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Étude pharmacocinétique de phase I et étude d'innocuité du naloxégol chez les patients pédiatriques atteints d'OCI

14 juin 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Une étude ouverte multicentrique de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du naloxégol chez les patients pédiatriques âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans recevant un traitement aux opioïdes

Caractériser la pharmacocinétique (PK) du naloxégol après une dose orale unique et à travers la population PK chez les patients pédiatriques souffrant de constipation induite par les opioïdes (CIO) ou à risque de CIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Espagne, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion, patient avec :

  • douleurs malignes ou non malignes qui reçoivent ou (sont sur le point de recevoir) un traitement aigu ou chronique avec des opioïdes
  • constatipation nouvellement diagnostiquée, avec des antécédents de constipation traités avec des laxatifs ou susceptibles de développer une constipation après un traitement aux opioïdes
  • capacité à être présent à la clinique pendant au moins 10 heures après le premier médicament à l'étude pour le prélèvement sanguin et à revenir à 24 heures pour le prélèvement sanguin.

Principaux critères d'exclusion :

  • Utilisation aiguë ou chronique actuelle de méthadone
  • Antécédents de néoplasme ou de problème gastro-intestinal en cours
  • Signes ou symptômes d'obstruction gastro-intestinale
  • Antécédents de neutropénie prolongée ou de thrombocytopénie avec séquelles cliniques.
  • Patients recevant actuellement le premier cycle de chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tranche d'âge : > = 12 ans à < 18 ans - Dose plus faible
Naloxégol Dose équivalente à 12,5 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Médicament: Naloxégol
Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
  • Moventig
Expérimental: Tranche d'âge : > = 12 ans à < 18 ans - Dose plus élevée
Naloxégol Dose équivalente à 25 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Médicament: Naloxégol
Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
  • Moventig
Expérimental: Tranche d'âge : > = 6 ans à < 12 ans - Dose plus faible
Naloxégol Dose équivalente à 12,5 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Médicament: Naloxégol
Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
  • Moventig
Expérimental: Tranche d'âge : > = 6 ans à < 12 ans - Dose plus élevée
Naloxégol Dose équivalente à 25 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Médicament: Naloxégol
Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
  • Moventig
Expérimental: Tranche d'âge : > = 6 mois à < 6 ans - Dose plus faible
Naloxégol Dose équivalente à 12,5 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Médicament: Naloxégol
Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
  • Moventig
Expérimental: Tranche d'âge : > = 6 mois à < 6 ans - Dose plus élevée
Naloxégol Dose équivalente à 25 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Médicament: Naloxégol
Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
  • Moventig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique du naloxégol après une dose orale unique et par la pharmacocinétique de population chez les patients pédiatriques souffrant de constipation induite par les opioïdes
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans les 30 min précédant l'administration du médicament), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures
Jour 1 : Pré-dose (dans les 30 min précédant l'administration du médicament), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique du naloxégol après plusieurs doses orales une fois par jour chez des patients pédiatriques constipés par des opioïdes qui continuent à participer au-delà du jour 1
Délai: Jour 7 (minimum 3 jours de traitement au naloxégol) : avant l'administration et 4 heures après l'administration
Jour 7 (minimum 3 jours de traitement au naloxégol) : avant l'administration et 4 heures après l'administration
Appétence de la formulation médicamenteuse liquide de naloxégol
Délai: Jour 1 et Jour 2 après la dose
Jour 1 et Jour 2 après la dose
Capacité du patient à avaler le comprimé
Délai: Jour 1 et Jour 2 après la dose
Jour 1 et Jour 2 après la dose
Mesures des résultats cliniques par évaluation de l'utilisation de laxatifs
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin du traitement (26 semaines d'étude)
Du jour 1 jusqu'à la fin du traitement (26 semaines d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Autre identifiant: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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