Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I farmacokinetiek en veiligheidsstudie van naloxegol bij pediatrische OIC-patiënten

14 juni 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Een open-label, multicentrische fase I-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van naloxegol te beoordelen bij pediatrische patiënten van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar die een behandeling met opioïden krijgen

Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van naloxegol na een enkelvoudige orale dosis en door populatie-PK bij pediatrische patiënten met opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) of met een risico op OIC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Spanje, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria, patiënt met:

  • kwaadaardige of niet-kwaadaardige pijn die een acute of chronische behandeling met opioïden krijgen of (op het punt staan ​​te krijgen)
  • nieuw gediagnosticeerde obstipatie, met een voorgeschiedenis van constipatie behandeld met laxeermiddelen of naar verwachting constipatie ontwikkelen na behandeling met opioïden
  • mogelijkheid om ten minste 10 uur in de kliniek aanwezig te zijn na het eerste onderzoeksgeneesmiddel voor bloedafname en om 24 uur terug te komen voor bloedafname.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actueel acuut of chronisch gebruik van methadon
  • Geschiedenis van een neoplasma of een aanhoudend gastro-intestinaal probleem
  • Tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie
  • Voorgeschiedenis van langdurige neutropenie of trombocytopenie met klinische gevolgen.
  • Patiënten die momenteel de eerste chemokuur ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 12j tot < 18j - Lagere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 12,5 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 12j tot < 18j - Hogere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 25 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 6j tot < 12j - Lagere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 12,5 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 6j tot < 12j - Hogere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 25 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 6mnd tot < 6j - Lagere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 12,5 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 6mnd tot < 6j - Hogere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 25 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseren van de farmacokinetiek van naloxegol na een enkelvoudige orale dosis en door de farmacokinetiek van de populatie bij pediatrische patiënten met opioïde-geïnduceerde constipatie
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 30 min voorafgaand aan medicijndosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur
Dag 1: Pre-dosis (binnen 30 min voorafgaand aan medicijndosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van naloxegol te karakteriseren na meervoudige, eenmaal daagse, orale dosering bij pediatrische opioïde-geïnduceerde constipatiepatiënten die blijven deelnemen na dag 1
Tijdsspanne: Dag 7 (minimaal 3 dagen behandeling met naloxegol): vóór de dosis en 4 uur na de dosis
Dag 7 (minimaal 3 dagen behandeling met naloxegol): vóór de dosis en 4 uur na de dosis
Smakelijkheid van naloxegol vloeibare geneesmiddelformulering
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 na dosering
Dag 1 en dag 2 na dosering
Vermogen van de patiënt om de tablet door te slikken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 na dosering
Dag 1 en dag 2 na dosering
Klinische uitkomstmaten door beoordeling van het gebruik van laxeermiddelen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de behandeling (26 weken studie)
Van dag 1 tot het einde van de behandeling (26 weken studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Andere identificatie: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen