Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av naloksegol hos pediatriske OIC-pasienter

14. juni 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til naloksegol hos pediatriske pasienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år som får behandling med opioider

Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til naloksegol etter oral enkeltdose og gjennom populasjons-PK hos pediatriske pasienter med opioidindusert obstipasjon (OIC) eller med risiko for OIC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Spania, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier, pasient med:

  • ondartede eller ikke-maligne smerter som får eller (er i ferd med å få) akutt eller kronisk behandling med opioider
  • nylig diagnostisert forstoppelse, med historie med forstoppelse behandlet med avføringsmidler eller forventet å utvikle forstoppelse etter opioidbehandling
  • evne til å være tilstede i klinikken i minst 10 timer etter det første studiemedikamentet for blodprøvetaking og å komme tilbake etter 24 timer for blodprøvetaking.

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Aktuell akutt eller kronisk bruk av metadon
  • Historie om en neoplasma eller et pågående gastrointestinal-relatert problem
  • Tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruksjon
  • Anamnese med langvarig nøytropeni eller trombocytopeni med kliniske følgetilstander.
  • Pasienter som for tiden mottar den første syklusen med kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 12 år til < 18 år - Lavere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 12,5 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 12 år til < 18 år - Høyere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 25 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6 år til < 12 år - Lavere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 12,5 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6 år til < 12 år - Høyere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 25 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6mnd til < 6y - Lavere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 12,5 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6mnd til < 6y - Høyere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 25 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere farmakokinetikken til naloksegol etter oral enkeltdose og gjennom populasjonsfarmakokinetikk hos pediatriske pasienter med opioidindusert obstipasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 30 minutter før legemiddeldosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer
Dag 1: Fordose (innen 30 minutter før legemiddeldosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere farmakokinetikken til naloksegol etter gjentatt oral dosering én gang daglig hos pediatriske opioidinduserte forstoppelsespasienter som fortsetter å delta utover dag 1
Tidsramme: Dag 7 (minimum 3 dager med naloksegolbehandling): før dose og 4 timer etter dose
Dag 7 (minimum 3 dager med naloksegolbehandling): før dose og 4 timer etter dose
Smak av naloksegol flytende legemiddelformulering
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter dose
Dag 1 og dag 2 etter dose
Pasientens evne til å svelge tabletten
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter dose
Dag 1 og dag 2 etter dose
Kliniske utfallsmål ved vurdering av bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av behandlingen (26 ukers studie)
Fra dag 1 til slutten av behandlingen (26 ukers studie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Annen identifikator: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger