Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I фаза исследования фармакокинетики и безопасности налоксегола у детей с ОИК

14 июня 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности налоксегола у педиатрических пациентов в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 18 лет, получающих лечение опиоидами

Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) налоксегола после однократного приема внутрь и через популяционную ФК у педиатрических пациентов с опиоидными запорами (ОИК) или с риском развития ОИК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Испания, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения, пациент с:

  • злокачественная или незлокачественная боль, которые получают или (собираются получать) острое или хроническое лечение опиоидами
  • недавно диагностированный запор, запор в анамнезе лечился слабительными или ожидается развитие запора после лечения опиоидами
  • способность находиться в клинике не менее 10 часов после приема первого исследуемого препарата для забора крови и вернуться через 24 часа для забора крови.

Основные критерии исключения:

  • Текущее острое или хроническое употребление метадона
  • История новообразования или постоянной проблемы, связанной с желудочно-кишечным трактом
  • Признаки или симптомы желудочно-кишечной непроходимости
  • Длительная нейтропения или тромбоцитопения в анамнезе с клиническими последствиями.
  • Пациенты, в настоящее время получающие первый цикл химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Возрастная группа: > = 12 лет до < 18 лет - более низкая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 12,5 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Налоксегол
Антагонист опиоидов
Другие имена:
  • Движение
Экспериментальный: Возрастная группа: > = 12 лет до < 18 лет - Более высокая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 25 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Налоксегол
Антагонист опиоидов
Другие имена:
  • Движение
Экспериментальный: Возрастная группа: > = 6 лет до < 12 лет - более низкая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 12,5 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Налоксегол
Антагонист опиоидов
Другие имена:
  • Движение
Экспериментальный: Возрастная группа: > = 6 лет до < 12 лет - Более высокая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 25 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Налоксегол
Антагонист опиоидов
Другие имена:
  • Движение
Экспериментальный: Возрастная группа: от > = 6 мес. до < 6 лет — более низкая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 12,5 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Налоксегол
Антагонист опиоидов
Другие имена:
  • Движение
Экспериментальный: Возрастная группа: от > = 6 месяцев до < 6 лет — более высокая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 25 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
Лекарство: Налоксегол
Антагонист опиоидов
Другие имена:
  • Движение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику налоксегола после однократного перорального приема и через популяционную фармакокинетику у детей с запорами, вызванными опиоидами.
Временное ограничение: День 1: перед приемом (в течение 30 минут до приема препарата), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа.
День 1: перед приемом (в течение 30 минут до приема препарата), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику налоксегола после многократного перорального приема один раз в день у детей с запорами, вызванными опиоидами, которые продолжают участие после 1-го дня.
Временное ограничение: День 7 (минимум 3 дня лечения налоксеголом): перед приемом и через 4 часа после приема.
День 7 (минимум 3 дня лечения налоксеголом): перед приемом и через 4 часа после приема.
Вкусовые качества жидкой лекарственной формы налоксегола
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после введения дозы
1-й и 2-й день после введения дозы
Способность пациента проглотить таблетку
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после введения дозы
1-й и 2-й день после введения дозы
Критерии клинического исхода путем оценки использования слабительного
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения (26 неделя исследования)
С 1-го дня до окончания лечения (26 неделя исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Другой идентификатор: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками