Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena raltegrawiru podczas trzeciego trymestru ciąży (ANRS 160 RalFE)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ocena właściwości farmakokinetycznych i tolerancji raltegrawiru w trzecim trymestrze ciąży

Celem tego badania jest ocena ewolucji stężenia raltegrawiru u matki (między 3. trymestrem ciąży a miesiącem po porodzie) i jej noworodka, gdy lek ten jest stosowany w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV-1 z matki na dziecko jako część złożonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Cele

    1. Główny cel

      • Badanie właściwości farmakokinetycznych raltegrawiru u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV-1, w trzecim trymestrze ciąży (między 30. a 37. tygodniem braku miesiączki) i 1 miesiąc po porodzie (między 4. a 6. tygodniem po porodzie), a także u noworodków.

    2. Cele drugorzędne

      • Oszacuj częstość kobiet otrzymujących raltegrawir, u których miano wirusa jest niewykrywalne podczas porodu (oraz tych, u których miano wirusa jest ściśle niewykrywalne, bez sygnału poniżej progu stosowanej techniki).
      • Opisać tolerancję na raltegrawir u kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży i u noworodków

  2. Metodologia

    • Krajowe wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV-1 i narażonych na raltegrawir w czasie ciąży.

  3. Metoda statystyczna

    • Metoda farmakokinetyki populacyjnej z 5 próbkami: przed przyjęciem leku, 0,5, 3, 8 i 12 godzin po przyjęciu na każdej z 2 wizyt (między 30 a 37 tygodniem braku miesiączki i 4 do 6 tygodni po porodzie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży, między 30 a 37 tygodniem braku miesiączki
  • 18 lat i więcej
  • Zarażony wirusem HIV-1
  • Przyjmowanie kombinacji terapeutycznej, stabilnej przez co najmniej 15 dni przed włączeniem, z raltegrawirem w standardowej dawce (400 mg dwa razy na dobę), którą lekarz planuje utrzymać do końca ciąży i co najmniej jednego miesiąca po porodzie
  • Świadoma zgoda podpisana przez matkę i badacza (najpóźniej w dniu prewłączenia i przed jakimkolwiek badaniem przeprowadzanym w ramach badania)
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (pomoc medyczna państwa lub AME nie jest systemem zabezpieczenia społecznego)
  • Uczestnik wyraża zgodę na wpis do ewidencji krajowej osób biorących udział w badaniach biomedycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zarażony wirusem HIV-2
  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Przyjmowanie skojarzenia terapeutycznego z atazanawirem (Reyataz®), fosamprenawirem (Telzir®) lub efawirenzem (zawartym w Sustiva® i Atripla®)
  • Obecnie przyjmuje leki, narkotyki lub alkohol, które mogą zakłócać badania: ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, miejscowe leki żołądkowo-jelitowe, leki zobojętniające kwas i adsorbenty
  • Przedstawienie sytuacji klinicznej lub ostrej patologii niezgodnej z realizacją badania farmakokinetycznego.
  • Planowana nieobecność, która mogłaby utrudnić udział w badaniach (podróż zagraniczna, przeprowadzka, zbliżający się transfer ...)
  • Uczestnictwo w innym badaniu, z wyjątkiem francuskiego badania okołoporodowego (ANRS CO1 EPF lub ANRS CO11 obserwatorium), w tym trwającego jeszcze okresu wykluczenia na etapie preinkluzji
  • Osoba pozostająca pod opieką lub pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Raltegrawir
Wszystkim kobietom przepisano raltegrawir przed udziałem w badaniu.
Inny: Badanie właściwości farmakokinetycznych raltegrawiru w trzecim trymestrze ciąży
Wprowadzenie cewnika do pobrania 5 próbek krwi u ciężarnych zakażonych wirusem HIV-1, przed przyjęciem raltegrawiru, 0,5, 3, 8 i 12 godzin po przyjęciu na każdej z dwóch wizyt (między 30 a 37 tygodniem braku miesiączki i 4 do 6 tygodni po porodzie)
Inne nazwy:
  • raltegrawir (Isentress®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie AUC i minimalnego stężenia raltegrawiru podczas ciąży i po jej zakończeniu
Ramy czasowe: 5 próbek: przed przyjęciem leku, 0,5, 3, 8 i 12 godzin po przyjęciu na każdej z 2 wizyt (pomiędzy 30 a 37 tygodniem braku miesiączki i 4 do 6 tygodni po porodzie)
5 próbek: przed przyjęciem leku, 0,5, 3, 8 i 12 godzin po przyjęciu na każdej z 2 wizyt (pomiędzy 30 a 37 tygodniem braku miesiączki i 4 do 6 tygodni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przenikania raltegrawiru przez łożysko
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 raltegrawiru u noworodków.
Do 72 godzin po porodzie
Badanie polimorfizmu genetycznego, który może modyfikować stężenia raltegrawiru
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Do 72 godzin po porodzie
Odsetek kobiet z wiremią < 50 cp/ml przy porodzie
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Do 72 godzin po porodzie
Odsetek transmisji wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Do 72 godzin po porodzie
Przedwczesne przerwanie podawania raltegrawiru z powodu toksyczności lub nietolerancji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Do 72 godzin po porodzie
Anomalia kliniczna i biologiczna występująca w III trymestrze ciąży oraz w pierwszych 6 miesiącach życia noworodka.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba noworodków ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji. Noworodki będą obserwowane do 24 tygodnia życia.
Miesiąc 6
Ocena eliminacji raltegrawiru u noworodków
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 raltegrawiru u noworodków.
Do 72 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami