Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Raltegravir während des dritten Schwangerschaftstrimesters (ANRS 160 RalFE)

18. August 2017 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Verträglichkeit von Raltegravir während des dritten Schwangerschaftstrimesters

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung der Raltegravir-Konzentration bei der Mutter (zwischen dem 3. Trimenon der Schwangerschaft und einem Monat nach der Entbindung) und ihrem Neugeborenen zu beurteilen, wenn dieses Arzneimittel zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV-1 angewendet wird als Teil einer kombinierten antiretroviralen Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele

    1. Hauptziel

      • Es sollten die pharmakokinetischen Eigenschaften von Raltegravir bei schwangeren Frauen, die mit HIV-1 infiziert sind, während des dritten Schwangerschaftstrimesters (zwischen 30 und 37 Wochen der Amenorrhoe) und 1 Monat nach der Geburt (zwischen W4 und W6 nach der Geburt) sowie bei ihrem Neugeborenen untersucht werden.

    2. Sekundäre Ziele

      • Schätzen Sie die Häufigkeit von Frauen, die Raltegravir erhalten und eine nicht nachweisbare Viruslast bei der Geburt haben (und Frauen mit einer streng nicht nachweisbaren Viruslast, ohne Signal unter der Schwelle der verwendeten Technik).
      • Beschreiben Sie die Verträglichkeit von Raltegravir bei schwangeren Frauen im dritten Trimenon und bei ihren Neugeborenen

  2. Methodik

    • Nationale multizentrische pharmakokinetische Studie, die bei schwangeren Frauen durchgeführt wurde, die mit HIV-1 infiziert waren und während der Schwangerschaft Raltegravir ausgesetzt waren.

  3. Statistische Methode

    • Populationspharmakokinetische Methode mit 5 Proben: vor der Einnahme des Arzneimittels, 0,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme bei jedem der 2 Besuche (zwischen 30 und 37 Wochen Amenorrhoe und 4 bis 6 Wochen nach der Entbindung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau zwischen 30 und 37 Wochen Amenorrhoe
  • 18 Jahre und älter
  • Infiziert mit HIV-1
  • Erhalt einer mindestens 15 Tage vor der Aufnahme stabilen therapeutischen Kombination mit Raltegravir in der Standarddosis (400 mg zweimal täglich), die der Arzt bis zum Ende der Schwangerschaft und mindestens einen Monat nach der Entbindung beibehalten möchte
  • Einverständniserklärung unterschrieben von Mutter und Untersucher (spätestens am Tag des Voreinschlusses und vor jeder im Rahmen der Forschung durchgeführten Untersuchung)
  • Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (staatliche medizinische Hilfe oder AME ist kein Sozialversicherungssystem)
  • Teilnehmer, der zustimmt, in der nationalen Datei der Personen registriert zu werden, die an biomedizinischen Forschungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit HIV-2
  • Unter 18 Jahre alt
  • Therapeutische Assoziation mit Atazanavir (Reyataz®), Fosamprenavir (Telzir®) oder Efavirenz (enthalten in Sustiva® und Atripla®)
  • Derzeitige Verwendung von Medikamenten, Drogen oder Alkohol, die die Forschung beeinträchtigen können: Rifampicin, Phénobarbital, Phénytoïne, topische Magen-Darm-, Antisäure- und Adsorbentien
  • Darstellung einer klinischen Situation oder akuten Pathologie, die mit der Durchführung einer pharmakokinetischen Studie nicht vereinbar ist.
  • Geplante Abwesenheit, die eine Forschungsteilnahme behindern könnte (Auslandsreise, Umzug, bevorstehender Wechsel ...)
  • Teilnahme an einer anderen Forschung, mit Ausnahme der französischen perinatalen Umfrage (ANRS CO1 EPF oder ANRS CO11-Observatorium), einschließlich einer noch laufenden Ausschlussphase bei der Voreingliederung
  • Person unter Vormundschaft oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Raltegravir
Allen Frauen wurde vor Studienteilnahme Raltegravir verschrieben.
Sonstiges: Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Raltegravir während des 3. Schwangerschaftstrimesters
Einführung eines Katheters zur Durchführung von 5 Blutentnahmen bei HIV-1-infizierten Schwangeren vor der Raltegravir-Einnahme, 0,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme bei jeweils zwei Besuchen (zwischen 30 und 37 Wochen Amenorrhoe und 4 bis 6 Wochen nach Lieferung)
Andere Namen:
  • Raltegravir (Isentress®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der AUC und Talspiegel von Raltegravir während und nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Proben: vor der Medikamenteneinnahme, 0,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme bei jedem der 2 Besuche (zwischen 30 und 37 Wochen Amenorrhoe und 4 bis 6 Wochen nach der Entbindung)
5 Proben: vor der Medikamenteneinnahme, 0,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme bei jedem der 2 Besuche (zwischen 30 und 37 Wochen Amenorrhoe und 4 bis 6 Wochen nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Plazentaübertragung von Raltegravir
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 von Raltegravir bei Neugeborenen.
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Untersuchung des genetischen Polymorphismus, der die Konzentrationen von Raltegravir verändern könnte
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen mit einer Viruslast < 50 cp/mL bei der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Anteil der Mutter-Kind-HIV-Übertragung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Vorzeitiges Absetzen von Raltegravir wegen Toxizität oder Unverträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Klinische und biologische Anomalie, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters und während der ersten 6 Lebensmonate des Neugeborenen auftritt.
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Neugeborenen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Neugeborene werden bis zu einem Alter von 24 Wochen beobachtet.
Monat 6
Schätzung der neonatalen Elimination von Raltegravir
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 von Raltegravir bei Neugeborenen.
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten