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Estudio de seguridad y farmacocinética de fase I de naloxegol en pacientes pediátricos con OIC

14 de junio de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la farmacocinética y la seguridad de naloxegol en pacientes pediátricos de ≥ 6 meses a < 18 años que reciben tratamiento con opioides

Caracterizar la farmacocinética (PK) de naloxegol después de una dosis oral única y a través de PK poblacional en pacientes pediátricos con estreñimiento inducido por opioides (EIO) o en riesgo de EIO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, España, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, España, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión, paciente con:

  • dolor maligno o no maligno que están recibiendo o (están a punto de recibir) tratamiento agudo o crónico con opioides
  • estreñimiento recién diagnosticado, con antecedentes de estreñimiento tratado con laxantes o que se espera que desarrolle estreñimiento después del tratamiento con opioides
  • capacidad de estar presente en la clínica durante al menos 10 horas después del primer fármaco del estudio para la toma de muestras de sangre y regresar a las 24 horas para la toma de muestras de sangre.

Principales criterios de exclusión:

  • Uso agudo o crónico actual de metadona
  • Antecedentes de una neoplasia o un problema gastrointestinal en curso relacionado
  • Signos o síntomas de obstrucción gastrointestinal
  • Antecedentes de neutropenia o trombocitopenia prolongada con secuelas clínicas.
  • Pacientes que actualmente reciben el primer ciclo de quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de edad: > = 12 años a < 18 años - Dosis más baja
Naloxegol Dosis equivalente a 12,5 mg en adultos que se administrará una vez al día durante un máximo de 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento
Experimental: Grupo de edad: > = 12 años a < 18 años - Dosis más alta
Naloxegol Dosis equivalente a 25 mg en adultos que se administrará una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento
Experimental: Grupo de edad: > = 6 años a < 12 años - Dosis más baja
Naloxegol Dosis equivalente a 12,5 mg en adultos que se administrará una vez al día durante un máximo de 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento
Experimental: Grupo de edad: > = 6 años a < 12 años - Dosis más alta
Naloxegol Dosis equivalente a 25 mg en adultos que se administrará una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento
Experimental: Grupo de edad: > = 6 meses a < 6 años - Dosis más baja
Naloxegol Dosis equivalente a 12,5 mg en adultos que se administrará una vez al día durante un máximo de 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento
Experimental: Grupo de edad: > = 6 meses a < 6 años - Dosis más alta
Naloxegol Dosis equivalente a 25 mg en adultos que se administrará una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética de naloxegol después de una dosis oral única y a través de la farmacocinética poblacional en pacientes pediátricos con estreñimiento inducido por opioides
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación del fármaco), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas
Día 1: antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación del fármaco), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética de naloxegol después de dosis orales múltiples, una vez al día, en pacientes pediátricos con estreñimiento inducido por opioides que continúan participando más allá del día 1
Periodo de tiempo: Día 7 (mínimo 3 días de tratamiento con naloxegol): antes de la dosis y 4 horas después de la dosis
Día 7 (mínimo 3 días de tratamiento con naloxegol): antes de la dosis y 4 horas después de la dosis
Palatabilidad de la formulación del fármaco líquido de naloxegol
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 después de la dosis
Día 1 y Día 2 después de la dosis
Capacidad del paciente para tragar el comprimido.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 después de la dosis
Día 1 y Día 2 después de la dosis
Medidas de resultado clínico por evaluación del uso de laxantes
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del tratamiento (26 semanas de estudio)
Desde el día 1 hasta el final del tratamiento (26 semanas de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Otro identificador: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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