podwójną terapią pegylowanym interferonem dotyczące klirensu serologicznego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z całkowitą odpowiedzią wirusologiczną wywołaną przez entekawir (E + VIP)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, ASI|KR|KS013
        • Seoul National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 75 lat
  2. HBsAg-dodatni w odstępie > 6 miesięcy (wywiad medyczny może być alternatywny)
  3. Obecnie leczony entekawirem w dawce 0,5 mg/dobę przez ponad 18 miesięcy
  4. Niewykrywalny HBV DNA w surowicy (<20IU/ml) i HBeAg-ujemny lub dodatni przez ponad 1 rok
  5. miano HBsAg < 3000 j.m./ml
  6. AlAT<300 j.m./l
  7. Podpisana świadoma zgoda na piśmie po zapoznaniu się z celem i procedurą badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, którekolwiek z poniższych ① Stężenie bilirubiny w surowicy > 3 mg/dl

    ② Czas protrombinowy wydłużony o > 6 sekund lub INR > 2,3

    ③ Albumina w surowicy < 2,8 g/dl

    ④ Historia wodobrzusza, krwotoku z żylaków lub encefalopatii wątrobowej

    ⑤ Wynik Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh klasa B lub C)

  2. Pacjenci z objawami niewydolności nerek zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  3. Pacjenci z problemami psychologicznymi, w tym z depresją
  4. Pacjenci z wcześniejszymi/aktualnymi istotnymi chorobami współistniejącymi, w tym zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą chorobą nerek, chorobą hematologiczną i nowotworem złośliwym, w tym rakiem wątrobowokomórkowym (pacjenci z nowotworem wyleczonym 5 lat przed badaniem przesiewowym mogą zostać włączeni)
  5. Pacjenci z seropozytywnością w kierunku anty-HCV, anty-HDV lub anty-HIV
  6. Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu (> 30 g/dobę)
  7. Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, hemochromatozą lub chorobą Wilsona
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę lub nie stosujące antykoncepcji
  9. Pacjenci z chorobą mogą ulec pogorszeniu po terapii interferonem (np. autoimmunologiczne zapalenie tarczycy)
  10. Pacjenci z łuszczycą
  11. Pacjenci z opornym na leki przeciwwirusowe wirusem HBV w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu doustnymi lekami przeciwwirusowymi
  12. Wcześniejsze rozpoznanie niedoboru odporności lub jednoczesne leczenie środkiem immunosupresyjnym lub poprzedni przeszczep narządu. Biorcy
  13. Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek w wywiadzie
  14. Niekontrolowane drgawki, drgawki i (lub) zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  15. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami szpiku kostnego lub z nadwrażliwością na czynnik biologiczny, taki jak szczepionka, w wywiadzie.
  16. Liczba neutrofili < 1500/mm3 lub liczba płytek krwi < 75 000/mm3 lub hemoglobina < 10 g/dl
  17. Pacjenci z chorobą płuc (w przypadku historii choroby płuc z całkowitym wyleczeniem, włączenie do badania zależy od uznania badacza)
  18. Pacjenci z gorączką ≥ 38°C na początku badania
  19. Pacjenci, u których występuje ryzyko reakcji gorączkowej lub ogólnoustrojowej
  20. Pacjenci, których udział w tym badaniu badacz uzna za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Towarzyszące: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne 180 μg przez 48 tygodni
  • Szczepienie HBV (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) wstrzyknięcie domięśniowe w 4, 8, 12 i 28 tygodniu
  • Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni (raz dziennie)
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a
raz w tygodniu 180 μg podskórne wstrzyknięcie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Biologiczny: Szczepienie HBV
1,0 ml (20 μg) wstrzyknięcie domięśniowe w 4, 8, 12 i 28 tygodniu
Inne nazwy:
  • Euvax B Inj
Lek: Entekawir
Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni
Inne nazwy:
  • Baracrud
Eksperymentalny: Sekwencyjne: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: raz w tygodniu 180 μg lub dawka podstawowa masy ciała, wstrzyknięcie podskórne przez 48 tygodni
  • Szczepienie HBV (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) wstrzyknięcie domięśniowe w 52, ​​56, 60 i 76 tygodniu
  • Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni (raz dziennie)
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a
raz w tygodniu 180 μg podskórne wstrzyknięcie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Biologiczny: Szczepienie HBV
1,0 ml (20 μg) wstrzyknięcie domięśniowe w 4, 8, 12 i 28 tygodniu
Inne nazwy:
  • Euvax B Inj
Lek: Entekawir
Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni
Inne nazwy:
  • Baracrud
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  • Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni (raz dziennie)
  • Po EOS (100 W), zastrzyk (raz w tygodniu) Peginterferon alfa-2a przez 48 tygodni
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a
raz w tygodniu 180 μg podskórne wstrzyknięcie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Entekawir
Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni
Inne nazwy:
  • Baracrud

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroklirensu HBsAg
Ramy czasowe: Wskaźnik seroklirensu HBsAg w punkcie czasowym w 100. tygodniu
Wskaźnik seroklirensu HBsAg w punkcie czasowym w 100. tygodniu w grupie leczonej sekwencyjnie (24 tygodnie po zakończeniu leczenia) w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) w 100. tygodniu.
Wskaźnik seroklirensu HBsAg w punkcie czasowym w 100. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: Wskaźnik serokonwersji HBsAg w 100. tygodniu
Wskaźnik serokonwersji HBsAg w 100. tygodniu w grupie leczenia sekwencyjnego w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) w 100. tygodniu.
Wskaźnik serokonwersji HBsAg w 100. tygodniu
Zmiana poziomu HBsAg od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana poziomu HBsAg od wartości wyjściowej w 100. tygodniu
Zmiana poziomu HBsAg od wartości wyjściowej w 100. tygodniu w grupie leczonej sekwencyjnie w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) w 100. tygodniu.
Zmiana poziomu HBsAg od wartości wyjściowej w 100. tygodniu
Zmiana seroklirensu HBsAg
Ramy czasowe: Zmiana seroklirensu HBsAg w tygodniach 4, tygodniach 12, tygodniach 24, tygodniach 36, tygodniach 48, tygodniach 60, tygodniach 72, tygodniach 96, tygodniach 100, tygodniach 148
Zmiana seroklirensu HBsAg w grupie leczonej jednocześnie w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) do oceny eksploracyjnej.
Zmiana seroklirensu HBsAg w tygodniach 4, tygodniach 12, tygodniach 24, tygodniach 36, tygodniach 48, tygodniach 60, tygodniach 72, tygodniach 96, tygodniach 100, tygodniach 148
Zmiana serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: Zmiana serokonwersji HBsAg w tygodniach 4, tygodniach 12, tygodniach 24, tygodniach 36, tygodniach 48, tygodniach 60, tygodniach 72, tygodniach 96, tygodniach 100, tygodniach 148
Zmiana serokonwersji HBsAg w grupie leczonej jednocześnie w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) do oceny eksploracyjnej.
Zmiana serokonwersji HBsAg w tygodniach 4, tygodniach 12, tygodniach 24, tygodniach 36, tygodniach 48, tygodniach 60, tygodniach 72, tygodniach 96, tygodniach 100, tygodniach 148
Zmiana poziomu HBsAg
Ramy czasowe: Zmiana poziomu HBsAg w tyg. 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 100, 148
Zmiana poziomu HBsAg w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) do oceny eksploracyjnej.
Zmiana poziomu HBsAg w tyg. 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 100, 148

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E+VIP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami