Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizace halluxů u pacientů s Parkinsonovou chorobou (HalluxPD001)

24. března 2014 aktualizováno: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Pasivní mobilizace metatarzofalangeálního kloubu halluxů během rehabilitační léčby u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova choroba je degenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Motorické symptomy Parkinsonovy choroby vyplývají ze smrti buněk generujících dopamin v substantia nigra, oblasti středního mozku; příčina této buněčné smrti není známa. V časném průběhu onemocnění jsou nejzřetelnější příznaky související s pohybem; patří mezi ně třes, ztuhlost, pomalý pohyb a potíže s chůzí a chůzí. Multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčba (MIRT) je schopna zlepšit různé parametry u PD, které špatně reagují na dopaminergní terapii. V této studii se snažíme porozumět tomu, zda pasivní mobilizace metatarzofalangeálního kloubu halluxu určuje zvětšení kloubního rozsahu v této oblasti, což umožňuje zlepšit alespoň chůzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova choroba je degenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Motorické symptomy Parkinsonovy choroby vyplývají ze smrti buněk generujících dopamin v substantia nigra, oblasti středního mozku; příčina této buněčné smrti není známa. V časném průběhu onemocnění jsou nejzřetelnější příznaky související s pohybem; patří mezi ně třes, ztuhlost, pomalý pohyb a potíže s chůzí a chůzí. Hlavní skupiny léků užitečných pro léčbu motorických symptomů jsou levodopa agonisté dopaminu a inhibitory monoaminooxidázy-B. Multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčba (MIRT) je schopna zlepšit různé parametry u PD, které špatně reagují na farmakologickou léčbu. V této studii se snažíme porozumět tomu, zda pasivní mobilizace metatarzofalangeálního kloubu halluxu určuje zvětšení kloubního rozsahu v této oblasti, což umožní zlepšit alespoň chůzi u pacientů s PD. V tomto kurzu zhodnotíme, zda pasivní mobilizace tohoto kloubu vede k pozitivním účinkům na tuhnutí chůze a na festinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Como
      • Gravedona, Como, Itálie, 22015
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Rehabilitation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

49 let až 88 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PD

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s PD stadium 3 H&Y s FOG

Kritéria vyloučení:

vyloučili jsme pacienty s atypickým parkinsonismem, s jinými souběžnými neurologickými stavy (s cerebrovaskulárními apod.), s kloubními, svalovými či jinými ortopedickými stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s pasivní kloubní mobilizací
Pacienti s diagnózou PD podle Gelba et al v Hoen&Yahr stádiu 3, se zmrazením chůze a léčeni multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčbou (MIRT), včetně mobilizace metatarzofalangeálního kloubu halluxu
Jiný: MIRT
4týdenní cyklus fyzioterapie, který zahrnoval tři denní sezení, 5 dní v týdnu. První část zahrnovala kardiovaskulární zahřívací aktivity, relaxační cvičení, protahování svalů, cvičení pro zlepšení rozsahu pohybu kloubů páteře, pánve a lopatky a cvičení pro zlepšení funkčnosti břišních svalů a posturální změny v poloze na zádech. Druhá část zahrnovala cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze pomocí stabilometrické plošiny s vizuálním tágem a trénink na běžeckém pásu spojený se sluchovými a vizuálními podněty (běžecký pás plus). Poslední bylo ergoterapeutické sezení s cílem zlepšit autonomii v každodenních činnostech.
Jiný: Mobilizace metatarzofalangeálního kloubu halluxu
MIRT a mobilizace metatarzofalangeálního kloubu halluxu
Žádná pasivní kloubní mobilizace
Pacienti s diagnózou PD podle Gelba et al ve stadiu 3 Hoen&Yahr, se zmrazením chůze a léčení multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčbou (MIRT)
Jiný: MIRT
4týdenní cyklus fyzioterapie, který zahrnoval tři denní sezení, 5 dní v týdnu. První část zahrnovala kardiovaskulární zahřívací aktivity, relaxační cvičení, protahování svalů, cvičení pro zlepšení rozsahu pohybu kloubů páteře, pánve a lopatky a cvičení pro zlepšení funkčnosti břišních svalů a posturální změny v poloze na zádech. Druhá část zahrnovala cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze pomocí stabilometrické plošiny s vizuálním tágem a trénink na běžeckém pásu spojený se sluchovými a vizuálními podněty (běžecký pás plus). Poslední bylo ergoterapeutické sezení s cílem zlepšit autonomii v každodenních činnostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FOGQ
Časové okno: Jeden měsíc
Zmrazení hodnoty dotazníku chůze
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BBS
Časové okno: Jeden měsíc
Berg Balanční stupnice
Jeden měsíc
UPDRS III
Časové okno: Jeden měsíc
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci
Jeden měsíc
Haluxy
Časové okno: Jeden měsíc
Rozsah hodnoty metatarzofalangeálního kloubu
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HalluxPD001
  • Hallux PD 001 (JINÝ: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení