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Mobilizzazione dell'alluce in pazienti con malattia di Parkinson (HalluxPD001)

24 marzo 2014 aggiornato da: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Mobilizzazione passiva dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce durante un trattamento riabilitativo in pazienti con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson è una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale. I sintomi motori del morbo di Parkinson derivano dalla morte delle cellule che generano dopamina nella substantia nigra, una regione del mesencefalo; la causa di questa morte cellulare è sconosciuta. All'inizio del decorso della malattia, i sintomi più evidenti sono legati al movimento; questi includono tremori, rigidità, lentezza nei movimenti e difficoltà nel camminare e nell'andatura. Un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) è in grado di migliorare diversi parametri nel PD che sono scarsamente responsivi alla terapia dopaminergica. In questo studio ci si propone di capire se la mobilizzazione passiva dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce determini un aumento del range articolare in questo distretto, permettendo di migliorare, almeno, la deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale. I sintomi motori del morbo di Parkinson derivano dalla morte delle cellule che generano dopamina nella substantia nigra, una regione del mesencefalo; la causa di questa morte cellulare è sconosciuta. All'inizio del decorso della malattia, i sintomi più evidenti sono legati al movimento; questi includono tremori, rigidità, lentezza nei movimenti e difficoltà nel camminare e nell'andatura. Le principali famiglie di farmaci utili per il trattamento della sintomatologia motoria sono le levodopa dopaminergici agonisti e gli inibitori delle monoaminossidasi-B. Un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) è in grado di migliorare diversi parametri nei PD poco responsivi alla terapia farmacologica. In questo studio ci proponiamo di capire se la mobilizzazione passiva dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce determini un aumento del range articolare in questo distretto, permettendo di migliorare, almeno, la deambulazione nei pazienti con MP. In questo corso si valuterà se la mobilizzazione passiva di questa articolazione porti ad effetti positivi sul congelamento del passo e sulla festinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Como
      • Gravedona, Como, Italia, 22015
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Rehabilitation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 49 anni a 88 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PD

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti PD stadio 3 H&Y con FOG

Criteri di esclusione:

abbiamo escluso i pazienti con parkinsonismo atipico, con altre condizioni neurologiche concomitanti (con cerebrovascolari ecc.), con disturbi articolari, disturbi muscolari o con altre condizioni ortopediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con mobilizzazione articolare passiva
Pazienti con diagnosi di PD secondo Gelb et al in Hoen&Yahr stage 3, con Freezing of Gait e trattati con un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT), inclusa la mobilizzazione dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce
Altro: MIRT
Un ciclo di fisioterapia di 4 settimane che prevedeva tre sedute giornaliere, 5 giorni a settimana. La prima sessione comprendeva attività di riscaldamento cardiovascolare, esercizi di rilassamento, stretching muscolare, esercizi per migliorare l'ampiezza di movimento delle articolazioni spinali, pelviche e scapolari ed esercizi per migliorare la funzionalità dei muscoli addominali e le modifiche posturali in posizione supina. La seconda sessione prevedeva esercizi per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando una pedana stabilometrica con segnale visivo e allenamento su tapis roulant associato a segnali uditivi e visivi (tapis roulant plus). L'ultima è stata una seduta di terapia occupazionale con l'obiettivo di migliorare l'autonomia nelle attività della vita quotidiana.
Altro: Mobilizzazione dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce
MIRT e mobilizzazione dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce
Nessuna mobilizzazione articolare passiva
Pazienti con diagnosi di PD secondo Gelb et al in Hoen&Yahr stage 3, con Freezing of Gait e trattati con un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT)
Altro: MIRT
Un ciclo di fisioterapia di 4 settimane che prevedeva tre sedute giornaliere, 5 giorni a settimana. La prima sessione comprendeva attività di riscaldamento cardiovascolare, esercizi di rilassamento, stretching muscolare, esercizi per migliorare l'ampiezza di movimento delle articolazioni spinali, pelviche e scapolari ed esercizi per migliorare la funzionalità dei muscoli addominali e le modifiche posturali in posizione supina. La seconda sessione prevedeva esercizi per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando una pedana stabilometrica con segnale visivo e allenamento su tapis roulant associato a segnali uditivi e visivi (tapis roulant plus). L'ultima è stata una seduta di terapia occupazionale con l'obiettivo di migliorare l'autonomia nelle attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FOGQ
Lasso di tempo: Un mese
Congelamento del valore del questionario sull'andatura
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BBS
Lasso di tempo: Un mese
Scala dell'equilibrio di Berg
Un mese
AGGIORNAMENTO III
Lasso di tempo: Un mese
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Un mese
Alluce
Lasso di tempo: Un mese
Intervallo di valore dell'articolazione metatarso-falangea
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HalluxPD001
  • Hallux PD 001 (ALTRO: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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