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Avaliação do Raltegravir Durante o Terceiro Trimestre da Gravidez (ANRS 160 RalFE)

18 de agosto de 2017 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Avaliação das Propriedades Farmacocinéticas e Tolerância do Raltegravir Durante o Terceiro Trimestre da Gravidez

O objetivo deste estudo é avaliar a evolução da concentração de raltegravir na mãe (entre o 3º trimestre de gravidez e um mês após o parto) e seu recém-nascido, quando este medicamento é usado para prevenir a transmissão vertical do HIV-1 como parte de um esquema antirretroviral combinado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Objetivos

    1. Objetivo principal

      • Estudar as propriedades farmacocinéticas do raltegravir em mulheres grávidas infectadas pelo HIV-1, durante o terceiro trimestre de gravidez (entre 30 e 37 semanas de amenorréia) e 1 mês após o parto (entre a 4ª e a 6ª semanas pós-parto), bem como em seus neonatos.

    2. Objetivos secundários

      • Estimar a frequência de mulheres recebendo raltegravir e com carga viral indetectável no parto (e aquelas com carga viral estritamente indetectável, sem sinal abaixo do limiar da técnica utilizada).
      • Descrever a tolerância ao raltegravir em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre e em seus recém-nascidos

  2. Metodologia

    • Estudo farmacocinético multicêntrico nacional realizado em gestantes infectadas pelo HIV-1 e expostas ao raltegravir durante a gestação.

  3. método estatístico

    • Método de farmacocinética populacional com 5 amostras: antes da ingestão do medicamento, 0,5, 3, 8 e 12 horas após a ingestão em cada uma das 2 visitas (entre 30 e 37 semanas de amenorréia e 4 a 6 semanas após o parto).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75004
        • Chu Hotel Dieu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher grávida, entre 30 e 37 semanas de amenorréia
  • 18 anos e mais
  • Infectado pelo HIV-1
  • Receber uma combinação terapêutica, estável por pelo menos 15 dias antes da inclusão, com raltegravir na dose padrão (400 mg duas vezes ao dia) que o médico planeja manter até o final da gravidez e pelo menos um mês após o parto
  • Consentimento informado assinado pela mãe e pelo investigador (no último dia de pré-inclusão e antes de qualquer exame realizado como parte da pesquisa)
  • Pessoa filiada ou beneficiária de um sistema de segurança social (assistência médica do estado ou AME não é um sistema de segurança social)
  • Participante que concorda em ser registrado no arquivo nacional das pessoas que participam de pesquisas biomédicas

Critério de exclusão:

  • Infectado pelo HIV-2
  • menores de 18 anos
  • Recebendo associação terapêutica com atazanavir (Reyataz®), fosamprenavir (Telzir®) ou efavirenz (contido em Sustiva® e Atripla®)
  • Atualmente em uso de medicamentos, drogas ou álcool que possam interferir na pesquisa: rifampicina, fenobarbital, fenitoína, gastrointestinal tópico, antiácido e adsorventes
  • Apresentar situação clínica ou patologia aguda incompatível com a realização de estudo farmacocinético.
  • Ausência planejada que pode dificultar a participação em pesquisa (viagem ao exterior, mudança, transferência iminente ...)
  • Participar de outra pesquisa, exceto a pesquisa perinatal francesa (ANRS CO1 EPF ou ANRS CO11 observatory), incluindo um período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão
  • Pessoa sob tutela ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Raltegravir
Todas as mulheres receberam prescrição de raltegravir antes da participação no estudo.
Outro: Estudo das propriedades farmacocinéticas do raltegravir durante o 3º trimestre de gravidez
Introdução de cateter para realização de 5 coletas de sangue em gestantes infectadas pelo HIV-1, antes da ingestão do raltegravir, 0,5, 3, 8 e 12 horas após a ingestão em cada uma das duas consultas (entre 30 e 37 semanas de amenorréia e 4 a 6 semanas após o parto)
Outros nomes:
  • raltegravir (Isentress®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparação da AUC e da concentração mínima de raltegravir durante e após a gravidez
Prazo: 5 amostras: antes da ingestão do medicamento, 0,5, 3, 8 e 12 horas após a ingestão em cada uma das 2 visitas (entre 30 e 37 semanas de amenorréia e 4 a 6 semanas após o parto)
5 amostras: antes da ingestão do medicamento, 0,5, 3, 8 e 12 horas após a ingestão em cada uma das 2 visitas (entre 30 e 37 semanas de amenorréia e 4 a 6 semanas após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da transferência placentária de raltegravir
Prazo: Até 72 horas após o parto
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 de raltegravir em recém-nascidos.
Até 72 horas após o parto
Estudo de polimorfismo genético que poderia modificar as concentrações de raltegravir
Prazo: Até 72 horas após o parto
Até 72 horas após o parto
Proporção de mulheres com carga viral < 50 cp/mL no parto
Prazo: Até 72 horas após o parto
Até 72 horas após o parto
Proporção de transmissão de HIV de mãe para filho
Prazo: Até 72 horas após o parto
Até 72 horas após o parto
Interrupção prematura do raltegravir por toxicidade ou intolerância
Prazo: Até 72 horas após o parto
Até 72 horas após o parto
Anomalia clínica e biológica ocorrendo durante o terceiro trimestre de gravidez e durante os primeiros 6 meses de vida do neonato.
Prazo: Mês 6
Número de recém-nascidos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os recém-nascidos serão acompanhados até 24 semanas de idade.
Mês 6
Estimativa da eliminação neonatal do raltegravir
Prazo: Até 72 horas após o parto
Cmin, Cmax, AUC, t1/2 de raltegravir em recém-nascidos.
Até 72 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JADE GHOSN, MD, CHU Hôtel Dieu PARIS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANRS 160 RalFE
  • 2013-004571-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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