Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin arviointi kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ANRS 160 RalFE)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Raltegraviirin farmakokineettisten ominaisuuksien ja sietokyvyn arviointi kolmannen raskauskolmanneksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raltegraviiripitoisuuden kehitystä äidillä (raskauskolmanneksen kolmannen ja kuukauden välillä synnytyksen jälkeen) ja vastasyntyneessä, kun tätä lääkettä käytetään estämään HIV-1-tartunta äidiltä lapselle. osana yhdistettyä antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoitteet

    1. Päätavoite

      • Raltegraviirin farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen HIV-1-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla kolmannen raskauskolmanneksen aikana (menorrea 30–37 viikon aikana) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (4–6 synnytyksen jälkeen) sekä vastasyntyneillä.

    2. Toissijaiset tavoitteet

      • Arvioi niiden naisten esiintymistiheys, jotka saavat raltegraviiria ja joilla on havaitsematon viruskuorma synnytyksen aikana (ja ne naiset, joilla viruskuorma ei ole havaittavissa ilman signaalia käytetyn tekniikan kynnyksen alapuolella).
      • Kuvaa raltegraviirin sietokykyä raskaana olevilla naisilla kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja vastasyntyneillä

  2. Metodologia

    • Kansallinen monikeskusfarmakokineettinen tutkimus, joka suoritettiin raskaana oleville naisille, jotka ovat saaneet HIV-1-tartunnan ja jotka ovat altistuneet raltegravirille raskauden aikana.

  3. Tilastollinen menetelmä

    • Populaatiofarmakokineettinen menetelmä 5 näytteellä: ennen lääkkeen ottamista, 0,5, 3, 8 ja 12 tuntia ottamisen jälkeen kullakin kahdella käynnillä (30-37 viikon amenorrea ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen, 30-37 viikon amenorrea
  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • HIV-1-tartunnan saanut
  • Terapeuttinen yhdistelmä, joka on stabiili vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä, raltegraviirin kanssa vakioannoksella (400 mg kahdesti vuorokaudessa), jota lääkäri aikoo säilyttää raskauden loppuun asti ja vähintään kuukauden kuluttua synnytyksestä
  • Äidin ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus (viimeistään tutkimusta edeltävänä päivänä ja ennen tutkimusta osana tutkimusta)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja (valtion tai AME:n lääkeapu ei ole sosiaaliturvajärjestelmä)
  • Osallistuja, joka suostuu rekisteröitymään biolääketieteellisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden kansalliseen rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-tartunnan saanut
  • Alle 18-vuotias
  • Terapeuttinen yhteys atatsanaviirin (Reyataz®), fosamprenaviirin (Telzir®) tai efavirentsin kanssa (sisältyy Sustivaan® ja Atriplaan®)
  • Tällä hetkellä käytät lääkettä, huumeita tai alkoholia, jotka voivat häiritä tutkimusta: rifampisiini, fenobarbitaali, fénytoiini, paikallisesti käytettävät ruoansulatuskanavan lääkkeet, haponestoaineet ja adsorbentit
  • Kliinisen tilanteen tai akuutin patologian esittäminen, joka on ristiriidassa farmakokineettisen tutkimuksen toteuttamisen kanssa.
  • Suunniteltu poissaolo, joka voisi haitata tutkimukseen osallistumista (matkat ulkomaille, muutto, välitön siirto...)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, paitsi ranskalaiseen perinataalitutkimukseen (ANRS CO1 EPF tai ANRS CO11 observatorio), mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä kesken ennen sisällyttämistä
  • Henkilö, joka on holhouksessa tai jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Raltegraviiri
Kaikille naisille on määrätty raltegraviiria ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut: Raltegraviirin farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimus kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Katetrin käyttöönotto 5 verinäytteen ottamiseksi raskaana oleville HIV-1-tartunnan saaneille naisille ennen raltegraviirin ottamista, 0,5, 3, 8 ja 12 tuntia ottamisen jälkeen kummallakin kahdella käynnillä (30-37 viikon kuukautiset ja 4 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
  • raltegraviiri (Isentress®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC:n ja raltegraviirin alimman pitoisuuden vertailu raskauden aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 5 näytettä: ennen lääkkeen ottamista, 0,5, 3, 8 ja 12 tuntia ottamisen jälkeen kullakin kahdella käynnillä (30-37 viikon kuukautisvuodon jälkeen ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
5 näytettä: ennen lääkkeen ottamista, 0,5, 3, 8 ja 12 tuntia ottamisen jälkeen kullakin kahdella käynnillä (30-37 viikon kuukautisvuodon jälkeen ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin istukan siirtymisen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Raltegraviirin Cmin, Cmax, AUC, t1/2 vastasyntyneillä.
Jopa 72 tuntia toimituksesta
Tutkimus geneettisestä polymorfismista, joka saattaa muuttaa raltegraviirin pitoisuuksia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Jopa 72 tuntia toimituksesta
Niiden naisten osuus, joiden viruskuorma synnytyksen aikana on < 50 cp/ml
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Jopa 72 tuntia toimituksesta
Äidistä lapseen HIV-tartuntojen osuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Jopa 72 tuntia toimituksesta
Raltegraviirin ennenaikainen lopettaminen toksisuuden tai intoleranssin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Jopa 72 tuntia toimituksesta
Kliininen ja biologinen poikkeama, joka esiintyy raskauden kolmannen kolmanneksen aikana ja vastasyntyneen ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Vastasyntyneitä seurataan 24 viikon ikään asti.
Kuukausi 6
Raltegraviirin vastasyntyneen eliminaation arviointi
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimituksesta
Raltegraviirin Cmin, Cmax, AUC, t1/2 vastasyntyneillä.
Jopa 72 tuntia toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia