Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Raltegraviru během třetího trimestru těhotenství (ANRS 160 RalFE)

18. srpna 2017 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Hodnocení farmakokinetických vlastností a tolerance raltegraviru během třetího trimestru těhotenství

Účelem této studie je posoudit vývoj koncentrace raltegraviru u matky (mezi 3. trimestrem těhotenství a jedním měsícem po porodu) a jejím novorozencem, když se tento lék používá k prevenci přenosu HIV-1 z matky na dítě. jako součást kombinovaného antiretrovirového režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Cíle

    1. Hlavní cíl

      • Studovat farmakokinetické vlastnosti raltegraviru u těhotných žen infikovaných HIV-1 během třetího trimestru těhotenství (mezi 30. a 37. týdnem amenorey) a 1 měsíc po porodu (mezi W4 a W6 po porodu), jakož i u jejich novorozenců.

    2. Sekundární cíle

      • Odhadněte frekvenci žen, které dostávají raltegravir a které mají při porodu nedetekovatelnou virovou nálož (a ženy, které mají přísně nedetekovatelnou virovou nálož, bez signálu pod prahem použité techniky).
      • Popište toleranci k raltegraviru u těhotných žen během třetího trimestru au jejích novorozenců

  2. Metodologie

    • Národní multicentrická farmakokinetická studie provedená u těhotných žen infikovaných HIV-1 a vystavených raltegraviru během těhotenství.

  3. Statistická metoda

    • Metoda populační farmakokinetiky s 5 vzorky: před podáním léku, 0,5, 3, 8 a 12 hodin po podání při každé ze 2 návštěv (mezi 30 a 37 týdny amenorey a 4 až 6 týdnů po porodu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena, mezi 30. a 37. týdnem amenorey
  • 18 let a více
  • Infikován HIV-1
  • Podávání terapeutické kombinace, stabilní po dobu nejméně 15 dnů před zařazením, s raltegravirem ve standardní dávce (400 mg dvakrát denně), kterou lékař plánuje udržovat do konce těhotenství a nejméně jeden měsíc po porodu
  • Informovaný souhlas podepsaný matkou a zkoušejícím (nejpozději v den předběžného zařazení a před jakýmkoli vyšetřením prováděným jako součást výzkumu)
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (lékařská pomoc státu nebo AME není systémem sociálního zabezpečení)
  • Účastník souhlasí s tím, že bude registrován v národním souboru lidí, kteří se účastní biomedicínských výzkumů

Kritéria vyloučení:

  • Infikován HIV-2
  • Do 18 let
  • Získání terapeutického spojení s atazanavirem (Reyataz®), fosamprenavirem (Telzir®) nebo efavirenzem (obsaženým v Sustiva® a Atripla®)
  • V současné době užívá léky, drogy nebo alkohol, které mohou narušit výzkum: rifampicin, fenobarbital, fenytoin, lokální gastrointestinální, antacida a adsorbenty
  • Prezentace klinické situace nebo akutní patologie neslučitelné s realizací farmakokinetické studie.
  • Plánovaná nepřítomnost, která by mohla bránit účasti na výzkumu (cesta do zahraničí, stěhování, bezprostřední přesun...)
  • Účast na jiném výzkumu, kromě francouzského perinatálního průzkumu (observatoř ANRS CO1 EPF nebo ANRS CO11), včetně období vyloučení, které stále probíhá před zařazením
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raltegravir
Všem ženám byl před účastí ve studii předepsán raltegravir.
Jiný: Studie farmakokinetických vlastností raltegraviru během 3. trimestru těhotenství
Zavedení katétru pro provedení 5 vzorků krve u těhotných žen infikovaných HIV-1 před podáním raltegraviru, 0,5, 3, 8 a 12 hodin po podání při každé ze dvou návštěv (mezi 30. a 37. týdnem amenorey a 4. do 6 týdnů po porodu)
Ostatní jména:
  • raltegravir (Isentress®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání AUC a minimální koncentrace raltegraviru během těhotenství a po něm
Časové okno: 5 vzorků: před užitím léku, 0,5, 3, 8 a 12 hodin po užití při každé ze 2 návštěv (mezi 30 a 37 týdny amenorey a 4 až 6 týdnů po porodu)
5 vzorků: před užitím léku, 0,5, 3, 8 a 12 hodin po užití při každé ze 2 návštěv (mezi 30 a 37 týdny amenorey a 4 až 6 týdnů po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad placentárního přenosu raltegraviru
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 raltegraviru u novorozenců.
Až 72 hodin po porodu
Studie genetického polymorfismu, který by mohl modifikovat koncentrace raltegraviru
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Až 72 hodin po porodu
Podíl žen s virovou zátěží < 50 cp/ml při porodu
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Až 72 hodin po porodu
Podíl přenosu HIV z matky na dítě
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Až 72 hodin po porodu
Předčasné ukončení léčby raltegravirem pro toxicitu nebo intoleranci
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Až 72 hodin po porodu
Klinická a biologická anomálie vyskytující se během třetího trimestru těhotenství a během prvních 6 měsíců života novorozence.
Časové okno: 6. měsíc
Počet novorozenců s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti. Novorozenci budou sledováni do 24. týdne věku.
6. měsíc
Odhad neonatální eliminace raltegraviru
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 raltegraviru u novorozenců.
Až 72 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení