Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ралтегравира в третьем триместре беременности (ANRS 160 RalFE)

18 августа 2017 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Оценка фармакокинетических свойств и переносимости ралтегравира в третьем триместре беременности

Целью данного исследования является оценка изменения концентрации ралтегравира у матери (между 3-м триместром беременности и через месяц после родов) и ее новорожденного, когда этот препарат используется для предотвращения передачи ВИЧ-1 от матери ребенку. в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Цели

    1. Основная цель

      • Изучить фармакокинетические свойства ралтегравира у беременных, инфицированных ВИЧ-1, в третьем триместре беременности (между 30 и 37 неделями аменореи) и через 1 месяц после родов (между Н4 и Н6 послеродового периода), а также у их новорожденных.

    2. Второстепенные цели

      • Оцените частоту женщин, получающих ралтегравир и имеющих неопределяемую вирусную нагрузку при родах (и женщин со строго неопределяемой вирусной нагрузкой и отсутствием сигнала ниже порога используемого метода).
      • Опишите толерантность к ралтегравиру у беременных женщин в третьем триместре и у ее новорожденных.

  2. Методология

    • Национальное многоцентровое фармакокинетическое исследование, проведенное среди беременных женщин, инфицированных ВИЧ-1 и подвергшихся воздействию ралтегравира во время беременности.

  3. Статистический метод

    • Метод популяционной фармакокинетики с 5 пробами: до приема препарата, через 0,5, 3, 8 и 12 ч после приема на каждом из 2 визитов (между 30 и 37 неделями аменореи и от 4 до 6 недель после родов).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина, от 30 до 37 недель аменореи
  • 18 лет и старше
  • Зараженные ВИЧ-1
  • Получение стабильной в течение не менее 15 дней до включения терапевтической комбинации с ралтегравиром в стандартной дозе (400 мг 2 раза в сутки), которую врач планирует поддерживать до конца беременности и не менее одного месяца после родов
  • Информированное согласие, подписанное матерью и исследователем (не позднее дня предварительного включения и до любого обследования, проводимого в рамках исследования)
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения (медицинская помощь государства или AME не является системой социального обеспечения)
  • Участник, дающий согласие на регистрацию в национальном реестре лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях

Критерий исключения:

  • Зараженные ВИЧ-2
  • младше 18 лет
  • Прием терапевтической комбинации с атазанавиром (Reyataz®), фосампренавиром (Telzir®) или эфавирензом (содержится в Sustiva® и Atripla®)
  • В настоящее время используются лекарства, наркотики или алкоголь, которые могут помешать исследованию: рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, местные желудочно-кишечные препараты, антациды и адсорбенты.
  • Представление клинической ситуации или острой патологии, несовместимой с проведением фармакокинетического исследования.
  • Запланированное отсутствие, которое может помешать участию в исследовании (поездка за границу, переезд, неизбежный перевод ...)
  • Участие в другом исследовании, за исключением французского перинатального обследования (обсерватория ANRS CO1 EPF или ANRS CO11), включая период исключения, который все еще продолжается на момент предварительного включения
  • Лицо, находящееся под опекой или лишенное свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ралтегравир
Всем женщинам был назначен ралтегравир до участия в исследовании.
Другой: Изучение фармакокинетических свойств ралтегравира в 3 триместре беременности
Введение катетера для проведения 5 проб крови у беременных, инфицированных ВИЧ-1, до приема ралтегравира, через 0,5, 3, 8 и 12 часов после приема в каждое из двух посещений (между 30 и 37 неделями аменореи и 4 до 6 недель после родов)
Другие имена:
  • ралтегравир (Изентресс®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнение AUC и минимальной концентрации ралтегравира во время и после беременности
Временное ограничение: 5 образцов: до приема препарата, через 0,5, 3, 8 и 12 часов после приема на каждом из 2 визитов (между 30 и 37 неделями аменореи и от 4 до 6 недель после родов)
5 образцов: до приема препарата, через 0,5, 3, 8 и 12 часов после приема на каждом из 2 визитов (между 30 и 37 неделями аменореи и от 4 до 6 недель после родов)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка плацентарного переноса ралтегравира
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 ралтегравира у новорожденных.
До 72 часов после доставки
Изучение генетического полиморфизма, который может изменять концентрацию ралтегравира
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
До 72 часов после доставки
Доля женщин с вирусной нагрузкой < 50 имп/мл при родах
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
До 72 часов после доставки
Доля случаев передачи ВИЧ от матери ребенку
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
До 72 часов после доставки
Несвоевременная отмена ралтегравира из-за токсичности или непереносимости
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
До 72 часов после доставки
Клинико-биологическая аномалия, возникающая в третьем триместре беременности и в течение первых 6 мес жизни новорожденного.
Временное ограничение: Месяц 6
Количество новорожденных с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости. Новорожденные будут находиться под наблюдением до 24-недельного возраста.
Месяц 6
Оценка неонатальной элиминации ралтегравира
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 ралтегравира у новорожденных.
До 72 часов после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками