Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av raltegravir i tredje trimester av svangerskapet (ANRS 160 RalFE)

18. august 2017 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluering av de farmakokinetiske egenskapene og toleransen til raltegravir under tredje trimester av svangerskapet

Hensikten med denne studien er å vurdere utviklingen av raltegravirkonsentrasjonen hos moren (mellom 3. trimester av svangerskapet og en måned etter fødsel) og hennes nyfødte, når dette legemidlet brukes til å forhindre mor-til-barn HIV-1 overføring som en del av et kombinert antiretroviralt regime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Mål

    1. Hovedmål

      • For å studere farmakokinetiske egenskaper til raltegravir hos gravide kvinner infisert av HIV-1, under tredje trimester av svangerskapet (mellom 30 og 37 uker med amenoré) og 1 måned etter fødsel (mellom W4 og W6 postpartum), så vel som hos deres nyfødte.

    2. Sekundære mål

      • Estimer frekvensen av kvinner som får raltegravir og har uoppdagelig viral mengde ved fødsel (og de som har en strengt uoppdagelig virusmengde, uten signal under terskelen til teknikken som brukes).
      • Beskriv toleransen for raltegravir hos gravide kvinner i tredje trimester og hos hennes nyfødte

  2. Metodikk

    • Nasjonal multisenter farmakokinetisk studie utført blant gravide kvinner infisert av HIV-1 og eksponert for raltegravir under graviditet.

  3. Statistisk metode

    • Metode for populasjonsfarmakokinetisk med 5 prøver: før legemiddelinntaket, 0,5, 3, 8 og 12 timer etter inntaket ved hvert av de 2 besøkene (mellom 30 og 37 uker med amenoré, og 4 til 6 uker etter levering).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne, mellom 30 og 37 uker med amenoré
  • 18 år og over
  • Infisert av HIV-1
  • Får en terapeutisk kombinasjon, stabil i minst 15 dager før inkludering, med raltegravir i standarddosen (400 mg to ganger daglig) som legen planlegger å opprettholde til slutten av svangerskapet og minst en måned etter fødselen
  • Informert samtykke signert av mor og etterforsker (senest dag før inkludering og før enhver undersøkelse utført som en del av forskning)
  • Tilknyttet person eller mottaker av et trygdesystem (medisinsk hjelp fra staten eller AME er ikke et sosialt trygdesystem)
  • Deltaker samtykker i å bli registrert i den nasjonale filen for personene som deltar i biomedisinske undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Infisert av HIV-2
  • Under 18 år
  • Mottar terapeutisk assosiasjon med atazanavir (Reyataz®), fosamprenavir (Telzir®) eller efavirenz (inneholdt i Sustiva® og Atripla®)
  • Bruker for tiden medisiner, narkotika eller alkohol som kan forstyrre forskningen: rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, aktuell gastrointestinal, antiacid og adsorbenter
  • Presentere en klinisk situasjon eller akutt patologi som er uforenlig med realiseringen av en farmakokinetisk studie.
  • Planlagt fravær som kan hindre forskningsdeltakelse (reise til utlandet, flytting, forestående overføring ...)
  • Deltar i en annen forskning, unntatt den franske perinatale undersøkelsen (ANRS CO1 EPF eller ANRS CO11 observatorium), inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkluderingen
  • Person under vergemål, eller fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Raltegravir
Alle kvinner har blitt foreskrevet raltegravir før studiedeltakelse.
Annen: Studie av farmakokinetiske egenskaper til raltegravir i 3. trimester av svangerskapet
Innføring av et kateter for å ta 5 blodprøver hos gravide kvinner infisert av HIV-1, før raltegravirinntaket, 0,5, 3, 8 og 12 timer etter inntaket ved hvert av to besøk (mellom 30 og 37 uker med amenoré, og 4 til 6 uker etter levering)
Andre navn:
  • raltegravir (Isentress®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av AUC og dalkonsentrasjon av raltegravir under og etter graviditet
Tidsramme: 5 prøver: før legemiddelinntaket, 0,5, 3, 8 og 12 timer etter inntaket ved hvert av de 2 besøkene (mellom 30 og 37 uker med amenoré, og 4 til 6 uker etter levering)
5 prøver: før legemiddelinntaket, 0,5, 3, 8 og 12 timer etter inntaket ved hvert av de 2 besøkene (mellom 30 og 37 uker med amenoré, og 4 til 6 uker etter levering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av placentaoverføring av raltegravir
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 av raltegravir hos nyfødte.
Inntil 72 timer etter levering
Studie av genetisk polymorfisme som kan endre raltegravirkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Inntil 72 timer etter levering
Andel kvinner som har en virusmengde < 50 cp/ml ved fødsel
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Inntil 72 timer etter levering
Andel HIV-overføring fra mor til barn
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Inntil 72 timer etter levering
Utidig stopp av raltegravir på grunn av toksisitet eller intoleranse
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Inntil 72 timer etter levering
Klinisk og biologisk anomali som oppstår i løpet av tredje trimester av svangerskapet og i løpet av de første 6 månedene av livet til den nyfødte.
Tidsramme: Måned 6
Antall nyfødte med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet. Nyfødte vil bli fulgt opp til 24 ukers alder.
Måned 6
Estimering av neonatal eliminering av raltegravir
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 av raltegravir hos nyfødte.
Inntil 72 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger