Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hallux-mobilisering hos pasienter med Parkinsons sykdom (HalluxPD001)

24. mars 2014 oppdatert av: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Passiv mobilisering av metatarsophalangeale ledd i halluxen under en rehabiliteringsbehandling hos pasienter med Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom er en degenerativ lidelse i sentralnervesystemet. De motoriske symptomene på Parkinsons sykdom er et resultat av døden til dopamin-genererende celler i substantia nigra, en region av midthjernen; årsaken til denne celledøden er ukjent. Tidlig i sykdomsforløpet er de mest åpenbare symptomene bevegelsesrelaterte; disse inkluderer risting, stivhet, langsom bevegelse og vanskeligheter med å gå og gange. En multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) er i stand til å forbedre ulike parametere ved PD som reagerer dårlig på dopaminerg terapi. I denne studien tar vi sikte på å forstå om den passive mobiliseringen av metatarsophalangeal-leddet av hallux bestemmer en økning i leddområdet i dette distriktet, noe som i det minste tillater å forbedre gangarten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom er en degenerativ lidelse i sentralnervesystemet. De motoriske symptomene på Parkinsons sykdom er et resultat av døden til dopamin-genererende celler i substantia nigra, en region av midthjernen; årsaken til denne celledøden er ukjent. Tidlig i sykdomsforløpet er de mest åpenbare symptomene bevegelsesrelaterte; disse inkluderer risting, stivhet, langsom bevegelse og vanskeligheter med å gå og gange. Hovedfamiliene av medikamenter som er nyttige for behandling av motoriske symptomer er levodopa-dopaminagonister og monoaminoksidaser-B-hemmere. En multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) er i stand til å forbedre ulike parametere ved PD som reagerer dårlig på den farmakologiske behandlingen. I denne studien tar vi sikte på å forstå om den passive mobiliseringen av det metatarsophalangeale leddet i hallux bestemmer en økning i leddområdet i dette distriktet, noe som i det minste tillater å forbedre gangarten hos pasienter med PD. I dette kurset vil vi vurdere om passiv mobilisering av dette leddet, fører til positive effekter på frysing av gange og på festinasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Como
      • Gravedona, Como, Italia, 22015
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Rehabilitation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

49 år til 88 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PD-pasienter stadium 3 H&Y med FOG

Ekskluderingskriterier:

vi ekskluderte pasienter med atypisk parkinsonisme, med andre samtidige nevrologiske tilstander (med cerebrovaskulære etc.), med leddlidelser, muskellidelser eller med andre ortopediske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med passiv leddmobilisering
Pasienter diagnostisert med PD i henhold til Gelb et al i Hoen&Yahr stadium 3, med Freezing of Gait og behandlet med en multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT), inkludert mobilisering av metatarsophalangealleddet i halluxen
Annen: MIRT
En 4-ukers syklus med fysioterapi som innebar tre daglige økter, 5 dager i uken. Den første økten bestod av kardiovaskulære oppvarmingsaktiviteter, avspenningsøvelser, muskelstrekk, øvelser for å forbedre bevegelsesområdet til spinal-, bekken- og skulderbladsledd, og øvelser for å forbedre funksjonaliteten til magemusklene og posturale endringer i ryggleie. Den andre økten inkluderte øvelser for å forbedre balanse og gange ved å bruke en stabilometrisk plattform med en visuell signal og tredemølletrening assosiert med auditive og visuelle signaler (tredemølle pluss). Den siste var en ergoterapiøkt med mål om å forbedre autonomien i dagliglivets aktiviteter.
Annen: Mobilisering av halluxens metatarsophalangeale ledd
MIRT og mobilisering av metatarsophalangealleddet i hallux
Ingen passiv leddmobilisering
Pasienter diagnostisert med PD i henhold til Gelb et al i Hoen&Yahr stadium 3, med Freezing of Gait og behandlet med en multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT)
Annen: MIRT
En 4-ukers syklus med fysioterapi som innebar tre daglige økter, 5 dager i uken. Den første økten bestod av kardiovaskulære oppvarmingsaktiviteter, avspenningsøvelser, muskelstrekk, øvelser for å forbedre bevegelsesområdet til spinal-, bekken- og skulderbladsledd, og øvelser for å forbedre funksjonaliteten til magemusklene og posturale endringer i ryggleie. Den andre økten inkluderte øvelser for å forbedre balanse og gange ved å bruke en stabilometrisk plattform med en visuell signal og tredemølletrening assosiert med auditive og visuelle signaler (tredemølle pluss). Den siste var en ergoterapiøkt med mål om å forbedre autonomien i dagliglivets aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TÅKEQ
Tidsramme: En måned
Frysing av gangspørreskjemaverdi
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BBS
Tidsramme: En måned
Berg Balanseskala
En måned
UPDRS III
Tidsramme: En måned
Unified Parkinsons disease Rating Scale
En måned
Hallux
Tidsramme: En måned
Range av metatarsophalangeal leddverdi
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HalluxPD001
  • Hallux PD 001 (ANNEN: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger