Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hallux-mobilisering hos patienter med Parkinsons sygdom (HalluxPD001)

24. marts 2014 opdateret af: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Passiv mobilisering af halluxens metatarsophalangeale led under en rehabiliteringsbehandling hos patienter med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom er en degenerativ lidelse i centralnervesystemet. De motoriske symptomer på Parkinsons sygdom skyldes døden af ​​dopamin-genererende celler i substantia nigra, en region i mellemhjernen; årsagen til denne celledød er ukendt. Tidligt i sygdomsforløbet er de mest tydelige symptomer bevægelsesrelaterede; disse omfatter rystelser, stivhed, langsom bevægelse og besvær med gang og gang. En multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) er i stand til at forbedre forskellige parametre i PD, som er dårligt reagerende på dopaminerg terapi. I denne undersøgelse sigter vi på at forstå, om den passive mobilisering af halluxens metatarsophalangeale led bestemmer en stigning i ledområdet i dette distrikt, hvilket i det mindste tillader at forbedre gangarten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er en degenerativ lidelse i centralnervesystemet. De motoriske symptomer på Parkinsons sygdom skyldes døden af ​​dopamin-genererende celler i substantia nigra, en region i mellemhjernen; årsagen til denne celledød er ukendt. Tidligt i sygdomsforløbet er de mest tydelige symptomer bevægelsesrelaterede; disse omfatter rystelser, stivhed, langsom bevægelse og besvær med gang og gang. De vigtigste familier af lægemidler, der er nyttige til behandling af motoriske symptomer, er levodopa-dopaminagonister og monoaminoxidaser-B-hæmmere. En multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) er i stand til at forbedre forskellige parametre i PD, som reagerer dårligt på den farmakologiske terapi. I denne undersøgelse sigter vi på at forstå, om den passive mobilisering af metatarsophalangeal-leddet i hallux bestemmer en stigning i ledområdet i dette distrikt, hvilket i det mindste gør det muligt at forbedre gangarten hos patienter med PD. På dette kursus vil vi vurdere, om passiv mobilisering af dette led, fører til positive effekter på frysning af gangart og på festinationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Como
      • Gravedona, Como, Italien, 22015
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Rehabilitation Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

49 år til 88 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PD-patienter fase 3 H&Y med FOG

Ekskluderingskriterier:

vi udelukkede patienter med atypisk parkinsonisme, med andre samtidige neurologiske tilstande (med cerebrovaskulære osv.), med ledlidelser, muskellidelser eller med andre ortopædiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med passiv ledmobilisering
Patienter diagnosticeret med PD i henhold til Gelb et al i Hoen&Yahr stadium 3, med Freezing of Gait og behandlet med en multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT), herunder mobilisering af halluxens metatarsophalangeale led
Andet: MIRT
En 4-ugers cyklus med fysioterapi, der indebar tre daglige sessioner, 5 dage om ugen. Den første session omfattede kardiovaskulære opvarmningsaktiviteter, afspændingsøvelser, muskelstrækninger, øvelser for at forbedre bevægelsesområdet for rygmarvs-, bækken- og skulderbladsled og øvelser for at forbedre funktionaliteten af ​​mavemuskler og posturale ændringer i liggende stilling. Den anden session inkluderede øvelser til at forbedre balance og gang ved hjælp af en stabilometrisk platform med en visuel cue og løbebåndstræning forbundet med auditive og visuelle signaler (løbebånd plus). Den sidste var en ergoterapi session med det formål at forbedre autonomien i dagligdagens aktiviteter.
Andet: Mobilisering af halluxens metatarsophalangeale led
MIRT og mobilisering af halluxens metatarsophalangeale led
Ingen passiv ledmobilisering
Patienter diagnosticeret med PD ifølge Gelb et al i Hoen&Yahr fase 3, med Freezing of Gait og behandlet med en multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT)
Andet: MIRT
En 4-ugers cyklus med fysioterapi, der indebar tre daglige sessioner, 5 dage om ugen. Den første session omfattede kardiovaskulære opvarmningsaktiviteter, afspændingsøvelser, muskelstrækninger, øvelser for at forbedre bevægelsesområdet for rygmarvs-, bækken- og skulderbladsled og øvelser for at forbedre funktionaliteten af ​​mavemuskler og posturale ændringer i liggende stilling. Den anden session inkluderede øvelser til at forbedre balance og gang ved hjælp af en stabilometrisk platform med en visuel cue og løbebåndstræning forbundet med auditive og visuelle signaler (løbebånd plus). Den sidste var en ergoterapi session med det formål at forbedre autonomien i dagligdagens aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOGQ
Tidsramme: En måned
Fastfrysning af gangspørgeskemaværdi
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BBS
Tidsramme: En måned
Berg balancevægt
En måned
UPDRS III
Tidsramme: En måned
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom
En måned
Hallux
Tidsramme: En måned
Interval af metatarsophalangeal ledværdi
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HalluxPD001
  • Hallux PD 001 (ANDET: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger