Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania farmakokinetyki i bezpieczeństwa naloksegolu u dzieci z OIC

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania naloksegolu u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 18 lat leczonych opioidami

Charakterystyka farmakokinetyki (PK) naloksegolu po podaniu pojedynczej dawki doustnej oraz farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów pediatrycznych z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC) lub zagrożonych zaparciem wywołanym przez opioidy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Hiszpania, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia, pacjent z:

  • bólu złośliwego lub niezłośliwego, którzy otrzymują lub (w planach mają otrzymać) ostre lub przewlekłe leczenie opioidami
  • nowo rozpoznane zaparcia, z zaparciami w wywiadzie leczonymi środkami przeczyszczającymi lub spodziewanymi zaparciami po leczeniu opioidami
  • możliwość przebywania w klinice przez co najmniej 10 godzin po pierwszym badanym leku w celu pobrania krwi i powrotu po 24 godzinach w celu pobrania krwi.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Obecne ostre lub przewlekłe stosowanie metadonu
  • Historia nowotworu lub trwającego problemu żołądkowo-jelitowego
  • Oznaki lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego
  • Długotrwała neutropenia lub małopłytkowość w wywiadzie z następstwami klinicznymi.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie pierwszy cykl chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 12 lat do < 18 lat - Mniejsza dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 12,5 mg u dorosłych, podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Naloksegol
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
  • Ruch
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 12 lat do < 18 lat - Większa dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 25 mg u dorosłych, która będzie podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Naloksegol
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
  • Ruch
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 6 lat do < 12 lat - Mniejsza dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 12,5 mg u dorosłych, podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Naloksegol
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
  • Ruch
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 6 lat do < 12 lat - Większa dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 25 mg u dorosłych, która będzie podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Naloksegol
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
  • Ruch
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 6 miesięcy do < 6 lat - Mniejsza dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 12,5 mg u dorosłych, podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Naloksegol
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
  • Ruch
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 6 miesięcy do < 6 lat - Większa dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 25 mg u dorosłych, która będzie podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Naloksegol
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
  • Ruch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki naloksegolu po podaniu pojedynczej dawki doustnej oraz poprzez farmakokinetykę populacyjną u dzieci i młodzieży z zaparciami wywołanymi opioidami
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem leku), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny
Dzień 1: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem leku), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki naloksegolu po wielokrotnym podaniu doustnym raz dziennie u dzieci i młodzieży z zaparciami wywołanymi opioidami, którzy kontynuują udział w badaniu po dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 7 (minimum 3 dni leczenia naloksegolem): przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
Dzień 7 (minimum 3 dni leczenia naloksegolem): przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
Smakowitość ciekłego preparatu naloksegolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2 po dawce
Dzień 1 i dzień 2 po dawce
Zdolność pacjenta do połknięcia tabletki
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2 po dawce
Dzień 1 i dzień 2 po dawce
Miary wyników klinicznych na podstawie oceny stosowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (26 tydzień badania)
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (26 tydzień badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Inny identyfikator: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami