Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti naloxegolu ve fázi I u dětských pacientů s OIC

14. června 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti naloxegolu u pediatrických pacientů ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let, kteří dostávají léčbu opioidy

Charakterizovat farmakokinetiku (PK) naloxegolu po jednorázové perorální dávce a prostřednictvím populační PK u pediatrických pacientů s opioidy indukovanou zácpou (OIC) nebo s rizikem OIC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Španělsko, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení, pacient s:

  • maligní nebo nemaligní bolest, kteří dostávají nebo (chystají se dostat) akutní nebo chronickou léčbu opioidy
  • nově diagnostikovaná zácpa s anamnézou zácpy léčené laxativy nebo u níž se očekává rozvoj zácpy po léčbě opioidy
  • schopnost být přítomen na klinice po dobu alespoň 10 hodin po prvním studovaném léku k odběru krve a vrátit se za 24 hodin k odběru krve.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Současné akutní nebo chronické užívání metadonu
  • Novotvar v anamnéze nebo přetrvávající gastrointestinální problém
  • Známky nebo příznaky gastrointestinální obstrukce
  • Anamnéza prodloužené neutropenie nebo trombocytopenie s klinickými následky.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají první cyklus chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Věková skupina: > = 12 let až < 18 let - Nižší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 12,5 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig
Experimentální: Věková skupina: > = 12 let až < 18 let - Vyšší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 25 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig
Experimentální: Věková skupina: > = 6 let až < 12 let - Nižší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 12,5 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig
Experimentální: Věková skupina: > = 6 let až < 12 let - Vyšší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 25 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig
Experimentální: Věková skupina: > = 6 měsíců až < 6 let - Nižší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 12,5 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig
Experimentální: Věková skupina: > = 6 měsíců až < 6 let - Vyšší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 25 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku naloxegolu po jednorázové perorální dávce a prostřednictvím populační farmakokinetiky u pediatrických pacientů se zácpou vyvolanou opioidy
Časové okno: Den 1: Před dávkou (do 30 minut před podáním léku), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin
Den 1: Před dávkou (do 30 minut před podáním léku), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku naloxegolu po opakovaném perorálním podávání jednou denně u dětských pacientů se zácpou vyvolanou opioidy, kteří pokračují v účasti po 1. dni
Časové okno: Den 7 (minimálně 3 dny léčby naloxegolem): před dávkou a 4 hodiny po dávce
Den 7 (minimálně 3 dny léčby naloxegolem): před dávkou a 4 hodiny po dávce
Chutnost kapalné lékové formy naloxegolu
Časové okno: Den 1 a den 2 po dávce
Den 1 a den 2 po dávce
Schopnost pacienta spolknout tabletu
Časové okno: Den 1 a den 2 po dávce
Den 1 a den 2 po dávce
Měření klinického výsledku hodnocením použití laxativ
Časové okno: Ode dne 1 do konce léčby (26 týdnů studie)
Ode dne 1 do konce léčby (26 týdnů studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení