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Valutazione di Raltegravir durante il terzo trimestre di gravidanza (ANRS 160 RalFE)

18 agosto 2017 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Valutazione delle proprietà farmacocinetiche e della tolleranza di Raltegravir durante il terzo trimestre di gravidanza

Lo scopo di questo studio è valutare l'evoluzione della concentrazione di raltegravir nella madre (tra il 3° trimestre di gravidanza e un mese dopo il parto) e il suo neonato, quando questo farmaco viene utilizzato per prevenire la trasmissione dell'HIV-1 da madre a figlio come parte di un regime antiretrovirale combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi

    1. Obiettivo principale

      • Studiare le proprietà farmacocinetiche di raltegravir in donne in gravidanza con infezione da HIV-1, durante il terzo trimestre di gravidanza (tra 30 e 37 settimane di amenorrea) e 1 mese dopo il parto (tra W4 e W6 dopo il parto), nonché nel loro neonato.

    2. Obiettivi secondari

      • Stimare la frequenza delle donne che ricevono raltegravir e che hanno una carica virale non rilevabile al momento del parto (e quelle che hanno una carica virale strettamente non rilevabile, senza segnale sotto la soglia della tecnica utilizzata).
      • Descrivere la tolleranza al raltegravir nelle donne in gravidanza durante il terzo trimestre e nei suoi neonati

  2. Metodologia

    • Studio nazionale multicentrico di farmacocinetica condotto tra donne in gravidanza infette da HIV-1 ed esposte a raltegravir durante la gravidanza.

  3. Metodo statistico

    • Metodo di farmacocinetica di popolazione con 5 campioni: prima dell'assunzione del farmaco, 0,5, 3, 8 e 12 ore dopo l'assunzione in ciascuna delle 2 visite (tra 30 e 37 settimane di amenorrea e da 4 a 6 settimane dopo il parto).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta, tra 30 e 37 settimane di amenorrea
  • 18 anni e oltre
  • Infettato da HIV-1
  • Ricezione di una combinazione terapeutica, stabile per almeno 15 giorni prima dell'inclusione, con raltegravir alla dose standard (400 mg due volte al giorno) che il medico prevede di mantenere fino alla fine della gravidanza e almeno un mese dopo il parto
  • Consenso informato firmato dalla madre e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno di pre-inclusione e prima di qualsiasi esame condotto nell'ambito della ricerca)
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale (l'assistenza sanitaria di stato o AME non è un sistema di previdenza sociale)
  • Partecipante che accetta di essere iscritto nel fascicolo nazionale delle persone che partecipano a ricerche biomediche

Criteri di esclusione:

  • Infettato da HIV-2
  • Sotto i 18 anni
  • Ricevere associazione terapeutica con atazanavir (Reyataz®), fosamprenavir (Telzir®) o efavirenz (contenuto in Sustiva® e Atripla®)
  • Attualmente si utilizzano farmaci, droghe o alcool che possono interferire con la ricerca: rifampicina, fenobarbital, fenitoina, topici gastrointestinali, antiacidi e adsorbenti
  • Presentare una situazione clinica o una patologia acuta incompatibile con la realizzazione di uno studio di farmacocinetica.
  • Assenza programmata che possa ostacolare la partecipazione alla ricerca (viaggio all'estero, trasloco, trasferimento imminente...)
  • Partecipazione ad un'altra ricerca, ad eccezione dell'indagine perinatale francese (ANRS CO1 EPF o osservatorio ANRS CO11), compreso un periodo di esclusione ancora in corso al pre-inclusione
  • Persona sotto tutela o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raltegravir
A tutte le donne è stato prescritto raltegravir prima della partecipazione allo studio.
Altro: Studio delle proprietà farmacocinetiche di raltegravir durante il 3° trimestre di gravidanza
Introduzione di un catetere per l'esecuzione di 5 prelievi di sangue in donne in gravidanza con infezione da HIV-1, prima dell'assunzione di raltegravir, 0,5, 3, 8 e 12 ore dopo l'assunzione in ciascuna delle due visite (tra 30 e 37 settimane di amenorrea e 4 a 6 settimane dopo il parto)
Altri nomi:
  • raltegravir (Isentress®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra l'AUC e la concentrazione minima di raltegravir durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: 5 campioni: prima dell'assunzione del farmaco, 0,5, 3, 8 e 12 ore dopo l'assunzione in ciascuna delle 2 visite (tra 30 e 37 settimane di amenorrea e da 4 a 6 settimane dopo il parto)
5 campioni: prima dell'assunzione del farmaco, 0,5, 3, 8 e 12 ore dopo l'assunzione in ciascuna delle 2 visite (tra 30 e 37 settimane di amenorrea e da 4 a 6 settimane dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del trasferimento placentare di raltegravir
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 di raltegravir nei neonati.
Fino a 72 ore dopo la consegna
Studio del polimorfismo genetico che potrebbe modificare le concentrazioni di raltegravir
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Fino a 72 ore dopo la consegna
Percentuale di donne con carica virale < 50 cp/mL al momento del parto
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Fino a 72 ore dopo la consegna
Percentuale di trasmissione dell'HIV da madre a figlio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Fino a 72 ore dopo la consegna
Arresto prematuro di raltegravir per tossicità o intolleranza
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Fino a 72 ore dopo la consegna
Anomalie cliniche e biologiche che si verificano durante il terzo trimestre di gravidanza e durante i primi 6 mesi di vita del neonato.
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di neonati con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. I neonati saranno seguiti fino a 24 settimane di età.
Mese 6
Stima dell'eliminazione neonatale di raltegravir
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la consegna
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 di raltegravir nei neonati.
Fino a 72 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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