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Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Naloxegol bei pädiatrischen OIC-Patienten

14. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Naloxegol bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren, die eine Behandlung mit Opioiden erhalten

Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Naloxegol nach oraler Einzeldosis und durch Populations-PK bei pädiatrischen Patienten mit opioidinduzierter Obstipation (OIC) oder OIC-Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Spanien, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien, Patient mit:

  • bösartige oder nicht bösartige Schmerzen, die eine akute oder chronische Behandlung mit Opioiden erhalten oder (beabsichtigen) zu erhalten
  • neu diagnostizierte Verstopfung, mit Verstopfung in der Vorgeschichte, die mit Abführmitteln behandelt wurde oder bei der nach einer Opioidbehandlung eine Verstopfung erwartet wird
  • Fähigkeit, nach der ersten Studienmedikation für mindestens 10 Stunden zur Blutentnahme in der Klinik anwesend zu sein und nach 24 Stunden zur Blutentnahme zurückzukehren.

Hauptausschlusskriterien:

  • Aktueller akuter oder chronischer Methadonkonsum
  • Vorgeschichte eines Neoplasmas oder eines anhaltenden gastrointestinalen Problems
  • Anzeichen oder Symptome einer Magen-Darm-Obstruktion
  • Vorgeschichte einer verlängerten Neutropenie oder Thrombozytopenie mit klinischen Folgen.
  • Patienten, die derzeit den ersten Chemotherapiezyklus erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Altersgruppe: > = 12 Jahre bis < 18 Jahre - Niedrigere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 12,5 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend
Experimental: Altersgruppe: > = 12 Jahre bis < 18 Jahre - Höhere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 25 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend
Experimental: Altersgruppe: > = 6 Jahre bis < 12 Jahre - Niedrigere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 12,5 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend
Experimental: Altersgruppe: > = 6 Jahre bis < 12 Jahre - Höhere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 25 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend
Experimental: Altersgruppe: > = 6 Monate bis < 6 Jahre - Niedrigere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 12,5 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend
Experimental: Altersgruppe: > = 6 Monate bis < 6 Jahre - Höhere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 25 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Naloxegol nach oraler Einzeldosis und durch Populationspharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit opioidinduzierter Verstopfung
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Arzneimitteldosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden
Tag 1: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Arzneimitteldosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Naloxegol nach mehrfacher, einmal täglicher oraler Gabe bei pädiatrischen Patienten mit opioidinduzierter Verstopfung, die die Teilnahme über Tag 1 hinaus fortsetzen
Zeitfenster: Tag 7 (mindestens 3 Tage Naloxegol-Behandlung): vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme
Tag 7 (mindestens 3 Tage Naloxegol-Behandlung): vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme
Schmackhaftigkeit der flüssigen Arzneimittelformulierung von Naloxegol
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 2 nach der Einnahme
Fähigkeit des Patienten, die Tablette zu schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 2 nach der Einnahme
Klinische Ergebnismessungen durch Bewertung der Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (26 Studienwochen)
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (26 Studienwochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Andere Kennung: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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