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Fase I Farmacocinética e Estudo de Segurança de Naloxegol em Pacientes Pediátricos com OIC

14 de junho de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a farmacocinética e a segurança do naloxegol em pacientes pediátricos com idade ≥ 6 meses a < 18 anos recebendo tratamento com opioides

Caracterizar a farmacocinética (PK) do naloxegol após dose oral única e por meio da população PK em pacientes pediátricos com constipação induzida por opioides (OIC) ou em risco de OIC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Espanha, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão, paciente com:

  • dor maligna ou não maligna que está recebendo ou (está prestes a receber) tratamento agudo ou crônico com opioides
  • constipação recentemente diagnosticada, com história de constipação tratada com laxantes ou com expectativa de desenvolver constipação após tratamento com opioides
  • capacidade de estar presente na clínica por pelo menos 10 horas após o primeiro medicamento do estudo para coleta de sangue e retornar 24 horas para coleta de sangue.

Principais critérios de exclusão:

  • Uso agudo ou crônico atual de metadona
  • História de uma neoplasia ou de um problema gastrointestinal contínuo
  • Sinais ou sintomas de obstrução gastrointestinal
  • História de neutropenia prolongada ou trombocitopenia com sequelas clínicas.
  • Pacientes atualmente recebendo o primeiro ciclo de quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Faixa etária: > = 12 anos a < 18 anos - Dose mais baixa
Naloxegol Dose equivalente a 12,5 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig
Experimental: Faixa etária: > = 12 anos a < 18 anos - Dose mais alta
Naloxegol Dose equivalente a 25 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig
Experimental: Faixa etária: > = 6 anos a < 12 anos - Dose mais baixa
Naloxegol Dose equivalente a 12,5 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig
Experimental: Faixa etária: > = 6 anos a < 12 anos - Dose mais alta
Naloxegol Dose equivalente a 25 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig
Experimental: Faixa etária: > = 6 meses a < 6 anos - Dose mais baixa
Naloxegol Dose equivalente a 12,5 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig
Experimental: Faixa etária: > = 6 meses a < 6 anos - Dose mais alta
Naloxegol Dose equivalente a 25 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a farmacocinética do naloxegol após dose oral única e por meio da farmacocinética populacional em pacientes pediátricos com constipação induzida por opioides
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem do medicamento), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas
Dia 1: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem do medicamento), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a farmacocinética do naloxegol após administração oral múltipla, uma vez ao dia, em pacientes pediátricos com constipação induzida por opioides que continuam a participar além do Dia 1
Prazo: Dia 7 (mínimo 3 dias de tratamento com naloxegol): pré-dose e 4 horas pós-dose
Dia 7 (mínimo 3 dias de tratamento com naloxegol): pré-dose e 4 horas pós-dose
Palatabilidade da formulação líquida de naloxegol
Prazo: Dia 1 e Dia 2 após a dose
Dia 1 e Dia 2 após a dose
Capacidade do paciente para engolir o comprimido
Prazo: Dia 1 e Dia 2 após a dose
Dia 1 e Dia 2 após a dose
Medidas de resultados clínicos por avaliação do uso de laxantes
Prazo: Do dia 1 até o final do tratamento (26 semanas de estudo)
Do dia 1 até o final do tratamento (26 semanas de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Outro identificador: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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