Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af raltegravir i tredje trimester af graviditeten (ANRS 160 RalFE)

18. august 2017 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluering af de farmakokinetiske egenskaber og tolerancen af ​​raltegravir under graviditetens tredje trimester

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere udviklingen af ​​raltegravirkoncentration hos moderen (mellem 3. trimester af graviditeten og en måned efter fødslen) og hendes nyfødte, når dette lægemiddel bruges til at forhindre mor-til-barn HIV-1-overførsel som en del af et kombineret antiretroviralt regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål

    1. Hovedformål

      • At studere raltegravirs farmakokinetiske egenskaber hos gravide kvinder inficeret med HIV-1, i tredje trimester af graviditeten (mellem 30 og 37 uger med amenoré) og 1 måned efter fødslen (mellem W4 og W6 postpartum), såvel som hos deres nyfødte.

    2. Sekundære mål

      • Estimer hyppigheden af ​​kvinder, der får raltegravir og har en uopdagelig viral mængde ved fødslen (og dem, der har en strengt uopdagelig viral mængde uden signal under tærsklen for den anvendte teknik).
      • Beskriv tolerancen over for raltegravir hos gravide kvinder i tredje trimester og hos hendes nyfødte

  2. Metodik

    • National multicenter farmakokinetisk undersøgelse udført blandt gravide kvinder inficeret med HIV-1 og eksponeret for raltegravir under graviditet.

  3. Statistisk metode

    • Metode til populationsfarmakokinetik med 5 prøver: før lægemiddelindtagelsen, 0,5, 3, 8 og 12 timer efter indtagelsen ved hvert af de 2 besøg (mellem 30 og 37 uger med amenoré og 4 til 6 uger efter fødslen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde, mellem 30 og 37 uger med amenoré
  • 18 år og derover
  • Inficeret med HIV-1
  • Modtagelse af en terapeutisk kombination, stabil i mindst 15 dage før inklusion, med raltegravir i standarddosis (400 mg to gange dagligt), som lægen planlægger at opretholde indtil slutningen af ​​graviditeten og mindst en måned efter fødslen
  • Informeret samtykke underskrevet af mor og investigator (senest dag før inklusion og før enhver undersøgelse udført som en del af forskning)
  • Tilknyttet person eller begunstiget af et socialsikringssystem (statens lægehjælp eller AME er ikke et socialsikringssystem)
  • Deltager accepterer at blive registreret i den nationale fil for de personer, der deltager i biomedicinske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med HIV-2
  • Under 18 år
  • Modtager terapeutisk forbindelse med atazanavir (Reyataz®), fosamprenavir (Telzir®) eller efavirenz (indeholdt i Sustiva® og Atripla®)
  • Bruger i øjeblikket medicin, stoffer eller alkohol, som kan forstyrre forskningen: rifampicin, phenobarbital, phénytoïne, topisk gastrointestinal, anti-syre og adsorbenter
  • Præsentation af en klinisk situation eller akut patologi, der er uforenelig med realiseringen af ​​en farmakokinetisk undersøgelse.
  • Planlagt fravær, som kan hindre forskningsdeltagelse (rejse til udlandet, flytning, forestående overførsel ...)
  • Deltagelse i en anden forskning, undtagen den franske perinatale undersøgelse (ANRS CO1 EPF eller ANRS CO11 observatorium), inklusive en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen
  • Person under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Raltegravir
Alle kvinder har fået ordineret raltegravir før deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Undersøgelse af raltegravirs farmakokinetiske egenskaber i 3. trimester af graviditeten
Indførelse af et kateter til udførelse af 5 blodprøver hos gravide kvinder inficeret med HIV-1, før indtagelsen af ​​raltegravir, 0,5, 3, 8 og 12 timer efter indtagelsen ved hvert af to besøg (mellem 30 og 37 ugers amenoré, og 4 til 6 uger efter levering)
Andre navne:
  • raltegravir (Isentress®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af AUC og raltegravir dalkoncentration under og efter graviditet
Tidsramme: 5 prøver: før lægemiddelindtagelsen, 0,5, 3, 8 og 12 timer efter indtagelsen ved hvert af de 2 besøg (mellem 30 og 37 uger med amenoré og 4 til 6 uger efter fødslen)
5 prøver: før lægemiddelindtagelsen, 0,5, 3, 8 og 12 timer efter indtagelsen ved hvert af de 2 besøg (mellem 30 og 37 uger med amenoré og 4 til 6 uger efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af placenta overførsel af raltegravir
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 af raltegravir hos nyfødte.
Op til 72 timer efter levering
Undersøgelse af genetisk polymorfi, som kunne modificere raltegravirkoncentrationer
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Op til 72 timer efter levering
Andel af kvinder med en viral belastning < 50 cp/ml ved fødslen
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Op til 72 timer efter levering
Andel af mor-til-barn HIV-transmission
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Op til 72 timer efter levering
Utidig stop med raltegravir på grund af toksicitet eller intolerance
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Op til 72 timer efter levering
Klinisk og biologisk anomali, der opstår i tredje trimester af graviditeten og i løbet af de første 6 måneder af den nyfødte.
Tidsramme: Måned 6
Antal nyfødte med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. Nyfødte vil blive fulgt op til 24 ugers alderen.
Måned 6
Estimering af neonatal elimination af raltegravir
Tidsramme: Op til 72 timer efter levering
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 af raltegravir hos nyfødte.
Op til 72 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger