Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost rozdrcené tablety Apixaban

29. února 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Relativní biologická dostupnost rozdrcených tablet apixabanu podávaných s vodou nebo jablečnou omáčkou ve srovnání s neporušenou tabletou u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit, zda je biologická dostupnost rozdrcených tablet apixabanu suspendovaných ve vodě nebo smíchaných s jablečným pyré podobná biologické dostupnosti celých tablet apixabanu podávaných perorálně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat biologickou dostupnost apixabanu podávaného jako rozdrcené tablety suspendované ve vodě a jako rozdrcené tablety smíchané s jablečným pyré ve srovnání s celými tabletami. Výsledky studie mohou umožnit rozšíření označení apixabanu tak, aby zahrnovalo alternativní způsoby podávání apixabanu, což může být přínosem pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v nálezech v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech, vitálních funkcích a klinických laboratorních testech.
  • Ženy ve fertilním věku povoleny. Musí dodržovat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza významného poranění hlavy během posledních 2 let, včetně jedinců se zlomeninami spodiny lebeční
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od podání studovaného léku nebo předpokládaný během 2 týdnů po dokončení studie
  • Jakýkoli gastrointestinální (GI) chirurgický zákrok nebo onemocnění GI, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Historie Gilbertova syndromu
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně mimo jiné cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových pastilek nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před podáním studovaného léku

  • Jakékoli výsledky laboratorních testů mimo rozsah normálu, potvrzené opakovanými výsledky:

    • Počet krevních destiček <150 000 buněk/ul
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas > horní hranice normálu (ULN)
    • Mezinárodní normalizovaný poměr >ULN
    • Alaninaminotransferáza >ULN
    • Aspartátaminotransferáza >ULN
    • Celkový bilirubin >ULN
    • Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
    • Hemoglobin <spodní mez normálu (LLN)
    • Hematokrit <LLN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apixaban, 10 mg (celé tablety)
Účastníci dostali jednu dávku apixabanu, 10 mg, podanou perorálně jako 2 5mg celé komerční tablety (referenční)
Lék: Apixaban
Ostatní jména:
  • Eliquis®
Experimentální: Apixaban, 10 mg (drcený a suspendovaný ve vodě)
Účastníci dostali jednu dávku apixabanu, 10 mg, podanou ústy jako 2 5mg celé komerční tablety rozdrcené a suspendované ve 30 ml vody.
Lék: Apixaban
Ostatní jména:
  • Eliquis®
Experimentální: Apixaban, 10 mg (drcený a smíchaný s jablečným pyré)
Účastníci dostali jednu dávku 10 mg, podanou ústy jako 2 5mg komerční tablety apixabanu rozdrcené a smíchané s 30 g jablečného pyré.
Lék: Apixaban
Ostatní jména:
  • Eliquis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) měřená v nanogramech na mililitr (ng/ml)
Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Upravený geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula extrapolovaný k nekonečnému času [AUC(INF)] apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nuly extrapolovaného k nekonečnému času (INF) [AUC (INF)] se měří jako nanogramy vynásobené hodinami na mililitr (ng*h/ml)
Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Upravený geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-T)] se měří jako nanogramy vynásobené hodinami na mililitr (ng*h/ml)
Dny 1, 5 a 9 před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, úmrtím nebo přerušením z důvodu nežádoucích příhod podle dokončení studie
Časové okno: Randomizace do května 2014; přibližně 6 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít příčinnou souvislost s léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Randomizace do května 2014; přibližně 6 týdnů
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) měřená v hodinách (h)
Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Terminální plazmatický poločas (T-HALF) apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Terminální plazmatický poločas (T-HALF) byl odvozen z plazmatických koncentrací v závislosti na čase. T-HALF byla doba potřebná k tomu, aby byla z těla vyloučena polovina celkového množství podaného léčiva.
Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost (Frel) apixabanu
Časové okno: Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Frel se vypočítá pomocí léčebného poměru AUC(INF), kde jmenovatelem je AUC(INF) referenční terapie, 10 mg apixabanu (celá tableta).
Dny 1, 5 a 9 před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV185-292

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení